Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PAC-14028-voiteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi atooppisessa ihottumassa

tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: Amorepacific Corporation

Satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, tutkijan aloittama kliininen tutkimus PAC-14028-voiteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma

Tutkimus on vaiheen II, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, lumekontrolloitu tutkimus miehillä ja naisilla, joiden ikä on ≥ 20 vuotta ja joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma. Kaikki koehenkilöt saavat BID paikallisesti PAC-14028 emulsiovoidetta tai vehikkeliä tai Elidel emulsiovoidetta enintään 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Potilaat, joilla on Hanifinin ja Rajkan diagnostisten kriteerien mukaan diagnosoitu atooppinen ihottuma
  • SCORAD (SCORing Atooppinen ihottuma) Pisteet alle 40

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisen infektion oireita seulonnassa
  • Potilaat, joita on hoidettu oraalisilla steroideilla, oraalisilla antibiooteilla, systeemisellä valohoidolla tai immunosuppressantteilla viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen antamista
  • Potilaat, joita on hoidettu paikallisilla steroideilla tai antibiooteilla viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimustuotteen antamista
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAC-14028 kerma 1,0 %
PAC-14028 voide 1,0%, kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Lääke: PAC-14028 kerma 1,0 %
Ajankohtainen sovellus
Placebo Comparator: PAC-14028 kermaauto
PAC-14028 kerma-ajoneuvo, kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Lääke: PAC-14028 kermaauto
Ajankohtainen sovellus
Active Comparator: Elidel kerma 1%
Elidel-voide 1%, kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Elidel kerma 1%
Ajankohtainen sovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SCORAD (Atooppinen ihottuma) -indeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 28. päivänä
Muutos lähtötilanteesta 28. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivinä 7, 14 ja 28
Muutos lähtötasosta päivinä 7, 14 ja 28
Kutinahoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivinä 7, 14 ja 28
Muutos lähtötasosta päivinä 7, 14 ja 28
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivinä 7, 14 ja 28
Muutos lähtötasosta päivinä 7, 14 ja 28
Jokainen SCORAD-indeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivinä 7, 14 ja 28
Muutos lähtötasosta päivinä 7, 14 ja 28
Transepidermaalinen vesihäviön (TEWL) taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivinä 7, 14 ja 28
Muutos lähtötasosta päivinä 7, 14 ja 28
Ihon kosteutustaso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivinä 7, 14 ja 28
Ihon kosteutta mitattiin Corneometrilla
Muutos lähtötasosta päivinä 7, 14 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amorepacific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRPV1-AD_IIT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa