Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv farmakologického snížení srdeční frekvence na viskoelastické vlastnosti arteriální stěny (BRADYVASC) (BRADYVASC)

13. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Konduitní tepny vykazují viskoelastické chování. Viskoelasticita je částečně regulována endotelem a přispívá k optimalizaci spojení srdce-céva. Stárnutí nebo vysoká klidová srdeční frekvence (HR) by mohly změnit viskoelastické vlastnosti vedoucí ke zvýšení tuhosti konduitních tepen, což je nezávislý kardiovaskulární rizikový faktor, a degradace spojení srdce-céva. Snížení srdeční frekvence pomocí ivabradinu by mohlo tyto účinky snížit.

Cílem této studie je posoudit vliv redukce HR opakovaným podáváním ivabradinu na viskoelastické vlastnosti, vaskulární geometrii a funkci společné karotidy a na kardiovaskulární hemodynamiku u zdravých jedinců. Studuje se také vliv stárnutí na účinky ivabradinu.

30 zdravých dobrovolníků ve věku mezi 25 a 65 lety, s HR ≥ 70 tepů/min, bude dostávat ivabradin nebo placebo po dobu 8 dnů v jednocentrové, randomizované, zkřížené skupině, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii. Každé období léčby bude odděleno 12 až 16 dny vymývání. Každý subjekt se zúčastní průzkumné návštěvy, včetně vyhodnocení viskoelastických vlastností, vaskulární geometrie a funkce společné karotidy a kardiovaskulární hemodynamiky, před a po užití ivabradinu nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76000
        • Department of Pharmacology, Rouen university Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • kavkazský
  • Klidová srdeční frekvence ≥70 tepů/min (průměr ze 3 měření po 15 minutách odpočinku)
  • Žádná významná abnormalita EKG
  • Žádné významné biologické abnormality při zařazení
  • Zdraví dobrovolníci, kteří jsou schopni přečíst informační dopis a porozumět mu a dát písemný informovaný souhlas
  • Zdraví dobrovolníci se zdravotním pojištěním
  • Antikoncepce na dva měsíce pro ženy ve fertilním věku (estrogenová antikoncepce nebo nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) (pozn.: ženy s amenoreou delší než 2 roky budou považovány za postmenopauzální)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nerozumí francouzsky
  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo chráněný dospělý subjekt (v opatrovnictví)
  • Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy bez antikoncepce
  • Zdraví dobrovolníci, kteří se účastní jiné studie / účastnili se jiné studie bez drog během posledního měsíce nebo studie s drogami během posledních 3 měsíců
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Vrozená galaktosémie, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 kg/m² nebo > 30 kg/m²
  • Těžká hypotenze (< 90/50 mmHg) (3 měření po 15 minutách klidu)
  • Esenciální nebo sekundární hypertenze (STK ≥140 mmHg a/nebo DBP ≥90 mmHg) (3 měření po 15 minutách klidu)
  • Aktivní kouření v den zařazení (>5 cigaret/den)
  • Těžká hypercholesterolémie (celkový cholesterol > 2,5 g/l)
  • Intenzivně sportujte (≥ 1 hodina/den)
  • Renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 60 ml/min/1,73 m² Cockroftův a Gaultův vzorec)
  • Známé selhání jater
  • Známé srdeční selhání nebo podezření na srdeční selhání (městnavá epizoda)
  • Fibrilace síní
  • Blokáda vedení vysokého stupně (Sick sinus syndrom, sinoatriální blok nebo atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně)
  • Abnormální korigovaný QT podle Bazettova vzorce (cQT > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy)).
  • Kardiostimulátor
  • Všechna srdeční nebo mimokardiální onemocnění, aktivní nebo s následky, která jsou podle názoru zkoušejícího provázena rizikem srdečních nebo cévních následků
  • Onemocnění sítnice
  • Během studie je zakázáno užívat jakékoli léky s výjimkou perorální antikoncepce, acetaminofenu nebo rozhodnutí zkoušejícího. Kromě toho podávání léků uvedených v schématu 2 během předchozích 4 týdnů zakazuje zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ivabradin-placebo
Dobrovolníci dostanou při jídle ivabradin 5 mg ráno a večer po první období léčby po dobu 8 dnů (1 tobolka 1. den a poté 1 tobolka 2krát denně ode dne 2 do 7. dne a 1 tobolka 8. den). Po tomto prvním období léčby bude následovat vymývací období (12 až 16 dní). vymývání. Poté dostanou dobrovolníci při jídle ráno a večer laktózovou tobolku (placebo) během prvního období léčby po dobu 8 dnů (1 tobolku 1. den a poté 1 tobolku 2krát denně od 2. do 7. dne a 1 tobolku v den 1). den 8).
Lék: ivabradin
Jde o zkříženou studii se dvěma rameny: buď ivabradin-placebo nebo placebo-ivabradin. Tobolky obsahující placebo nebo ivabradin jsou zcela totožné.
Ostatní jména:
  • Procoralan
Lék: laktózová kapsle (placebo)
Jde o zkříženou studii se dvěma rameny: buď ivabradin-placebo nebo placebo-ivabradin. Tobolky obsahující placebo nebo ivabradin jsou zcela totožné.
Jiný: placebo-ivabradin
Dobrovolníci dostanou ráno a večer při jídle laktózovou tobolku (placebo) během prvního období léčby po dobu 8 dnů (1 tobolku 1. den a poté 1 tobolku 2krát denně ode dne 2 do 7. dne a 1 tobolku 8. den ). Po tomto prvním období léčby bude následovat vymývací období (12 až 16 dní). vymývání. Poté budou dobrovolníci dostávat při jídle ivabradin 5 mg ráno a večer po první období léčby po dobu 8 dnů (1 tobolka 1. den a poté 1 tobolka 2krát denně ode dne 2 do 7. dne a 1 tobolka 8. den ).
Lék: ivabradin
Jde o zkříženou studii se dvěma rameny: buď ivabradin-placebo nebo placebo-ivabradin. Tobolky obsahující placebo nebo ivabradin jsou zcela totožné.
Ostatní jména:
  • Procoralan
Lék: laktózová kapsle (placebo)
Jde o zkříženou studii se dvěma rameny: buď ivabradin-placebo nebo placebo-ivabradin. Tobolky obsahující placebo nebo ivabradin jsou zcela totožné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna viskozity společné karotidy od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměru společné krkavice od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
Změna tloušťky intima-media společné karotidy od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
Změna roztažnosti karotid od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
Změna rychlosti tepové vlny karotické-femorální od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
Změna plazmatických hladin biomarkerů endoteliální funkce od výchozích hodnot
Časové okno: 8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
Změna periferního a centrálního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
Změna Buckbergova indexu od základní linie
Časové okno: 8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
Změna srdečního výdeje oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic Roca, MD, University Hospital, Rouen
  • Studijní židle: Robinson Joannides, MD,PhD, University Hospital, Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/077/HP
  • 2015-002060-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit