Исследование по оценке безопасности и эффективности крема PAC-14028 при атопическом дерматите
20 октября 2015 г. обновлено: Amorepacific Corporation
Рандомизированное открытое одноцентровое клиническое исследование, инициированное исследователем, для оценки безопасности и эффективности крема PAC-14028 у субъектов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
Исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, открытое, плацебо-контролируемое исследование фазы II с участием мужчин и женщин в возрасте ≥ 20 лет с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
Все субъекты будут получать два раза в сутки крема или носителя PAC-14028 для местного применения или крема Элидел на срок до 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 65 лет
- Пациенты с атопическим дерматитом, диагностированным по диагностическим критериям Ханифина и Райка
- SCORAD (оценка атопического дерматита) Оценка менее 40
Критерий исключения:
- Пациенты с симптомами системной инфекции при скрининге
- Пациенты, которые лечились пероральными стероидами, пероральными антибиотиками, системной фототерапией или иммунодепрессантами в течение последнего 1 месяца до введения исследуемого продукта.
- Пациенты, которые лечились местными стероидами или антибиотиками в течение последних 2 недель до введения исследуемого продукта.
- Беременные женщины или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста или женщины, планирующие беременность во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PAC-14028 крем 1,0%
Крем PAC-14028 1,0%, два раза в день в течение 4 недель.
|
Местное применение
|
|
Плацебо Компаратор: Кремовый автомобиль PAC-14028
Кремовый носитель PAC-14028, два раза в день в течение 4 недель.
|
Местное применение
|
|
Активный компаратор: Элидел крем 1%
Крем Элидел 1% 2 раза в день в течение 4 недель
|
Местное применение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
SCORing Индекс атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 28 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 28 день
|
|
|
Коэффициент успеха лечения зуда
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 28 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 28 день
|
|
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 28 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 28 день
|
|
|
Каждый индекс SCORAD
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 28 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 28 день
|
|
|
Уровень трансэпидермальной потери воды (TEWL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 28 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 28 день
|
|
|
Уровень увлажнения кожи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 28 день
|
Увлажнение кожи измеряли с помощью Corneometer.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Пимекролимус
Другие идентификационные номера исследования
- TRPV1-AD_IIT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .