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Effet de la réduction pharmacologique de la fréquence cardiaque sur les propriétés viscoélastiques de la paroi artérielle (BRADYVASC) (BRADYVASC)

13 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Les artères conductrices présentent un comportement viscoélastique. La visco-élasticité est partiellement régulée par l'endothélium et contribue à l'optimisation du couplage cœur-vaisseaux. Le vieillissement ou une fréquence cardiaque élevée au repos (FC) pourraient altérer les propriétés viscoélastiques, entraînant une augmentation de la rigidité des artères conductrices, un facteur de risque cardiovasculaire indépendant et une dégradation du couplage cœur-vaisseaux. La diminution de la FC avec l'ivabradine pourrait réduire ces effets.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de la réduction de la FC par administration répétée d'ivabradine sur les propriétés viscoélastiques, la géométrie vasculaire et la fonction de l'artère carotide commune, ainsi que sur l'hémodynamique cardiovasculaire chez le sujet sain. L'influence du vieillissement sur les effets de l'ivabradine est également étudiée.

30 volontaires sains âgés de 25 à 65 ans, avec une FC ≥ 70 bpm, recevront de l'ivabradine ou un placebo pendant 8 jours dans une étude monocentrique, randomisée, croisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo. Chaque période de traitement sera séparée par 12 à 16 jours de sevrage. Chaque sujet participera à une visite d'exploration, comprenant l'évaluation des propriétés viscoélastiques, de la géométrie vasculaire et de la fonction de l'artère carotide commune, et de l'hémodynamique cardiovasculaire, avant et après la prise d'ivabradine ou de placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France, 76000
        • Department of Pharmacology, Rouen university Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé
  • caucasien
  • Fréquence cardiaque au repos ≥70 bpm (moyenne de 3 mesures après 15 minutes de repos)
  • Pas d'anomalie ECG significative
  • Pas d'anomalies biologiques significatives à l'inclusion
  • Volontaires en bonne santé capables de lire et de comprendre la lettre d'information et de donner un consentement éclairé écrit
  • Volontaires en bonne santé avec assurance médicale
  • Contraception pendant deux mois pour les femmes en âge de procréer (Contraceptif oestrogénique ou dispositif intra-utérin ou ligature des trompes) (NB : les femmes en aménorrhée depuis plus de 2 ans seront considérées comme ménopausées)

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne comprennent pas la langue française
  • Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sujet majeur protégé (sous tutelle)
  • Femmes enceintes, allaitantes ou femmes sans contraception
  • Volontaires sains qui participent à un autre essai / ont participé à un autre essai sans médicament au cours du dernier mois ou à un essai avec médicament au cours des 3 derniers mois
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Galactosémie congénitale, déficit en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 18 kg/m² ou > 30 kg/m²
  • Hypotension sévère (< 90/50 mmHg) (3 mesures après 15 minutes de repos)
  • Hypertension artérielle essentielle ou secondaire (PAS ≥140 mmHg et/ou PAD ≥90 mmHg) (3 mesures après 15 minutes de repos)
  • Tabagisme actif au jour de l'inclusion (>5 cigarettes/jour)
  • Hypercholestérolémie sévère (cholestérol total > 2,5 g/L)
  • Faire du sport de manière intensive (≥ 1h/jour)
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 60 ml/min/1,73 m² Formule Cockroft et Gault)
  • Insuffisance hépatique connue
  • Insuffisance cardiaque connue ou suspicion d'insuffisance cardiaque (épisode congestif)
  • Fibrillation auriculaire
  • Bloc de conduction de haut grade (maladie des sinus, bloc sino-auriculaire ou bloc auriculo-ventriculaire de grade 2 ou 3)
  • QT corrigé anormal avec la formule de Bazett (cQT > 450 ms (hommes) ou > 470 ms (femmes)).
  • Stimulateur cardiaque
  • Toutes les maladies cardiaques ou extra-cardiaques, actives ou séquelles, qui, de l'avis de l'investigateur, s'accompagnent d'un risque de séquelles cardiaques ou vasculaires
  • Maladie rétinienne
  • La prise de tout médicament est interdite pendant l'étude à l'exception des contraceptifs oraux, de l'acétaminophène ou de la décision de l'investigateur. De plus, l'administration de médicaments inscrits au tableau 2 au cours des 4 semaines précédentes interdit l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ivabradine-placebo
Les volontaires recevront, au repas, de l'ivabradine 5 mg matin et soir pour la première période de traitement pendant 8 jours (1 gélule le jour 1 puis 1 gélule 2 fois par jour du jour 2 au jour 7 et 1 gélule le jour 8). Une période de sevrage (12 à 16 jours) suivra cette première période de traitement. de lessivage. Ensuite, les volontaires recevront, au moment du repas, gélule de lactose (placebo) matin et soir pendant la première période de traitement pendant 8 jours (1 gélule le jour 1 puis 1 gélule 2 fois par jour du jour 2 au jour 7 et 1 gélule le jour 8).
Médicament: ivabradine
Il s'agit d'une étude croisée à deux bras : soit ivabradine-placebo, soit placebo-ivabradine. Les gélules contenant le placebo ou l'ivabradine sont totalement identiques.
Autres noms:
  • Procoralane
Médicament: gélule de lactose (placebo)
Il s'agit d'une étude croisée à deux bras : soit ivabradine-placebo, soit placebo-ivabradine. Les gélules contenant le placebo ou l'ivabradine sont totalement identiques.
Autre: placebo-ivabradine
Les volontaires recevront, au moment du repas, gélule de lactose (placebo) matin et soir pendant la première période de traitement pendant 8 jours (1 gélule au jour 1 puis 1 gélule 2 fois par jour du jour 2 au jour 7 et 1 gélule au jour 8 ). Une période de sevrage (12 à 16 jours) suivra cette première période de traitement. de lessivage. Ensuite, les volontaires recevront, au repas, de l'ivabradine 5 mg matin et soir pendant la première période de traitement pendant 8 jours (1 gélule au jour 1 puis 1 gélule 2 fois par jour du jour 2 au jour 7 et 1 gélule au jour 8 ).
Médicament: ivabradine
Il s'agit d'une étude croisée à deux bras : soit ivabradine-placebo, soit placebo-ivabradine. Les gélules contenant le placebo ou l'ivabradine sont totalement identiques.
Autres noms:
  • Procoralane
Médicament: gélule de lactose (placebo)
Il s'agit d'une étude croisée à deux bras : soit ivabradine-placebo, soit placebo-ivabradine. Les gélules contenant le placebo ou l'ivabradine sont totalement identiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la viscosité de l'artère carotide commune
Délai: 8 jours après la première administration d'ivabradine ou de placebo
8 jours après la première administration d'ivabradine ou de placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du diamètre de l'artère carotide commune
Délai: 8 jours après la première administration d'ivabradine ou de placebo
8 jours après la première administration d'ivabradine ou de placebo
Changement par rapport au départ de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide commune
Délai: 8 jours après la première administration d'ivabradine ou de placebo
8 jours après la première administration d'ivabradine ou de placebo
Changement par rapport à la ligne de base de la distensibilité carotidienne
Délai: 8 jours après la première administration d'ivabradine ou de placebo
8 jours après la première administration d'ivabradine ou de placebo
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: 8 jours après la première administration d'ivabradine ou de placebo
8 jours après la première administration d'ivabradine ou de placebo
Changement par rapport au départ des taux plasmatiques des biomarqueurs de la fonction endothéliale
Délai: 8 jours après la première administration d'ivabradine ou de placebo
8 jours après la première administration d'ivabradine ou de placebo
Changement par rapport à la ligne de base des pressions périphériques et centrales
Délai: 8 jours après la première administration d'ivabradine ou de placebo
8 jours après la première administration d'ivabradine ou de placebo
Variation par rapport à la ligne de base de l'indice de Buckberg
Délai: 8 jours après la première administration d'ivabradine ou de placebo
8 jours après la première administration d'ivabradine ou de placebo
Changement du débit cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: 8 jours après la première administration d'ivabradine ou de placebo
8 jours après la première administration d'ivabradine ou de placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederic Roca, MD, University Hospital, Rouen
  • Chaise d'étude: Robinson Joannides, MD,PhD, University Hospital, Rouen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Première publication (Estimé)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/077/HP
  • 2015-002060-17 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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