Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van farmacologische hartslagverlaging op visco-elastische eigenschappen van de arteriële wand (BRADYVASC) (BRADYVASC)

13 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

De leidingslagaders vertonen een visco-elastisch gedrag. Visco-elasticiteit wordt gedeeltelijk gereguleerd door endotheel en draagt ​​bij aan de optimalisatie van de hart-vatkoppeling. Veroudering of een hoge rusthartslag (HR) kunnen de visco-elastische eigenschappen veranderen, wat kan leiden tot een grotere stijfheid van de slagaders, een onafhankelijke cardiovasculaire risicofactor en verslechtering van de hart-vatkoppeling. Het verlagen van de hartslag met ivabradine zou deze effecten kunnen verminderen.

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van HR-verlaging door herhaalde toediening van ivabradine op visco-elastische eigenschappen, vasculaire geometrie en functie van de gemeenschappelijke halsslagader, en op de cardiovasculaire hemodynamiek bij gezonde proefpersonen. Ook wordt de invloed van veroudering op de effecten van ivabradine bestudeerd.

30 gezonde vrijwilligers tussen 25 en 65 jaar oud, met een HR ≥ 70 slagen per minuut, zullen gedurende 8 dagen ivabradine of placebo krijgen in een single-center, gerandomiseerde, cross-group, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door 12 tot 16 dagen wash-out. Elke proefpersoon zal deelnemen aan een verkenningsbezoek, inclusief evaluatie van visco-elastische eigenschappen, vasculaire geometrie en functie van de gemeenschappelijke halsslagader, en cardiovasculaire hemodynamische eigenschappen, voor en na inname van ivabradine of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Department of Pharmacology, Rouen university Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • Kaukasisch
  • Rusthartslag ≥70 bpm (gemiddelde van 3 metingen na 15 minuten rust)
  • Geen significante ECG-afwijking
  • Geen significante biologische afwijkingen bij opname
  • Gezonde vrijwilligers die de informatiebrief kunnen lezen en begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Gezonde vrijwilligers met medische verzekering
  • Anticonceptie gedurende twee maanden voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (oestrogeenanticonceptiemiddel of spiraaltje of afbinden van de eileiders) (NB: vrouwen met amenorroe gedurende meer dan 2 jaar worden als postmenopauzaal beschouwd)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die de Franse taal niet begrijpen
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing of beschermde meerderjarige onder curatele staat
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen zonder anticonceptie
  • Gezonde vrijwilligers die deelnemen aan een ander onderzoek / deelnamen aan een ander onderzoek zonder medicijnen in de afgelopen maand of een onderzoek met medicijnen in de afgelopen 3 maanden
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
  • Congenitale galactosemie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  • Body mass index (BMI) < 18 kg/m² of > 30 kg/m²
  • Ernstige hypotensie (< 90/50 mmHg) (3 metingen na 15 minuten rust)
  • Essentiële of secundaire hypertensie (SBP ≥140 mmHg en/of DBP ≥90 mmHg) (3 metingen na 15 minuten rust)
  • Actief roken op de dag van opname (>5 sigaretten/dag)
  • Ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol >2,5 g/l)
  • Intensief sporten (≥ 1 uur/dag)
  • Nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 60 ml/min/1,73 m² Cockroft en Gault formule)
  • Bekend leverfalen
  • Bekend hartfalen of vermoed hartfalen (congestieve episode)
  • Boezemfibrilleren
  • Hooggradig geleidingsblok (Sick sinus syndroom, sino-atriaal blok of graad 2 of 3 atrioventriculair blok)
  • Abnormaal gecorrigeerde QT met Bazett-formule (cQT > 450 ms (mannen) of > 470 ms (vrouwen)).
  • Pacemaker
  • Alle cardiale of extra cardiale aandoeningen, actief of met gevolgen, die naar de mening van de onderzoeker gepaard gaan met een risico op cardiale of vasculaire gevolgen
  • Ziekte van het netvlies
  • Het gebruik van medicatie is tijdens het onderzoek verboden, behalve orale anticonceptiva, paracetamol of besluit van de onderzoeker. Bovendien verbiedt de toediening van geneesmiddelen vermeld in schema 2 gedurende de voorgaande 4 weken opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ivabradine-placebo
Vrijwilligers krijgen tijdens de maaltijd ivabradine 5 mg 's ochtends en 's avonds gedurende de eerste behandelingsperiode gedurende 8 dagen (1 capsule op dag 1 en daarna 1 capsule 2 keer per dag van dag 2 tot dag 7 en 1 capsule op dag 8). Na deze eerste behandelingsperiode volgt een uitwasperiode (12 tot 16 dagen). van uitwassen. Vervolgens krijgen de vrijwilligers tijdens de maaltijd 's morgens en' s avonds een lactosecapsule (placebo) gedurende de eerste behandelingsperiode gedurende 8 dagen (1 capsule op dag 1 en vervolgens 2 maal daags 1 capsule van dag 2 tot dag 7 en 1 capsule op dag 7). dag 8).
Geneesmiddel: ivabradine
Het is een cross-over studie met twee armen: ivabradine-placebo of placebo-ivabradine. De capsules met placebo of ivabradine zijn volledig identiek.
Andere namen:
  • Procoralaans
Geneesmiddel: lactosecapsule (placebo)
Het is een cross-over studie met twee armen: ivabradine-placebo of placebo-ivabradine. De capsules met placebo of ivabradine zijn volledig identiek.
Ander: placebo-ivabradine
Vrijwilligers krijgen tijdens de maaltijd 's morgens en' s avonds een lactosecapsule (placebo) gedurende de eerste behandelingsperiode gedurende 8 dagen (1 capsule op dag 1 en vervolgens 2 keer per dag 1 capsule van dag 2 tot dag 7 en 1 capsule op dag 8 ). Na deze eerste behandelingsperiode volgt een uitwasperiode (12 tot 16 dagen). van uitwassen. Vervolgens krijgen vrijwilligers tijdens de maaltijd ivabradine 5 mg 's ochtends en 's avonds gedurende de eerste behandelingsperiode gedurende 8 dagen (1 capsule op dag 1 en vervolgens 1 capsule 2 keer per dag van dag 2 tot dag 7 en 1 capsule op dag 8 ).
Geneesmiddel: ivabradine
Het is een cross-over studie met twee armen: ivabradine-placebo of placebo-ivabradine. De capsules met placebo of ivabradine zijn volledig identiek.
Andere namen:
  • Procoralaans
Geneesmiddel: lactosecapsule (placebo)
Het is een cross-over studie met twee armen: ivabradine-placebo of placebo-ivabradine. De capsules met placebo of ivabradine zijn volledig identiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in viscositeit van de halsslagader
Tijdsspanne: 8 dagen na de eerste toediening van ivabradine of placebo
8 dagen na de eerste toediening van ivabradine of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in diameter van de halsslagader
Tijdsspanne: 8 dagen na de eerste toediening van ivabradine of placebo
8 dagen na de eerste toediening van ivabradine of placebo
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de intima-media van de halsslagader
Tijdsspanne: 8 dagen na de eerste toediening van ivabradine of placebo
8 dagen na de eerste toediening van ivabradine of placebo
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in uitrekbaarheid van de halsslagader
Tijdsspanne: 8 dagen na de eerste toediening van ivabradine of placebo
8 dagen na de eerste toediening van ivabradine of placebo
Verandering ten opzichte van baseline in halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 8 dagen na de eerste toediening van ivabradine of placebo
8 dagen na de eerste toediening van ivabradine of placebo
Verandering ten opzichte van baseline in plasmaspiegels van biomarkers van endotheliale functie
Tijdsspanne: 8 dagen na de eerste toediening van ivabradine of placebo
8 dagen na de eerste toediening van ivabradine of placebo
Verandering ten opzichte van baseline in perifere en centrale druk
Tijdsspanne: 8 dagen na de eerste toediening van ivabradine of placebo
8 dagen na de eerste toediening van ivabradine of placebo
Verandering ten opzichte van baseline in Buckberg-index
Tijdsspanne: 8 dagen na de eerste toediening van ivabradine of placebo
8 dagen na de eerste toediening van ivabradine of placebo
Verandering ten opzichte van baseline in hartminuutvolume
Tijdsspanne: 8 dagen na de eerste toediening van ivabradine of placebo
8 dagen na de eerste toediening van ivabradine of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederic Roca, MD, University Hospital, Rouen
  • Studie stoel: Robinson Joannides, MD,PhD, University Hospital, Rouen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/077/HP
  • 2015-002060-17 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren