Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фармакологического снижения частоты сердечных сокращений на вязкоупругие свойства артериальной стенки (BRADYVASC) (BRADYVASC)

13 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Кондуитные артерии проявляют вязкоупругое поведение. Вязкоупругость частично регулируется эндотелием и способствует оптимизации связи сердце-сосуд. Старение или высокая частота сердечных сокращений (ЧСС) в покое могут изменить вязкоупругие свойства, что приведет к увеличению жесткости проводящих артерий, независимому фактору сердечно-сосудистого риска и ухудшению связи сердце-сосуд. Снижение ЧСС с помощью ивабрадина может уменьшить эти эффекты.

Целью данного исследования является оценка влияния снижения ЧСС при повторном введении ивабрадина на вязкоупругие свойства, геометрию сосудов и функцию общей сонной артерии, а также на сердечно-сосудистую гемодинамику у здоровых добровольцев. Также изучается влияние старения на эффекты ивабрадина.

30 здоровых добровольцев в возрасте от 25 до 65 лет с ЧСС ≥ 70 ударов в минуту будут получать ивабрадин или плацебо в течение 8 дней в одном центре, рандомизированном, перекрестном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании. Каждый период лечения будет отделен от 12 до 16 дней вымывания. Каждый субъект будет участвовать в ознакомительном визите, включая оценку вязкоупругих свойств, геометрии сосудов и функции общей сонной артерии, а также сердечно-сосудистой гемодинамики до и после приема ивабрадина или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rouen, Франция, 76000
        • Department of Pharmacology, Rouen university Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы
  • кавказец
  • ЧСС в покое ≥70 ударов в минуту (среднее из 3 измерений после 15 минут отдыха)
  • Нет значительных отклонений от нормы ЭКГ
  • Отсутствие существенных биологических аномалий при включении
  • Здоровые добровольцы, способные прочитать и понять информационное письмо и дать письменное информированное согласие
  • Здоровые добровольцы с медицинской страховкой
  • Противозачаточные средства в течение двух месяцев для женщин детородного возраста (эстрогеновые противозачаточные средства, внутриматочные средства или перевязка маточных труб) (примечание: женщины с аменореей более 2 лет считаются постменопаузальными)

Критерий исключения:

  • Субъекты, не понимающие французский язык
  • Лицо, лишенное свободы по административному или судебному решению, или совершеннолетний охраняемый субъект (находящийся под опекой)
  • Беременные женщины, кормящие матери или женщины без контрацепции
  • Здоровые добровольцы, которые участвуют в другом испытании / участвовали в другом испытании без лекарств в течение последнего месяца или в испытании с лекарствами в течение последних 3 месяцев
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
  • Врожденная галактоземия, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 18 кг/м² или > 30 кг/м²
  • Тяжелая гипотензия (< 90/50 мм рт. ст.) (3 измерения после 15 минут отдыха)
  • Эссенциальная или вторичная гипертензия (САД ≥140 мм рт.ст. и/или ДАД ≥90 мм рт.ст.) (3 измерения после 15 минут отдыха)
  • Активное курение в день включения (> 5 сигарет в день)
  • Тяжелая гиперхолестеринемия (общий холестерин >2,5 г/л)
  • Интенсивно заниматься спортом (≥ 1 часа в день)
  • Почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин/1,73 м² по формуле Кокрофта и Голта)
  • Известная печеночная недостаточность
  • Известная сердечная недостаточность или подозрение на сердечную недостаточность (застойный эпизод)
  • Мерцательная аритмия
  • Блокада проводимости высокой степени (синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада или атриовентрикулярная блокада 2 или 3 степени)
  • Аномальный корригированный интервал QT по формуле Базетта (cQT > 450 мс (мужчины) или > 470 мс (женщины)).
  • кардиостимулятор
  • Все сердечные или внесердечные заболевания, активные или с последствиями, которые, по мнению исследователя, сопровождаются риском кардиальных или сосудистых последствий
  • заболевание сетчатки
  • Во время исследования запрещается принимать какие-либо лекарства, кроме оральных контрацептивов, ацетаминофена или по решению исследователя. Кроме того, введение препаратов, перечисленных в таблице 2, в течение предшествующих 4 недель запрещает включение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ивабрадин-плацебо
Добровольцы будут получать во время еды ивабрадин по 5 мг утром и вечером в течение первого периода лечения в течение 8 дней (по 1 капсуле в 1-й день, затем по 1 капсуле 2 раза в день со 2-го по 7-й день и по 1 капсуле на 8-й день). За этим первым периодом лечения следует период вымывания (от 12 до 16 дней). вымывания. Затем добровольцы будут получать во время еды капсулу лактозы (плацебо) утром и вечером в течение первого периода лечения в течение 8 дней (1 капсула в 1-й день, затем 1 капсула 2 раза в день со 2-го по 7-й день и 1 капсула в день 8).
Лекарство: ивабрадин
Это перекрестное исследование с двумя группами: либо ивабрадин-плацебо, либо плацебо-ивабрадин. Капсулы, содержащие плацебо или ивабрадин, полностью идентичны.
Другие имена:
  • Прокоралан
Лекарство: капсула с лактозой (плацебо)
Это перекрестное исследование с двумя группами: либо ивабрадин-плацебо, либо плацебо-ивабрадин. Капсулы, содержащие плацебо или ивабрадин, полностью идентичны.
Другой: плацебо-ивабрадин
Добровольцы будут получать во время еды капсулу лактозы (плацебо) утром и вечером в течение первого периода лечения в течение 8 дней (1 капсула в 1-й день, затем 1 капсула 2 раза в день со 2-го по 7-й день и 1 капсула в 8-й день). ). За этим первым периодом лечения следует период вымывания (от 12 до 16 дней). вымывания. Затем добровольцы будут получать во время еды ивабрадин по 5 мг утром и вечером в течение первого периода лечения в течение 8 дней (по 1 капсуле в 1-й день, затем по 1 капсуле 2 раза в день со 2-го по 7-й день и по 1 капсуле на 8-й день). ).
Лекарство: ивабрадин
Это перекрестное исследование с двумя группами: либо ивабрадин-плацебо, либо плацебо-ивабрадин. Капсулы, содержащие плацебо или ивабрадин, полностью идентичны.
Другие имена:
  • Прокоралан
Лекарство: капсула с лактозой (плацебо)
Это перекрестное исследование с двумя группами: либо ивабрадин-плацебо, либо плацебо-ивабрадин. Капсулы, содержащие плацебо или ивабрадин, полностью идентичны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение вязкости общей сонной артерии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 дней после первого введения ивабрадина или плацебо
8 дней после первого введения ивабрадина или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение диаметра общей сонной артерии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 дней после первого введения ивабрадина или плацебо
8 дней после первого введения ивабрадина или плацебо
Изменение толщины комплекса интима-медиа общей сонной артерии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 дней после первого введения ивабрадина или плацебо
8 дней после первого введения ивабрадина или плацебо
Изменение растяжимости сонных артерий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 дней после первого введения ивабрадина или плацебо
8 дней после первого введения ивабрадина или плацебо
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости каротидно-бедренной пульсовой волны
Временное ограничение: 8 дней после первого введения ивабрадина или плацебо
8 дней после первого введения ивабрадина или плацебо
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней биомаркеров эндотелиальной функции в плазме
Временное ограничение: 8 дней после первого введения ивабрадина или плацебо
8 дней после первого введения ивабрадина или плацебо
Изменение по сравнению с исходным уровнем периферического и центрального давления
Временное ограничение: 8 дней после первого введения ивабрадина или плацебо
8 дней после первого введения ивабрадина или плацебо
Изменение индекса Бакберга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 дней после первого введения ивабрадина или плацебо
8 дней после первого введения ивабрадина или плацебо
Изменение сердечного выброса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 дней после первого введения ивабрадина или плацебо
8 дней после первого введения ивабрадина или плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Главный следователь: Frederic Roca, MD, University Hospital, Rouen
  • Учебный стул: Robinson Joannides, MD,PhD, University Hospital, Rouen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/077/HP
  • 2015-002060-17 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться