Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av farmakologisk hjertefrekvensreduksjon på viskoelastiske egenskaper til arterieveggen (BRADYVASC) (BRADYVASC)

13. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Ledningsarteriene viser en viskoelastisk oppførsel. Viskoelastisiteten reguleres delvis av endotelet og bidrar til optimalisering av hjerte-kar-koblingen. Aldring eller høy hvilepuls (HR) kan endre viskoelastiske egenskaper som fører til økt stivhet i ledningsarteriene, en uavhengig kardiovaskulær risikofaktor og degradering av hjerte-kar-kobling. Å senke HR med ivabradin kan redusere disse effektene.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av HR-reduksjon ved gjentatt administrering av ivabradin på visko-elastiske egenskaper, vaskulær geometri og funksjon av felles halspulsårer, og på kardiovaskulær hemodynamikk hos friske personer. Påvirkningen av aldring på ivabradin-effekter studeres også.

30 friske frivillige i alderen mellom 25 og 65 år, med en HR ≥ 70 bpm, vil få ivabradin eller placebo i løpet av 8 dager i et enkelt senter, randomisert, tverrgruppe, dobbeltblindet, placebokontrollert studie. Hver behandlingsperiode vil være adskilt med 12 til 16 dagers utvasking. Hvert forsøksperson vil delta i et utforskningsbesøk, inkludert evaluering av viskoelastiske egenskaper, vaskulær geometri og funksjon av vanlig halspulsåre, og kardiovaskulær hemodynamikk, før og etter inntak av ivabradin eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Department of Pharmacology, Rouen university Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • kaukasisk
  • Hvilepuls ≥70 bpm (gjennomsnitt av 3 mål etter 15 minutters hvile)
  • Ingen signifikant EKG-avvik
  • Ingen signifikante biologiske abnormiteter ved inkludering
  • Friske frivillige kan lese og forstå informasjonsbrev og gi skriftlig informert samtykke
  • Friske frivillige med sykeforsikring
  • Prevensjon i to måneder for kvinner i fertil alder (østrogenprevensjon eller intrauterin enhet eller tubal ligering) (NB: kvinner med amenoré i mer enn 2 år vil bli ansett som postmenopausale)

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke forstår fransk språk
  • Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller beskyttet voksensubjekt (under vergemål)
  • Gravide, ammende eller kvinner uten prevensjon
  • Friske frivillige som deltar i et annet forsøk / deltok i et annet forsøk uten rusmidler i løpet av den siste måneden eller et forsøk med rusmidler i løpet av de siste 3 månedene
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Medfødt galaktosemi, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 18 kg/m² eller > 30 kg/m²
  • Alvorlig hypotensjon (< 90/50 mmHg) (3 mål etter 15 minutters hvile)
  • Essensiell eller sekundær hypertensjon (SBP ≥140 mmHg og/eller DBP ≥90 mmHg) (3 mål etter 15 minutters hvile)
  • Aktiv røyking på inkluderingsdagen (>5 sigaretter/dag)
  • Alvorlig hyperkolesterolemi (totalkolesterol >2,5 g/l)
  • Tren idrett intensivt (≥ 1 time/dag)
  • Nyreinsuffisiens (kreatininclearance ≤ 60 ml/min/1,73 m² Cockroft and Gault-formel)
  • Kjent leversvikt
  • Kjent hjertesvikt eller mistenkt hjertesvikt (kongestiv episode)
  • Atrieflimmer
  • Høygradig ledningsblokk (Sick sinus syndrom, sino-atrial blokk eller grad 2 eller 3 atrioventrikulær blokkering)
  • Unormal korrigert QT med Bazett-formel (cQT > 450 ms (menn) eller > 470 ms (kvinner)).
  • Pacemaker
  • Alle hjerte- eller ekstra hjertesykdommer, aktive eller med følgetilstander, som etter utrederens mening er ledsaget av en risiko for hjerte- eller vaskulære konsekvenser
  • Retinal sykdom
  • Å ta noen medisiner er forbudt under studien bortsett fra oral prevensjon, paracetamol eller avgjørelse fra etterforskeren. I tillegg forbyr administrering av legemidler oppført i plan 2 i løpet av de foregående 4 ukene inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ivabradin-placebo
Frivillige vil motta, til måltid, ivabradin 5 mg morgen og kveld for den første behandlingsperioden i løpet av 8 dager (1 kapsel på dag 1 og deretter 1 kapsel 2 ganger daglig fra dag 2 til dag 7 og 1 kapsel på dag 8). En utvaskingsperiode (12 til 16 dager) vil følge denne første behandlingsperioden. av utvasking. Deretter vil frivillige motta, ved måltid, laktosekapsel (placebo) morgen og kveld for den første behandlingsperioden i løpet av 8 dager (1 kapsel på dag 1 og deretter 1 kapsel 2 ganger daglig fra dag 2 til dag 7 og 1 kapsel på dag 1 dag 8).
Legemiddel: ivabradin
Det er en cross-over-studie med to armer: enten ivabradin-placebo eller placebo-ivabradin. Kapslene som inneholder placebo eller ivabradin er helt identiske.
Andre navn:
  • Procoralan
Legemiddel: laktosekapsel (placebo)
Det er en cross-over-studie med to armer: enten ivabradin-placebo eller placebo-ivabradin. Kapslene som inneholder placebo eller ivabradin er helt identiske.
Annen: placebo-ivabradin
Frivillige vil motta, ved måltid, laktosekapsel (placebo) morgen og kveld for den første behandlingsperioden i løpet av 8 dager (1 kapsel på dag 1 og deretter 1 kapsel 2 ganger daglig fra dag 2 til dag 7 og 1 kapsel på dag 8 ). En utvaskingsperiode (12 til 16 dager) vil følge denne første behandlingsperioden. av utvasking. Deretter vil frivillige motta, til måltid, ivabradin 5 mg morgen og kveld for den første behandlingsperioden i løpet av 8 dager (1 kapsel på dag 1 og deretter 1 kapsel 2 ganger daglig fra dag 2 til dag 7 og 1 kapsel på dag 8 ).
Legemiddel: ivabradin
Det er en cross-over-studie med to armer: enten ivabradin-placebo eller placebo-ivabradin. Kapslene som inneholder placebo eller ivabradin er helt identiske.
Andre navn:
  • Procoralan
Legemiddel: laktosekapsel (placebo)
Det er en cross-over-studie med to armer: enten ivabradin-placebo eller placebo-ivabradin. Kapslene som inneholder placebo eller ivabradin er helt identiske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i viskositeten til den vanlige halspulsåren
Tidsramme: 8 dager etter første administrasjon av ivabradin eller placebo
8 dager etter første administrasjon av ivabradin eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i diameter av den vanlige halspulsåren
Tidsramme: 8 dager etter første administrasjon av ivabradin eller placebo
8 dager etter første administrasjon av ivabradin eller placebo
Endring fra baseline i intima-media tykkelse av den vanlige halspulsåren
Tidsramme: 8 dager etter første administrasjon av ivabradin eller placebo
8 dager etter første administrasjon av ivabradin eller placebo
Endring fra baseline i carotis utvidelse
Tidsramme: 8 dager etter første administrasjon av ivabradin eller placebo
8 dager etter første administrasjon av ivabradin eller placebo
Endring fra baseline i carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: 8 dager etter første administrasjon av ivabradin eller placebo
8 dager etter første administrasjon av ivabradin eller placebo
Endring fra baseline i plasmanivåer av biomarkører for endotelfunksjon
Tidsramme: 8 dager etter første administrasjon av ivabradin eller placebo
8 dager etter første administrasjon av ivabradin eller placebo
Endring fra baseline i perifere og sentrale trykk
Tidsramme: 8 dager etter første administrasjon av ivabradin eller placebo
8 dager etter første administrasjon av ivabradin eller placebo
Endring fra baseline i Buckberg-indeksen
Tidsramme: 8 dager etter første administrasjon av ivabradin eller placebo
8 dager etter første administrasjon av ivabradin eller placebo
Endring fra baseline i hjertevolum
Tidsramme: 8 dager etter første administrasjon av ivabradin eller placebo
8 dager etter første administrasjon av ivabradin eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederic Roca, MD, University Hospital, Rouen
  • Studiestol: Robinson Joannides, MD,PhD, University Hospital, Rouen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/077/HP
  • 2015-002060-17 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere