Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kremu PAC-14028 w atopowym zapaleniu skóry

20 października 2015 zaktualizowane przez: Amorepacific Corporation

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne zainicjowane przez badacza w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kremu PAC-14028 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem kontrolowanym placebo fazy II z udziałem mężczyzn i kobiet w wieku ≥ 20 lat z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry. Wszyscy uczestnicy otrzymają miejscowe aplikacje BID kremu PAC-14028 lub nośnika lub kremu Elidel przez okres do 4 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 65 lat
  • Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry rozpoznanym według kryteriów diagnostycznych Hanifina i Rajki
  • SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) Wynik poniżej 40

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami zakażenia ogólnoustrojowego podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci, którzy byli leczeni doustnymi steroidami, doustnymi antybiotykami, fototerapią ogólnoustrojową lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatniego miesiąca przed podaniem badanego produktu
  • Pacjenci, którzy byli leczeni miejscowymi steroidami lub antybiotykami w ciągu ostatnich 2 tygodni przed podaniem badanego produktu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety planujące ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PAC-14028 krem ​​1,0%
PAC-14028 krem ​​1,0%, 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: PAC-14028 krem ​​1,0%
Aplikacja miejscowa
Komparator placebo: PAC-14028 kremowy pojazd
Podłoże w postaci kremu PAC-14028, Dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: PAC-14028 kremowy pojazd
Aplikacja miejscowa
Aktywny komparator: Krem Elidel 1%
Elidel krem ​​1%, 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Krem Elidel 1%
Aplikacja miejscowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
SCORing atopowe zapalenie skóry (SCORAD).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 28
Zmiana od wartości początkowej w dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14 i 28
Zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14 i 28
Wskaźnik skuteczności leczenia świądu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14 i 28
Zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14 i 28
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14 i 28
Zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14 i 28
Każdy indeks SCORAD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14 i 28
Zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14 i 28
Poziom przeznaskórkowej utraty wody (TEWL).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14 i 28
Zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14 i 28
Poziom nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14 i 28
Poziom nawilżenia skóry mierzono za pomocą Korneometru
Zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRPV1-AD_IIT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na PAC-14028 krem ​​1,0%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj