이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

약리학적 심박수 감소가 동맥벽의 점탄성 특성에 미치는 영향(BRADYVASC) (BRADYVASC)

2026년 4월 13일 업데이트: University Hospital, Rouen

도관 동맥은 점탄성 거동을 보입니다. 점탄성은 내피에 의해 부분적으로 조절되며 심장-혈관 결합의 최적화에 기여합니다. 노화 또는 높은 휴식 심박수(HR)는 점탄성 특성을 변경하여 도관 동맥의 경직성 증가, 독립적인 심혈관 위험 인자 및 심장-혈관 결합의 저하를 초래할 수 있습니다. ivabradine으로 HR을 낮추면 이러한 효과를 줄일 수 있습니다.

이 연구의 목적은 ivabradine의 반복 투여에 의한 HR 감소가 점탄성 특성, 혈관 구조 및 총경동맥의 기능 및 건강한 피험자의 심혈관 혈역학에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이바브라딘 효과에 대한 노화의 영향도 연구됩니다.

HR ≥ 70 bpm인 25세에서 65세 사이의 건강한 지원자 30명이 단일 센터, 무작위, 교차 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 8일 동안 이바브라딘 또는 위약을 투여받습니다. 각 치료 기간은 세척 후 12~16일로 구분됩니다. 각 피험자는 이바브라딘 또는 위약 복용 전후에 점탄성 특성, 혈관 기하학 및 총경동맥의 기능, 심혈관 혈류역학의 평가를 포함하는 탐색 방문에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Rouen, 프랑스, 76000
    - Department of Pharmacology, Rouen university Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

건강한 자원봉사자
코카서스 사람
안정 시 심박수 ≥70bpm(15분 휴식 후 3회 측정의 평균)
중대한 EKG 이상 없음
포함 시 유의미한 생물학적 이상이 없음
정보 편지를 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있는 건강한 지원자
의료보험에 가입한 건강한 자원봉사자
가임기 여성의 경우 2개월간 피임(에스트로겐 피임제 또는 자궁 내 장치 또는 난관 결찰술) (주의: 2년 이상 무월경 여성은 폐경 후로 간주함)

제외 기준:

프랑스어를 이해하지 못하는 과목
행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자 또는 보호받는 성인(후견인)
임산부, 수유부 또는 피임을 하지 않은 여성
다른 임상시험에 참여/최근 1개월 동안 약물 없이 다른 임상시험 또는 최근 3개월 동안 약물을 사용한 임상시험에 참여한 건강한 지원자
활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
선천성 갈락토스혈증, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애
체질량 지수(BMI) < 18kg/m² 또는 > 30kg/m²
심한 저혈압(< 90/50 mmHg)(15분 휴식 후 3회 측정)
본태성 또는 이차성 고혈압(SBP ≥140mmHg 및/또는 DBP ≥90mmHg)(15분 휴식 후 3회 측정)
포함 당일 활성 흡연(>5개비/일)
중증 고콜레스테롤혈증(총 콜레스테롤 >2,5g/L)
스포츠를 집중적으로 연습하십시오(≥ 1시간/일).
신부전(크레아티닌 청소율 ≤ 60 ml/min/1,73 m² Cockroft 및 Gault 공식)
알려진 간부전
알려진 심부전 또는 의심되는 심부전(울혈 삽화)
심방세동
고급 전도 차단(Sick sinus syndrome, sino-atrial block 또는 grade 2 or 3 atrio-ventricular block)
Bazett 공식으로 비정상적으로 수정된 QT(cQT > 450ms(남성) 또는 > 470ms(여성)).
맥박 조정 장치
활동성 또는 후유증이 있는 모든 심장 또는 추가 심장 질환은 조사자의 의견에 따라 심장 또는 혈관 결과의 위험이 동반됩니다.
망막질환
경구 피임약, 아세트아미노펜 또는 조사자의 결정을 제외하고 연구 기간 동안 모든 약물 복용이 금지됩니다. 또한, 이전 4주 동안 일정 2에 나열된 약물의 투여는 포함을 금지합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
다른: 이바브라딘-위약 지원자는 식사 시 8일 동안 첫 번째 치료 기간 동안 아침 저녁으로 ivabradine 5mg을 받습니다(1일에 1캡슐, 2일부터 7일까지 하루에 2회 1캡슐, 8일에 1캡슐). 워시 아웃 기간(12~16일)은 이 첫 번째 치료 기간에 이어집니다. 세척의 . 그런 다음 지원자는 8 일 동안 첫 번째 치료 기간 동안 아침과 저녁 식사시 유당 캡슐 (위약)을받습니다 (1 일에 1 캡슐, 2 일부터 7 일까지 하루에 2 번 1 캡슐, 1 일에 1 캡슐 8일).	의약품: 이바브라딘 이 연구는 ivabradine-위약 또는 위약-ivabradine의 두 가지 부문을 사용한 교차 연구입니다. 플라시보 또는 이바브라딘을 포함하는 캡슐은 완전히 동일합니다. 다른 이름들: 프로코랄란 의약품: 유당 캡슐(위약) 이 연구는 ivabradine-위약 또는 위약-ivabradine의 두 가지 부문을 사용한 교차 연구입니다. 플라시보 또는 이바브라딘을 포함하는 캡슐은 완전히 동일합니다.
다른: 위약-이바브라딘 지원자들은 8일 동안 첫 번째 치료 기간 동안 아침 저녁으로 식사 시 유당 캡슐(위약)을 받습니다(1일에 1캡슐, 2일부터 7일까지 하루 2회 1캡슐, 8일에 1캡슐). ). 워시 아웃 기간(12~16일)은 이 첫 번째 치료 기간에 이어집니다. 세척의 . 그런 다음 지원자는 8일 동안 첫 번째 치료 기간 동안 아침 저녁으로 아침 저녁으로 ivabradine 5mg을 투여받습니다(제1일에는 1캡슐, 2일부터 7일까지 하루에 2회 1캡슐, 8일에는 1캡슐). ).	의약품: 이바브라딘 이 연구는 ivabradine-위약 또는 위약-ivabradine의 두 가지 부문을 사용한 교차 연구입니다. 플라시보 또는 이바브라딘을 포함하는 캡슐은 완전히 동일합니다. 다른 이름들: 프로코랄란 의약품: 유당 캡슐(위약) 이 연구는 ivabradine-위약 또는 위약-ivabradine의 두 가지 부문을 사용한 교차 연구입니다. 플라시보 또는 이바브라딘을 포함하는 캡슐은 완전히 동일합니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

다른: 이바브라딘-위약

지원자는 식사 시 8일 동안 첫 번째 치료 기간 동안 아침 저녁으로 ivabradine 5mg을 받습니다(1일에 1캡슐, 2일부터 7일까지 하루에 2회 1캡슐, 8일에 1캡슐). 워시 아웃 기간(12~16일)은 이 첫 번째 치료 기간에 이어집니다. 세척의 . 그런 다음 지원자는 8 일 동안 첫 번째 치료 기간 동안 아침과 저녁 식사시 유당 캡슐 (위약)을받습니다 (1 일에 1 캡슐, 2 일부터 7 일까지 하루에 2 번 1 캡슐, 1 일에 1 캡슐 8일).

의약품: 이바브라딘

이 연구는 ivabradine-위약 또는 위약-ivabradine의 두 가지 부문을 사용한 교차 연구입니다. 플라시보 또는 이바브라딘을 포함하는 캡슐은 완전히 동일합니다.

다른 이름들:

프로코랄란

의약품: 유당 캡슐(위약)

다른: 위약-이바브라딘

지원자들은 8일 동안 첫 번째 치료 기간 동안 아침 저녁으로 식사 시 유당 캡슐(위약)을 받습니다(1일에 1캡슐, 2일부터 7일까지 하루 2회 1캡슐, 8일에 1캡슐). ). 워시 아웃 기간(12~16일)은 이 첫 번째 치료 기간에 이어집니다. 세척의 . 그런 다음 지원자는 8일 동안 첫 번째 치료 기간 동안 아침 저녁으로 아침 저녁으로 ivabradine 5mg을 투여받습니다(제1일에는 1캡슐, 2일부터 7일까지 하루에 2회 1캡슐, 8일에는 1캡슐). ).

의약품: 이바브라딘

다른 이름들:

프로코랄란

의약품: 유당 캡슐(위약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
총경동맥 점도의 기준선으로부터의 변화 기간: 이바브라딘 또는 위약의 첫 번째 투여 후 8일	이바브라딘 또는 위약의 첫 번째 투여 후 8일

2차 결과 측정

결과 측정	기간
기준선에서 총경동맥 직경의 변화 기간: 이바브라딘 또는 위약의 첫 번째 투여 후 8일	이바브라딘 또는 위약의 첫 번째 투여 후 8일
총경동맥의 내중막 두께의 기준선으로부터의 변화 기간: 이바브라딘 또는 위약의 첫 번째 투여 후 8일	이바브라딘 또는 위약의 첫 번째 투여 후 8일
경동맥 확장성의 기준선으로부터의 변화 기간: 이바브라딘 또는 위약의 첫 번째 투여 후 8일	이바브라딘 또는 위약의 첫 번째 투여 후 8일
경동맥-대퇴 맥파 속도의 기준선으로부터의 변화 기간: 이바브라딘 또는 위약의 첫 번째 투여 후 8일	이바브라딘 또는 위약의 첫 번째 투여 후 8일
내피 기능의 바이오마커의 혈장 수준에서 기준선으로부터의 변화 기간: 이바브라딘 또는 위약의 첫 번째 투여 후 8일	이바브라딘 또는 위약의 첫 번째 투여 후 8일
말초 및 중심 압력의 기준선으로부터의 변화 기간: 이바브라딘 또는 위약의 첫 번째 투여 후 8일	이바브라딘 또는 위약의 첫 번째 투여 후 8일
Buckberg 지수의 기준선에서 변경 기간: 이바브라딘 또는 위약의 첫 번째 투여 후 8일	이바브라딘 또는 위약의 첫 번째 투여 후 8일
기준선에서 심박출량의 변화 기간: 이바브라딘 또는 위약의 첫 번째 투여 후 8일	이바브라딘 또는 위약의 첫 번째 투여 후 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

수사관

수석 연구원: Frederic Roca, MD, University Hospital, Rouen
연구 의자: Robinson Joannides, MD,PhD, University Hospital, Rouen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2015/077/HP
2015-002060-17 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .