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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la crema PAC-14028 en dermatitis atópica

20 de octubre de 2015 actualizado por: Amorepacific Corporation

Estudio clínico aleatorizado, abierto, de un solo centro e iniciado por un investigador para evaluar la seguridad y la eficacia de la crema PAC-14028 en sujetos con dermatitis atópica de leve a moderada

El estudio es un estudio de Fase II, de un solo centro, aleatorizado, abierto, controlado con placebo en sujetos masculinos y femeninos, de ≥ 20 años de edad con dermatitis atópica de leve a moderada. Todos los sujetos recibirán aplicaciones tópicas BID de crema o vehículo PAC-14028 o crema Elidel por hasta 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 20 y 65 años
  • Pacientes con dermatitis atópica, diagnosticados según los criterios diagnósticos de Hanifin y Rajka
  • SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) Puntuación inferior a 40

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten síntomas de infección sistémica en la selección
  • Pacientes que hayan sido tratados con esteroides orales, antibióticos orales, fototerapia sistémica o inmunosupresores en el último mes anterior a la administración del producto en investigación
  • Pacientes que habían sido tratados con esteroides tópicos o antibióticos en las últimas 2 semanas antes de la administración del producto en investigación
  • Mujeres embarazadas o mujeres lactantes
  • Mujeres en edad fértil o mujeres que planean un embarazo durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PAC-14028 crema 1,0%
PAC-14028 crema al 1,0 %, dos veces al día durante 4 semanas
Droga: PAC-14028 crema 1,0%
Aplicación tópica
Comparador de placebos: PAC-14028 vehículo crema
PAC-14028 vehículo en crema, dos veces al día durante 4 semanas
Droga: PAC-14028 vehículo crema
Aplicación tópica
Comparador activo: Elidel crema 1%
Elidel crema 1%, dos veces al día durante 4 semanas
Droga: Elidel crema 1%
Aplicación tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice SCORing Dermatitis Atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 28
Cambio desde el inicio en el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los días 7, 14 y 28
Cambio desde el inicio en los días 7, 14 y 28
Tasa de éxito al tratamiento del prurito
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los días 7, 14 y 28
Cambio desde el inicio en los días 7, 14 y 28
Puntuación del índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los días 7, 14 y 28
Cambio desde el inicio en los días 7, 14 y 28
Cada índice SCORAD
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los días 7, 14 y 28
Cambio desde el inicio en los días 7, 14 y 28
Nivel de pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los días 7, 14 y 28
Cambio desde el inicio en los días 7, 14 y 28
Nivel de hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los días 7, 14 y 28
La hidratación de la piel se midió con el Corneómetro
Cambio desde el inicio en los días 7, 14 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amorepacific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRPV1-AD_IIT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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