Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do creme PAC-14028 na dermatite atópica

20 de outubro de 2015 atualizado por: Amorepacific Corporation

Um estudo clínico randomizado, aberto, de centro único, iniciado pelo investigador para avaliar a segurança e a eficácia do creme PAC-14028 em indivíduos com dermatite atópica leve a moderada

O estudo é um estudo de Fase II, centro único, randomizado, aberto, controlado por placebo em indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade ≥ 20 anos com dermatite atópica leve a moderada. Todos os indivíduos receberão aplicações tópicas BID de creme ou veículo PAC-14028 ou creme Elidel por até 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 65 anos
  • Pacientes com dermatite atópica, diagnosticados de acordo com os critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka
  • Pontuação SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) inferior a 40

Critério de exclusão:

  • Pacientes apresentando sintomas de infecção sistêmica na triagem
  • Pacientes que foram tratados com esteróides orais, antibióticos orais, fototerapia sistêmica ou imunossupressores no último 1 mês antes da administração do produto experimental
  • Pacientes que foram tratados com esteróides tópicos ou antibióticos nas últimas 2 semanas antes da administração do produto experimental
  • Grávidas ou lactantes
  • Mulheres com potencial para engravidar ou mulheres que planejam uma gravidez durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PAC-14028 creme 1,0%
PAC-14028 creme 1,0%, duas vezes ao dia por 4 semanas
Medicamento: PAC-14028 creme 1,0%
Aplicação tópica
Comparador de Placebo: PAC-14028 veículo creme
PAC-14028 creme veículo, duas vezes por dia durante 4 semanas
Medicamento: PAC-14028 veículo creme
Aplicação tópica
Comparador Ativo: Elidel creme 1%
Elidel creme 1%, duas vezes por dia durante 4 semanas
Medicamento: Elidel creme 1%
Aplicação tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice SCORing de Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: Mudança da linha de base no dia 28
Mudança da linha de base no dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base nos dias 7, 14 e 28
Mudança da linha de base nos dias 7, 14 e 28
Taxa de sucesso no tratamento do prurido
Prazo: Mudança da linha de base nos dias 7, 14 e 28
Mudança da linha de base nos dias 7, 14 e 28
Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: Mudança da linha de base nos dias 7, 14 e 28
Mudança da linha de base nos dias 7, 14 e 28
Cada índice SCORAD
Prazo: Mudança da linha de base nos dias 7, 14 e 28
Mudança da linha de base nos dias 7, 14 e 28
Nível de perda de água transepidérmica (TEWL)
Prazo: Mudança da linha de base nos dias 7, 14 e 28
Mudança da linha de base nos dias 7, 14 e 28
Nível de hidratação da pele
Prazo: Mudança da linha de base nos dias 7, 14 e 28
A hidratação da pele foi medida usando o Corneometer
Mudança da linha de base nos dias 7, 14 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amorepacific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRPV1-AD_IIT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever