Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému PAC-14028 u atopické dermatitidy

20. října 2015 aktualizováno: Amorepacific Corporation

Randomizovaná, otevřená klinická studie s jedním centrem iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému PAC-14028 u subjektů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Studie je fáze II, jednocentrová, randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie u mužů a žen ve věku ≥ 20 let s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou. Všechny subjekty budou dostávat BID topické aplikace krému nebo vehikula PAC-14028 nebo krému Elidel po dobu až 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 20 do 65 let
  • Pacienti s atopickou dermatitidou, diagnostikovaní podle diagnostických kritérií Hanifin a Rajka
  • SCORAD (SKOROVÁNÍ Atopické dermatitidy) Skóre méně než 40

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vykazující příznaky systémové infekce při screeningu
  • Pacienti, kteří byli během posledního 1 měsíce před podáním hodnoceného přípravku léčeni perorálními steroidy, perorálními antibiotiky, systémovou fototerapií nebo imunosupresivy
  • Pacienti, kteří byli léčeni topickými steroidy nebo antibiotiky během posledních 2 týdnů před podáním hodnoceného přípravku
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku nebo ženy, které během studie plánují těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PAC-14028 smetana 1,0%
PAC-14028 krém 1,0%, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: PAC-14028 smetana 1,0%
Místní aplikace
Komparátor placeba: Krémové vozidlo PAC-14028
Krémové vozidlo PAC-14028, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Krémové vozidlo PAC-14028
Místní aplikace
Aktivní komparátor: Elidel krém 1%
Elidel krém 1%, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Elidel krém 1%
Místní aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bodování indexu atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 28
Změna od výchozího stavu v den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 7, 14 a 28
Změna od výchozího stavu v den 7, 14 a 28
Úspěšnost léčby svědění
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 7, 14 a 28
Změna od výchozího stavu v den 7, 14 a 28
Skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 7, 14 a 28
Změna od výchozího stavu v den 7, 14 a 28
Každý index SCORAD
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 7, 14 a 28
Změna od výchozího stavu v den 7, 14 a 28
Úroveň transepidermální ztráty vody (TEWL).
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 7, 14 a 28
Změna od výchozího stavu v den 7, 14 a 28
Úroveň hydratace pokožky
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 7, 14 a 28
Hydratace kůže byla měřena pomocí Corneometru
Změna od výchozího stavu v den 7, 14 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amorepacific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRPV1-AD_IIT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na PAC-14028 smetana 1,0%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit