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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema PAC-14028 nella dermatite atopica

20 ottobre 2015 aggiornato da: Amorepacific Corporation

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a centro singolo, avviato da un ricercatore per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema PAC-14028 in soggetti con dermatite atopica da lieve a moderata

Lo studio è uno studio di fase II, a centro singolo, randomizzato, in aperto, controllato con placebo in soggetti di sesso maschile e femminile, di età ≥ 20 anni con dermatite atopica da lieve a moderata. Tutti i soggetti riceveranno applicazioni topiche BID di crema o veicolo PAC-14028 o crema Elidel per un massimo di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 65 anni
  • Pazienti con dermatite atopica, diagnosticata secondo i criteri diagnostici Hanifin e Rajka
  • SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) Punteggio inferiore a 40

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano sintomi di infezione sistemica allo screening
  • Pazienti che erano stati trattati con steroidi orali, antibiotici orali, fototerapia sistemica o immunosoppressori nell'ultimo mese prima della somministrazione del prodotto sperimentale
  • Pazienti che erano stati trattati con steroidi topici o antibiotici nelle ultime 2 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAC-14028 crema 1,0%
PAC-14028 crema 1,0%, due volte al giorno per 4 settimane
Droga: PAC-14028 crema 1,0%
Applicazione topica
Comparatore placebo: PAC-14028 veicolo crema
PAC-14028 veicolo crema, due volte al giorno per 4 settimane
Droga: PAC-14028 veicolo crema
Applicazione topica
Comparatore attivo: Elidel crema 1%
Elidel crema 1%, due volte al giorno per 4 settimane
Droga: Elidel crema 1%
Applicazione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PUNTEGGIO Indice della dermatite atopica (SCORAD).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 28
Variazione rispetto al basale al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 7, 14 e 28
Variazione rispetto al basale al giorno 7, 14 e 28
Tasso di successo al trattamento del prurito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 7, 14 e 28
Variazione rispetto al basale al giorno 7, 14 e 28
Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 7, 14 e 28
Variazione rispetto al basale al giorno 7, 14 e 28
Ogni indice SCORAD
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 7, 14 e 28
Variazione rispetto al basale al giorno 7, 14 e 28
Livello di perdita di acqua transepidermica (TEWL).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 7, 14 e 28
Variazione rispetto al basale al giorno 7, 14 e 28
Livello di idratazione della pelle
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 7, 14 e 28
L'idratazione della pelle è stata misurata utilizzando il Corneometer
Variazione rispetto al basale al giorno 7, 14 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRPV1-AD_IIT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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