Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ farmakologicznej redukcji częstości akcji serca na właściwości lepkosprężyste ściany tętnicy (BRADYVASC) (BRADYVASC)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Tętnice przewodowe wykazują zachowanie lepkosprężyste. Lepkosprężystość jest częściowo regulowana przez śródbłonek i przyczynia się do optymalizacji sprzężenia serce-naczynie. Starzenie się lub wysokie tętno spoczynkowe (HR) może zmienić właściwości lepkosprężyste, prowadząc do zwiększenia sztywności tętnic przewodowych, niezależnego czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego i pogorszenia sprzężenia serce-naczynie. Obniżenie HR za pomocą iwabradyny może zmniejszyć te efekty.

Celem pracy jest ocena wpływu redukcji HR poprzez wielokrotne podanie iwabradyny na właściwości lepkosprężyste, geometrię i funkcję tętnicy szyjnej wspólnej oraz hemodynamikę układu sercowo-naczyniowego u osób zdrowych. Badany jest również wpływ starzenia na działanie iwabradyny.

30 zdrowych ochotników w wieku od 25 do 65 lat, z częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę, otrzyma iwabradynę lub placebo przez 8 dni w pojedynczym ośrodku, randomizowanym, międzygrupowym badaniu z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Każdy okres leczenia będzie oddzielony 12 do 16 dniami wypłukiwania. Każdy pacjent weźmie udział w wizycie rozpoznawczej, w tym ocenie właściwości lepkosprężystych, geometrii naczyń i funkcji tętnicy szyjnej wspólnej oraz hemodynamiki układu sercowo-naczyniowego, przed i po przyjęciu iwabradyny lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76000
        • Department of Pharmacology, Rouen university Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • kaukaski
  • Tętno spoczynkowe ≥70 uderzeń na minutę (średnia z 3 pomiarów po 15 minutach odpoczynku)
  • Brak istotnych nieprawidłowości w EKG
  • Brak istotnych nieprawidłowości biologicznych w momencie włączenia
  • Zdrowi ochotnicy potrafią przeczytać i zrozumieć list informacyjny oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Zdrowi ochotnicy z ubezpieczeniem medycznym
  • Antykoncepcja przez dwa miesiące dla kobiet w wieku rozrodczym (antykoncepcja estrogenowa lub wkładka domaciczna lub podwiązanie jajowodów) (Uwaga: kobiety z brakiem miesiączki przez ponad 2 lata będą uważane za pomenopauzalne)

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty, które nie rozumieją języka francuskiego
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową lub osoba dorosła podlegająca ochronie (pod kuratelą)
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety bez antykoncepcji
  • Zdrowi ochotnicy, którzy uczestniczą w innym badaniu / uczestniczyli w innym badaniu bez leków w ciągu ostatniego miesiąca lub badaniu z narkotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wrodzona galaktozemia, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18 kg/m² lub > 30 kg/m²
  • Ciężkie niedociśnienie (< 90/50 mmHg) (3 pomiary po 15 minutach odpoczynku)
  • Nadciśnienie samoistne lub wtórne (SBP ≥140 mmHg i/lub DBP ≥90 mmHg) (3 pomiary po 15 minutach odpoczynku)
  • Aktywne palenie w dniu włączenia (>5 papierosów/dzień)
  • Ciężka hipercholesterolemia (cholesterol całkowity >2,5 g/l)
  • Intensywnie uprawiaj sport (≥ 1 godz. dziennie)
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min/1,73 m² wg wzoru Cockrofta i Gaulta)
  • Znana niewydolność wątroby
  • Znana niewydolność serca lub podejrzenie niewydolności serca (epizod zastoinowy)
  • Migotanie przedsionków
  • Blok przewodzenia wysokiego stopnia (zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy lub blok przedsionkowo-komorowy stopnia 2 lub 3)
  • Nieprawidłowy skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Bazetta (cQT > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety)).
  • Rozrusznik serca
  • Wszystkie choroby serca lub choroby pozasercowe, czynne lub mające następstwa, którym w opinii badacza towarzyszy ryzyko powikłań sercowych lub naczyniowych
  • Choroba siatkówki
  • Podczas badania zabronione jest przyjmowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, paracetamolu lub decyzji badacza. Ponadto podawanie leków wymienionych w schemacie 2 w ciągu ostatnich 4 tygodni zabrania włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: iwabradyna-placebo
Ochotnicy będą otrzymywać podczas posiłku iwabradynę 5 mg rano i wieczorem przez pierwszy okres leczenia przez 8 dni (1 kapsułka 1. dnia, następnie 1 kapsułka 2 razy dziennie od 2. do 7. dnia i 1 kapsułka 8. dnia). Po pierwszym okresie leczenia następuje okres wypłukiwania (od 12 do 16 dni). wymycia. Następnie ochotnicy będą otrzymywać do posiłku kapsułki z laktozą (placebo) rano i wieczorem przez pierwszy okres leczenia przez 8 dni (1 kapsułka 1 dnia, następnie 1 kapsułka 2 razy dziennie od 2 do 7 dnia i 1 kapsułka dzień 8).
Lek: iwabradyna
Jest to badanie krzyżowe z dwoma ramionami: albo iwabradyna-placebo, albo placebo-iwabradyna. Kapsułki zawierające placebo lub iwabradynę są całkowicie identyczne.
Inne nazwy:
  • Prokoralan
Lek: kapsułka z laktozą (placebo)
Jest to badanie krzyżowe z dwoma ramionami: albo iwabradyna-placebo, albo placebo-iwabradyna. Kapsułki zawierające placebo lub iwabradynę są całkowicie identyczne.
Inny: placebo-iwabradyna
Ochotnicy będą otrzymywać do posiłku kapsułki z laktozą (placebo) rano i wieczorem przez pierwszy okres leczenia przez 8 dni (1 kapsułka 1 dnia, następnie 1 kapsułka 2 razy dziennie od 2 do 7 dnia i 1 kapsułka 8 dnia ). Po pierwszym okresie leczenia następuje okres wypłukiwania (od 12 do 16 dni). wymycia. Następnie ochotnicy będą otrzymywać podczas posiłku iwabradynę 5 mg rano i wieczorem przez pierwszy okres leczenia przez 8 dni (1 kapsułka 1. dnia, a następnie 1 kapsułka 2 razy na dobę od 2. do 7. dnia i 1 kapsułka 8. dnia). ).
Lek: iwabradyna
Jest to badanie krzyżowe z dwoma ramionami: albo iwabradyna-placebo, albo placebo-iwabradyna. Kapsułki zawierające placebo lub iwabradynę są całkowicie identyczne.
Inne nazwy:
  • Prokoralan
Lek: kapsułka z laktozą (placebo)
Jest to badanie krzyżowe z dwoma ramionami: albo iwabradyna-placebo, albo placebo-iwabradyna. Kapsułki zawierające placebo lub iwabradynę są całkowicie identyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana lepkości tętnicy szyjnej wspólnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 dni po pierwszym podaniu iwabradyny lub placebo
8 dni po pierwszym podaniu iwabradyny lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średnicy tętnicy szyjnej wspólnej w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 8 dni po pierwszym podaniu iwabradyny lub placebo
8 dni po pierwszym podaniu iwabradyny lub placebo
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej
Ramy czasowe: 8 dni po pierwszym podaniu iwabradyny lub placebo
8 dni po pierwszym podaniu iwabradyny lub placebo
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie rozciągliwości tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 8 dni po pierwszym podaniu iwabradyny lub placebo
8 dni po pierwszym podaniu iwabradyny lub placebo
Zmiana prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 dni po pierwszym podaniu iwabradyny lub placebo
8 dni po pierwszym podaniu iwabradyny lub placebo
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń biomarkerów funkcji śródbłonka w osoczu
Ramy czasowe: 8 dni po pierwszym podaniu iwabradyny lub placebo
8 dni po pierwszym podaniu iwabradyny lub placebo
Zmiana od wartości wyjściowych w ciśnieniu obwodowym i centralnym
Ramy czasowe: 8 dni po pierwszym podaniu iwabradyny lub placebo
8 dni po pierwszym podaniu iwabradyny lub placebo
Zmiana od wartości początkowej w indeksie Buckberga
Ramy czasowe: 8 dni po pierwszym podaniu iwabradyny lub placebo
8 dni po pierwszym podaniu iwabradyny lub placebo
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej rzutu serca
Ramy czasowe: 8 dni po pierwszym podaniu iwabradyny lub placebo
8 dni po pierwszym podaniu iwabradyny lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederic Roca, MD, University Hospital, Rouen
  • Krzesło do nauki: Robinson Joannides, MD,PhD, University Hospital, Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/077/HP
  • 2015-002060-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj