Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af farmakologisk hjertefrekvensreduktion på viskoelastiske egenskaber af arterielvæggen (BRADYVASC) (BRADYVASC)

13. april 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Ledningsarterierne udviser en viskoelastisk adfærd. Viskoelasticiteten reguleres delvist af endotelet og bidrager til optimeringen af ​​hjerte-kar-koblingen. Aldring eller høj hvilepuls (HR) kan ændre de viskoelastiske egenskaber, hvilket fører til øget stivhed af ledningsarterierne, en uafhængig kardiovaskulær risikofaktor og nedbrydning af hjerte-kar-kobling. Sænkning af HR med ivabradin kan reducere disse effekter.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​HR-reduktion ved gentagen administration af ivabradin på viskoelastiske egenskaber, vaskulær geometri og funktion af almindelig halspulsåre og på kardiovaskulær hæmodynamisk hos raske personer. Påvirkningen af ​​aldring på virkningerne af ivabradin er også undersøgt.

30 raske frivillige i alderen mellem 25 og 65 år, med en HR ≥ 70 bpm, vil modtage ivabradin eller placebo i 8 dage i et enkelt center, randomiseret, tværgruppe, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse. Hver behandlingsperiode vil være adskilt med 12 til 16 dages udvaskning. Hvert forsøgsperson vil deltage i et udforskningsbesøg, herunder evaluering af viskoelastiske egenskaber, vaskulær geometri og funktion af almindelig halspulsåre og kardiovaskulær hæmodynamisk før og efter indtagelse af ivabradin eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Department of Pharmacology, Rouen university Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • kaukasisk
  • Hvilepuls ≥70 slag/min (gennemsnit af 3 mål efter 15 minutters hvile)
  • Ingen signifikant EKG abnormitet
  • Ingen signifikante biologiske abnormiteter ved inklusion
  • Raske frivillige i stand til at læse og forstå informationsbreve og give skriftligt informeret samtykke
  • Friske frivillige med sygesikring
  • Prævention i to måneder for kvinder i den fødedygtige alder (østrogenprævention eller intrauterin enhed eller tubal ligering) (NB: kvinder med amenoré i mere end 2 år vil blive betragtet som postmenopausale)

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke forstår fransk sprog
  • Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse eller beskyttet voksensubjekt (under værgemål)
  • Gravide, ammende eller kvinder uden prævention
  • Raske frivillige, der deltager i et andet forsøg / deltog i et andet forsøg uden stoffer i løbet af den sidste måned eller et forsøg med stoffer i løbet af de sidste 3 måneder
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Medfødt galaktosæmi, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Body mass index (BMI) < 18 kg/m² eller > 30 kg/m²
  • Alvorlig hypotension (< 90/50 mmHg) (3 mål efter 15 minutters hvile)
  • Essentiel eller sekundær hypertension (SBP ≥140 mmHg og/eller DBP ≥90 mmHg) (3 mål efter 15 minutters hvile)
  • Aktiv rygning på optagelsesdagen (>5 cigaretter/dag)
  • Alvorlig hyperkolesterolæmi (total kolesterol >2,5 g/L)
  • Dyrk sport intensivt (≥ 1 time/dag)
  • Nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 60 ml/min/1,73 m² Cockroft og Gault formel)
  • Kendt leversvigt
  • Kendt hjertesvigt eller mistanke om hjertesvigt (kongestiv episode)
  • Atrieflimren
  • Højgradig ledningsblok (Sick sinus syndrom, sino-atrial blok eller grad 2 eller 3 atrioventrikulær blokering)
  • Unormalt korrigeret QT med Bazett formel (cQT > 450 ms (mænd) eller > 470 ms (kvinder)).
  • Pacemaker
  • Alle hjerte- eller ekstrahjertesygdomme, aktive eller med følgesygdomme, som efter undersøgerens vurdering er ledsaget af en risiko for hjerte- eller vaskulære konsekvenser
  • Nethindesygdom
  • Det er forbudt at tage nogen form for medicin under undersøgelsen undtagen oral prævention, acetaminophen eller investigatorens beslutning. Derudover forbyder administration af lægemidler anført i skema 2 i løbet af de foregående 4 uger inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ivabradin-placebo
Frivillige vil ved måltid modtage ivabradin 5 mg morgen og aften i den første behandlingsperiode i 8 dage (1 kapsel på dag 1 og derefter 1 kapsel 2 gange dagligt fra dag 2 til dag 7 og 1 kapsel på dag 8). En udvaskningsperiode (12 til 16 dage) vil følge denne første behandlingsperiode. af udvaskning. Derefter vil frivillige ved måltid modtage laktosekapsel (placebo) morgen og aften i den første behandlingsperiode i 8 dage (1 kapsel på dag 1 og derefter 1 kapsel 2 gange dagligt fra dag 2 til dag 7 og 1 kapsel på dag 1 dag 8).
Medicin: ivabradin
Det er en cross-over-undersøgelse med to arme: enten ivabradin-placebo eller placebo-ivabradin. Kapslerne, der indeholder placebo eller ivabradin, er fuldstændig identiske.
Andre navne:
  • Procoralan
Medicin: laktosekapsel (placebo)
Det er en cross-over-undersøgelse med to arme: enten ivabradin-placebo eller placebo-ivabradin. Kapslerne, der indeholder placebo eller ivabradin, er fuldstændig identiske.
Andet: placebo-ivabradin
Frivillige vil ved måltid modtage laktosekapsel (placebo) morgen og aften i den første behandlingsperiode i 8 dage (1 kapsel på dag 1 og derefter 1 kapsel 2 gange dagligt fra dag 2 til dag 7 og 1 kapsel på dag 8 ). En udvaskningsperiode (12 til 16 dage) vil følge denne første behandlingsperiode. af udvaskning. Derefter vil frivillige til måltid modtage ivabradin 5 mg morgen og aften i den første behandlingsperiode i 8 dage (1 kapsel på dag 1 og derefter 1 kapsel 2 gange dagligt fra dag 2 til dag 7 og 1 kapsel på dag 8 ).
Medicin: ivabradin
Det er en cross-over-undersøgelse med to arme: enten ivabradin-placebo eller placebo-ivabradin. Kapslerne, der indeholder placebo eller ivabradin, er fuldstændig identiske.
Andre navne:
  • Procoralan
Medicin: laktosekapsel (placebo)
Det er en cross-over-undersøgelse med to arme: enten ivabradin-placebo eller placebo-ivabradin. Kapslerne, der indeholder placebo eller ivabradin, er fuldstændig identiske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i viskositeten af ​​den fælles halspulsåre
Tidsramme: 8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i diameteren af ​​den fælles halspulsåre
Tidsramme: 8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
Ændring fra baseline i intima-media tykkelsen af ​​den fælles halspulsåre
Tidsramme: 8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
Ændring fra baseline i carotis distenibilitet
Tidsramme: 8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
Ændring fra baseline i carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: 8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
Ændring fra baseline i plasmaniveauer af biomarkører for endotelfunktion
Tidsramme: 8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
Ændring fra baseline i perifere og centrale tryk
Tidsramme: 8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
Ændring fra baseline i Buckberg-indekset
Tidsramme: 8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
Ændring fra baseline i hjertevolumen
Tidsramme: 8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic Roca, MD, University Hospital, Rouen
  • Studiestol: Robinson Joannides, MD,PhD, University Hospital, Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/077/HP
  • 2015-002060-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner