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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der PAC-14028-Creme bei atopischer Dermatitis

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Amorepacific Corporation

Eine randomisierte, offene, von Forschern initiierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der PAC-14028-Creme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit einem Zentrum an männlichen und weiblichen Probanden im Alter von ≥ 20 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis. Alle Probanden erhalten BID topische Anwendungen von PAC-14028-Creme oder Vehikel oder Elidel-Creme für bis zu 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • Patienten mit atopischer Dermatitis, diagnostiziert nach den diagnostischen Kriterien von Hanifin und Rajka
  • SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) Score unter 40

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die beim Screening Symptome einer systemischen Infektion zeigten
  • Patienten, die im letzten Monat vor der Verabreichung des Prüfpräparats mit oralen Steroiden, oralen Antibiotika, systemischer Phototherapie oder Immunsuppressiva behandelt wurden
  • Patienten, die in den letzten 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats mit topischen Steroiden oder Antibiotika behandelt wurden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAC-14028 Creme 1,0 %
PAC-14028 Creme 1,0 %, zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: PAC-14028 Creme 1,0 %
Aktuelle Anwendung
Placebo-Komparator: PAC-14028 Cremefarbenes Fahrzeug
PAC-14028 cremefarbenes Vehikel, zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: PAC-14028 Cremefarbenes Fahrzeug
Aktuelle Anwendung
Aktiver Komparator: Elidel-Creme 1 %
Elidel-Creme 1 %, zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Elidel-Creme 1 %
Topische Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SCORAD-Index (SCORing Atopic Dermatitis).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score (Visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14 und 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14 und 28
Erfolgsquote der Pruritus-Behandlung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14 und 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14 und 28
Bewertung des Eczema Area and Severity Index (EASI).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14 und 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14 und 28
Jeder SCORAD-Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14 und 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14 und 28
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14 und 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14 und 28
Feuchtigkeitsgehalt der Haut
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14 und 28
Die Hautfeuchtigkeit wurde mit dem Corneometer gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRPV1-AD_IIT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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