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動脈壁の粘弾性特性に対する薬理学的心拍数減少の効果 (BRADYVASC) (BRADYVASC)

2026年4月13日 更新者:University Hospital, Rouen

導管動脈は粘弾性の挙動を示します。 粘弾性は、内皮によって部分的に調節され、心臓血管結合の最適化に貢献します。 老化または高い安静時心拍数 (HR) は、粘弾性特性を変化させ、導管動脈の剛性、独立した心血管危険因子、および心臓血管結合の劣化を増加させる可能性があります。 イバブラジンで HR を下げると、これらの影響を減らすことができます。

この研究の目的は、イバブラジンの反復投与による HR の減少が、健康な被験者の粘弾性特性、血管形状、総頸動脈の機能、および心臓血管の血行動態に及ぼす影響を評価することです。 イバブラジンの効果に対する加齢の影響も研究されています。

HRが70 bpm以上の25歳から65歳までの30人の健康なボランティアは、8日間、単一センター、無作為化、クロスグループ、二重盲検、プラセボ対照試験でイバブラジンまたはプラセボを受け取ります。 治療の各期間は、12 ~ 16 日間のウォッシュアウトによって分けられます。 各被験者は、イバブラジンまたはプラセボの服用前後の粘弾性特性、血管形状および総頸動脈の機能、心血管血行動態の評価を含む調査訪問に参加します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rouen、フランス、76000
        • Department of Pharmacology, Rouen university Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア
  • 白人
  • 安静時心拍数≧70 bpm (15 分間の安静後の 3 回の測定値の平均)
  • 重大な心電図異常なし
  • 包含時に重大な生物学的異常なし
  • -情報レターを読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる健康なボランティア
  • 医療保険に加入している健康なボランティア
  • 妊娠可能な年齢の女性のための2か月間の避妊(エストロゲン避妊薬または子宮内避妊器具または卵管結紮)(注:2年以上の無月経の女性は閉経後と見なされます)

除外基準:

  • フランス語が分からない方
  • 行政上または司法上の決定により自由を剥奪された者または保護された成年者(後見下)
  • 妊娠中の方、授乳中の方、避妊をしていない方
  • 他の試験に参加した健康なボランティア/過去1か月間に薬を使用しない他の試験に参加した、または過去3か月間に薬を使用した試験に参加した健康なボランティア
  • 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
  • 先天性ガラクトース血症、ラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良
  • 体格指数 (BMI) < 18 kg/m² または > 30 kg/m²
  • 重度の低血圧 (< 90/50 mmHg) (15 分間の休憩後に 3 回測定)
  • 本態性または二次性高血圧 (SBP ≥140 mmHg および/または DBP ≥90 mmHg) (15 分間の休息後に 3 回測定)
  • 組み入れ当日の喫煙(1日5本以上)
  • 重度の高コレステロール血症 (総コレステロール > 2.5 g/L)
  • スポーツを集中的に練習する(1日1時間以上)
  • 腎不全 (クレアチニンクリアランス ≤ 60 ml/分/1,73 m² コックロフトおよびゴート式)
  • 既知の肝不全
  • -既知の心不全または心不全の疑い(うっ血エピソード)
  • 心房細動
  • 高度伝導ブロック(洞不全症候群、洞房ブロックまたはグレード2または3の房室ブロック)
  • -バゼット式による異常な補正QT(cQT> 450ミリ秒(男性)または> 470ミリ秒(女性))。
  • ペースメーカー
  • -治験責任医師の意見では、心臓または血管への影響のリスクを伴う、活動性または後遺症を伴うすべての心臓または余分な心臓病
  • 網膜疾患
  • 経口避妊薬、アセトアミノフェン、または治験責任医師の決定を除いて、研究中の薬の服用は禁止されています。 さらに、スケジュール 2 に記載されている薬物を過去 4 週間以内に投与した場合は、包含が禁止されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:イバブラジンプラセボ
ボランティアは、食事の際に、8日間の最初の治療期間にイバブラジン5 mgを朝と夕方に受け取ります(1日目に1カプセル、次に2日目から7日目まで1日2回、8日目に1カプセル)。 ウォッシュ アウト期間 (12 ~ 16 日間) は、この最初の治療期間に続きます。ウォッシュアウトの。 次に、ボランティアは、8日間の最初の治療期間中、食事時に乳糖カプセル(プラセボ)を朝と夕方に受け取ります(1日目に1カプセル、次に2日目から7日目まで1日2回、1カプセル8日目)。
これは、イバブラジン-プラセボまたはプラセボ-イバブラジンの 2 つのアームによるクロスオーバー研究です。 プラセボまたはイバブラジンを含むカプセルは完全に同一です。
他の名前:
  • プロコララン
これは、イバブラジン-プラセボまたはプラセボ-イバブラジンの 2 つのアームによるクロスオーバー研究です。 プラセボまたはイバブラジンを含むカプセルは完全に同一です。
他の:プラセボ - イバブラジン
ボランティアは、8日間の治療の最初の期間、食事時にラクトースカプセル(プラセボ)を朝晩受け取ります(1日目に1カプセル、次に2日目から7日目まで1日2回、8日目に1カプセル) )。 ウォッシュ アウト期間 (12 ~ 16 日間) は、この最初の治療期間に続きます。ウォッシュアウトの。 次に、ボランティアは、8日間の治療の最初の期間、食事時にイバブラジン5 mgを朝と夕方に受け取ります(1日目に1カプセル、次に2日目から7日目まで1日2回、8日目に1カプセル) )。
これは、イバブラジン-プラセボまたはプラセボ-イバブラジンの 2 つのアームによるクロスオーバー研究です。 プラセボまたはイバブラジンを含むカプセルは完全に同一です。
他の名前:
  • プロコララン
これは、イバブラジン-プラセボまたはプラセボ-イバブラジンの 2 つのアームによるクロスオーバー研究です。 プラセボまたはイバブラジンを含むカプセルは完全に同一です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総頸動脈の粘度のベースラインからの変化
時間枠:イバブラジンまたはプラセボの初回投与から8日後
イバブラジンまたはプラセボの初回投与から8日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総頸動脈径のベースラインからの変化
時間枠:イバブラジンまたはプラセボの初回投与から8日後
イバブラジンまたはプラセボの初回投与から8日後
総頸動脈の内膜 - 中膜の厚さのベースラインからの変化
時間枠:イバブラジンまたはプラセボの初回投与から8日後
イバブラジンまたはプラセボの初回投与から8日後
頸動脈伸展性のベースラインからの変化
時間枠:イバブラジンまたはプラセボの初回投与から8日後
イバブラジンまたはプラセボの初回投与から8日後
頸動脈大腿脈波伝播速度のベースラインからの変化
時間枠:イバブラジンまたはプラセボの初回投与から8日後
イバブラジンまたはプラセボの初回投与から8日後
内皮機能のバイオマーカーの血漿レベルのベースラインからの変化
時間枠:イバブラジンまたはプラセボの初回投与から8日後
イバブラジンまたはプラセボの初回投与から8日後
末梢圧および中枢圧のベースラインからの変化
時間枠:イバブラジンまたはプラセボの初回投与から8日後
イバブラジンまたはプラセボの初回投与から8日後
バックバーグ指数のベースラインからの変化
時間枠:イバブラジンまたはプラセボの初回投与から8日後
イバブラジンまたはプラセボの初回投与から8日後
心拍出量のベースラインからの変化
時間枠:イバブラジンまたはプラセボの初回投与から8日後
イバブラジンまたはプラセボの初回投与から8日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Frederic Roca, MD、University Hospital, Rouen
  • スタディチェア:Robinson Joannides, MD,PhD、University Hospital, Rouen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月3日

一次修了 (実際)

2019年7月15日

研究の完了 (実際)

2019年7月15日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月21日

最初の投稿 (推定)

2015年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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