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Efecto de la Reducción Farmacológica de la Frecuencia Cardíaca sobre las Propiedades Viscoelásticas de la Pared Arterial (BRADYVASC) (BRADYVASC)

6 de diciembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Rouen

Las arterias del conducto exhiben un comportamiento viscoelástico. La viscoelasticidad está parcialmente regulada por el endotelio y contribuye a la optimización del acoplamiento corazón-vaso. El envejecimiento o la frecuencia cardíaca en reposo (FC) elevada podrían alterar las propiedades viscoelásticas, lo que provocaría un aumento de la rigidez de las arterias del conducto, un factor de riesgo cardiovascular independiente, y la degradación del acoplamiento corazón-vaso. Reducir la FC con ivabradina podría reducir estos efectos.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la reducción de la frecuencia cardíaca mediante la administración repetida de ivabradina sobre las propiedades viscoelásticas, la geometría vascular y la función de la arteria carótida común, y sobre la hemodinámica cardiovascular en sujetos sanos. También se estudia la influencia del envejecimiento sobre los efectos de la ivabradina.

30 voluntarios sanos de entre 25 y 65 años, con una FC ≥ 70 lpm, recibirán ivabradina o placebo durante 8 días en un estudio de un solo centro, aleatorizado, de grupos cruzados, doble ciego y controlado con placebo. Cada período de tratamiento estará separado por 12 a 16 días de lavado. Cada sujeto participará en una visita de exploración, incluida la evaluación de las propiedades viscoelásticas, la geometría vascular y la función de la arteria carótida común y la hemodinámica cardiovascular, antes y después de tomar ivabradina o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • Department of Pharmacology, Rouen university Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos
  • caucásico
  • Frecuencia cardíaca en reposo ≥70 lpm (media de 3 medidas tras 15 minutos de reposo)
  • Sin anormalidad significativa en el electrocardiograma
  • Sin anormalidades biológicas significativas en la inclusión
  • Voluntarios sanos capaces de leer y comprender la carta de información y de dar su consentimiento informado por escrito
  • Voluntarios sanos con seguro médico
  • Anticoncepción durante dos meses para mujeres en edad fértil (anticonceptivo de estrógenos o dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) (NB: las mujeres con amenorrea durante más de 2 años se considerarán posmenopáusicas)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no entienden el idioma francés.
  • Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o sujeto mayor de edad protegido (bajo tutela)
  • Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres sin anticoncepción
  • Voluntarios sanos que participan en otro ensayo / participaron en otro ensayo sin medicamentos durante el último mes o un ensayo con medicamentos durante los últimos 3 meses
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
  • Galactosemia congénita, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa
  • Índice de masa corporal (IMC) < 18 kg/m² o > 30 kg/m²
  • Hipotensión severa (< 90/50 mmHg) (3 medidas tras 15 minutos de reposo)
  • Hipertensión arterial esencial o secundaria (PAS ≥140 mmHg y/o PAD ≥90 mmHg) (3 medidas tras 15 minutos de reposo)
  • Tabaquismo activo el día de la inclusión (>5 cigarrillos/día)
  • Hipercolesterolemia severa (colesterol total >2,5 g/L)
  • Practicar deporte de forma intensiva (≥ 1 hora/día)
  • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 60 ml/min/1,73 m² Fórmula de Cockroft y Gault)
  • Insuficiencia hepática conocida
  • Insuficiencia cardíaca conocida o sospecha de insuficiencia cardíaca (episodio congestivo)
  • Fibrilación auricular
  • Bloqueo de conducción de alto grado (síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular o bloqueo auriculoventricular de grado 2 o 3)
  • QT anormal corregido con la fórmula de Bazett (cQT > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres)).
  • Marcapasos
  • Toda enfermedad cardíaca o extracardíaca, activa o con secuelas, que, a juicio del investigador, se acompañe de un riesgo de consecuencias cardíacas o vasculares.
  • enfermedad de la retina
  • Está prohibido tomar cualquier medicamento durante el estudio, excepto anticonceptivos orales, acetaminofeno o decisión del investigador. Además, la administración de medicamentos enumerados en el programa 2 durante las 4 semanas anteriores prohíbe la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ivabradina-placebo
