Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PAC-14028-krem ved atopisk dermatitt

20. oktober 2015 oppdatert av: Amorepacific Corporation

En randomisert, åpen, enkeltsenter, etterforsker-initiert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PAC-14028-krem hos personer med mild til moderat atopisk dermatitt

Studien er en fase II, enkeltsenter, randomisert, åpen, placebokontrollert studie på mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 20 år med mild til moderat atopisk dermatitt. Alle forsøkspersoner vil motta topisk påføring av PAC-14028 krem ​​eller vehikel eller Elidel-krem i opptil 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 20 til 65 år
  • Pasienter med atopisk dermatitt, diagnostisert i henhold til Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier
  • SCORAD (SCORing atopisk dermatitt) Score mindre enn 40

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som viser symptomer på systemisk infeksjon ved screening
  • Pasienter som hadde blitt behandlet med orale steroider, orale antibiotika, systemisk fototerapi eller immunsuppressiva i løpet av den siste 1 måneden før administrasjonen av undersøkelsesproduktet
  • Pasienter som hadde blitt behandlet med topikale steroider eller antibiotika i løpet av de siste 2 ukene før administrasjonen av undersøkelsesproduktet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder eller kvinner som planlegger graviditet under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAC-14028 krem ​​1,0 %
PAC-14028 krem ​​1,0 %, to ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: PAC-14028 krem ​​1,0 %
Aktuell applikasjon
Placebo komparator: PAC-14028 kremkjøretøy
PAC-14028 krembil, to ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: PAC-14028 kremkjøretøy
Aktuell applikasjon
Aktiv komparator: Elidel krem ​​1 %
Elidel krem ​​1 %, 2 ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: Elidel krem ​​1 %
Aktuell applikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)-indeks
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 28
Endring fra baseline på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 7, 14 og 28
Endring fra baseline på dag 7, 14 og 28
Suksessrate for kløebehandling
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 7, 14 og 28
Endring fra baseline på dag 7, 14 og 28
Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 7, 14 og 28
Endring fra baseline på dag 7, 14 og 28
Hver SCORAD-indeks
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 7, 14 og 28
Endring fra baseline på dag 7, 14 og 28
Transepidermalt vanntap (TEWL) nivå
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 7, 14 og 28
Endring fra baseline på dag 7, 14 og 28
Hudhydreringsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 7, 14 og 28
Hudhydrering ble målt ved bruk av Corneometer
Endring fra baseline på dag 7, 14 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRPV1-AD_IIT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere