Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PAC-14028 creme i atopisk dermatitis

20. oktober 2015 opdateret af: Amorepacific Corporation

En randomiseret, åben-label, enkelt center, investigator-initieret klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PAC-14028 creme hos forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis

Studiet er et fase II, enkeltcenter, randomiseret, åbent, placebokontrolleret studie med mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 20 år med mild til moderat atopisk dermatitis. Alle forsøgspersoner vil modtage BID topisk påføring af PAC-14028 creme eller vehikel eller Elidel creme i op til 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 20 og 65 år
  • Patienter med atopisk dermatitis, diagnosticeret efter Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier
  • SCORAD (SCORing atopisk dermatitis) Score mindre end 40

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomer på systemisk infektion ved screening
  • Patienter, der var blevet behandlet med orale steroider, orale antibiotika, systemisk fototerapi eller immunsuppressiva inden for den sidste 1 måned forud for administrationen af ​​forsøgsproduktet
  • Patienter, der var blevet behandlet med topikale steroider eller antibiotika inden for de sidste 2 uger forud for indgivelsen af ​​forsøgsproduktet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der planlægger en graviditet under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAC-14028 creme 1,0 %
PAC-14028 creme 1,0%, 2 gange dagligt i 4 uger
Medicin: PAC-14028 creme 1,0 %
Aktuel anvendelse
Placebo komparator: PAC-14028 creme køretøj
PAC-14028 creme køretøj, to gange dagligt i 4 uger
Medicin: PAC-14028 creme køretøj
Aktuel anvendelse
Aktiv komparator: Elidel creme 1%
Elidel creme 1%, 2 gange dagligt i 4 uger
Medicin: Elidel creme 1%
Aktuel anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) indeks
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 28
Ændring fra baseline på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 7, 14 og 28
Ændring fra baseline på dag 7, 14 og 28
Succesrate for kløebehandling
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 7, 14 og 28
Ændring fra baseline på dag 7, 14 og 28
Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 7, 14 og 28
Ændring fra baseline på dag 7, 14 og 28
Hvert SCORAD-indeks
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 7, 14 og 28
Ændring fra baseline på dag 7, 14 og 28
Transepidermalt vandtab (TEWL) niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 7, 14 og 28
Ændring fra baseline på dag 7, 14 og 28
Hudhydreringsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 7, 14 og 28
Hudhydrering blev målt ved hjælp af Corneometer
Ændring fra baseline på dag 7, 14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRPV1-AD_IIT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med PAC-14028 creme 1,0 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner