评估 PAC-14028 乳膏在特应性皮炎中的安全性和有效性的研究
2015年10月20日 更新者：Amorepacific Corporation
一项随机、开放标签、单中心、研究者发起的临床研究，以评估 PAC-14028 乳膏在轻度至中度特应性皮炎受试者中的安全性和有效性
该研究是一项 II 期、单中心、随机、开放标签、安慰剂对照研究，研究对象为男性和女性受试者，年龄≥ 20 岁，患有轻度至中度特应性皮炎。
所有受试者将接受 BID 局部应用 PAC-14028 乳膏或赋形剂或 Elidel 乳膏长达 4 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在20至65岁之间的男性或女性患者
- 特应性皮炎患者，根据 Hanifin 和 Rajka 诊断标准确诊
- SCORAD（特应性皮炎评分）评分低于 40
排除标准：
- 筛选时出现全身感染症状的患者
- 在研究产品给药前的最后 1 个月内接受过口服类固醇、口服抗生素、全身光疗或免疫抑制剂治疗的患者
- 在研究产品给药前的最后 2 周内接受过局部类固醇或抗生素治疗的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的女性或计划在研究期间怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PAC-14028 乳膏 1.0%
PAC-14028 乳膏 1.0%，每天两次，持续 4 周
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局部应用
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安慰剂比较：PAC-14028奶油色载体
PAC-14028 奶油载体，每天两次，持续 4 周
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局部应用
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有源比较器：艾丽黛尔霜 1%
Elidel 霜 1%，每天两次，持续 4 周
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局部应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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特应性皮炎评分 (SCORAD) 指数
大体时间：第 28 天相对于基线的变化
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第 28 天相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：第 7、14 和 28 天的基线变化
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第 7、14 和 28 天的基线变化
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瘙痒症治疗成功率
大体时间：第 7、14 和 28 天的基线变化
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第 7、14 和 28 天的基线变化
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分
大体时间：第 7、14 和 28 天的基线变化
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第 7、14 和 28 天的基线变化
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每个 SCORAD 索引
大体时间：第 7、14 和 28 天的基线变化
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第 7、14 和 28 天的基线变化
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经表皮失水 (TEWL) 水平
大体时间：第 7、14 和 28 天的基线变化
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第 7、14 和 28 天的基线变化
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皮肤水合水平
大体时间：第 7、14 和 28 天的基线变化
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使用 Corneometer 测量皮肤水合作用
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第 7、14 和 28 天的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月20日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PAC-14028 乳膏 1.0%的临床试验
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