Los voluntarios recibirán, con las comidas, 5 mg de ivabradina por la mañana y por la noche durante el primer período de tratamiento durante 8 días (1 cápsula el día 1 y luego 1 cápsula 2 veces al día desde el día 2 hasta el día 7 y 1 cápsula el día 8). Un período de lavado (12 a 16 días) seguirá a este primer período de tratamiento. de lavado. Luego, los voluntarios recibirán, con las comidas, cápsulas de lactosa (placebo) por la mañana y por la noche durante el primer período de tratamiento durante 8 días (1 cápsula el día 1 y luego 1 cápsula 2 veces al día desde el día 2 hasta el día 7 y 1 cápsula el día 8).
Droga: ivabradina
Es un estudio cruzado con dos brazos: ivabradina-placebo o placebo-ivabradina. Las cápsulas que contienen el placebo o la ivabradina son completamente idénticas.
Otros nombres:
  • Procoralán
Droga: cápsula de lactosa (placebo)
Es un estudio cruzado con dos brazos: ivabradina-placebo o placebo-ivabradina. Las cápsulas que contienen el placebo o la ivabradina son completamente idénticas.
Otro: placebo-ivabradina
Los voluntarios recibirán, con las comidas, cápsulas de lactosa (placebo) por la mañana y por la noche durante el primer período de tratamiento durante 8 días (1 cápsula el día 1 y luego 1 cápsula 2 veces al día desde el día 2 hasta el día 7 y 1 cápsula el día 8 ). Un período de lavado (12 a 16 días) seguirá a este primer período de tratamiento. de lavado. Luego, los voluntarios recibirán, con las comidas, 5 mg de ivabradina por la mañana y por la noche durante el primer período de tratamiento durante 8 días (1 cápsula el día 1 y luego 1 cápsula 2 veces al día desde el día 2 hasta el día 7 y 1 cápsula el día 8). ).
Droga: ivabradina
Es un estudio cruzado con dos brazos: ivabradina-placebo o placebo-ivabradina. Las cápsulas que contienen el placebo o la ivabradina son completamente idénticas.
Otros nombres:
  • Procoralán
Droga: cápsula de lactosa (placebo)
Es un estudio cruzado con dos brazos: ivabradina-placebo o placebo-ivabradina. Las cápsulas que contienen el placebo o la ivabradina son completamente idénticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la viscosidad de la arteria carótida común
Periodo de tiempo: 8 días después de la primera administración de ivabradina o placebo
8 días después de la primera administración de ivabradina o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el diámetro de la arteria carótida común
Periodo de tiempo: 8 días después de la primera administración de ivabradina o placebo
8 días después de la primera administración de ivabradina o placebo
Cambio desde el inicio en el grosor íntima-media de la arteria carótida común
Periodo de tiempo: 8 días después de la primera administración de ivabradina o placebo
8 días después de la primera administración de ivabradina o placebo
Cambio desde el inicio en la distensibilidad carotídea
Periodo de tiempo: 8 días después de la primera administración de ivabradina o placebo
8 días después de la primera administración de ivabradina o placebo
Cambio desde el inicio en la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral
Periodo de tiempo: 8 días después de la primera administración de ivabradina o placebo
8 días después de la primera administración de ivabradina o placebo
Cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de biomarcadores de la función endotelial
Periodo de tiempo: 8 días después de la primera administración de ivabradina o placebo
8 días después de la primera administración de ivabradina o placebo
Cambio desde el inicio en las presiones periférica y central
Periodo de tiempo: 8 días después de la primera administración de ivabradina o placebo
8 días después de la primera administración de ivabradina o placebo
Cambio desde la línea de base en el índice de Buckberg
Periodo de tiempo: 8 días después de la primera administración de ivabradina o placebo
8 días después de la primera administración de ivabradina o placebo
Cambio desde el inicio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 8 días después de la primera administración de ivabradina o placebo
8 días después de la primera administración de ivabradina o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic Roca, MD, Rouen University Hospital
  • Silla de estudio: Robinson Joannides, MD,PhD, Rouen University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/077/HP
  • 2015-002060-17 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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