重度の敗血症患者におけるクリスタロイドとコロイドによるボリュームセラピーと血行動態モニタリング (VOMOSEP)

包含基準:

1. -患者の事前の書面によるインフォームドコンセント。 これが不可能な場合、研究者は要件に従って最初のインフォームド コンセントを取得する必要があります。 法的に権限を与えられた代表者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。または、彼が不在の場合、緊急事態に含めるための宣言は、研究に関与しておらず、調査チームから独立しているコンサルタント医師によって署名される必要があります。 相談医の投票に基づいて臨床試験に組み入れられた後に患者が死亡し、法的に権限を与えられた代理人が利用可能/インフォームド コンセントを与えることができない場合、追加のインフォームド コンセントは必要なく、相談医の投票が考慮されます。十分な。
2. 18歳以上の男性または女性患者

3. 次のように定義される重度の敗血症の存在：

   • 変更された全身性炎症反応症候群 (SIRS) 基準の 2 つ以上に該当する既知または感染の疑いによる敗血症 (46)。

     • 温度 (> 38°C または < 36°C)
     • 心拍数 (> 90 拍/分)
     • 呼吸数 (> 20 回/分) または動脈血二酸化炭素 (PaCO2) < 32 mmHg (< 4.3 kPa)
     • 白血球 (WBC) > 12.000 細胞/mm3、< 4000 細胞/mm3、または > 10% 未成熟 (バンド) 型

   • 次の特徴の少なくとも 1 つを備えた 24 時間未満の重度の敗血症：

     • 吸気酸素分圧に対する酸素分圧の比 (PaO2/FiO2) < 250
     • -動脈pH <7.3または血清乳酸レベル> 1.5×ULN（正常の上限）
     • 低血圧：収縮期血圧が 90 mmHg 以下または MAP が 70 mmHg 以下の不十分な輸液蘇生患者、または正常範囲内に血圧を維持するために昇圧剤を必要とする適切な輸液蘇生患者
     • 尿量 < 0.5 ml/kg/時 (輸液蘇生が不十分な患者)
     • 血小板数 < 80.000/ mm3
     • 精神状態の急性変化
4. 測定された血行動態パラメータ MAP、ScvO2、および PPV または PLR によって定義される輸液蘇生の要件。

除外基準:

1. 無作為化の前に投与されたHESの投与量による容量拡張は、提案された最大用量/日を考慮して、担当医師の裁量に基づいて、患者を含めるのに不適切にする.
2. 実際の入院中に含める前のHES 200.000の投与量による既知の体積拡張。
3. -スクリーニング前の30日以内に、または研究期間中に計画された、治験薬または治験医療機器を使用した別の臨床研究への参加。
4. -調査されたソリューションの任意のコンポーネントに対する既知の過敏症。
5. 既知の妊娠;女性患者は外科的に無菌でなければなりません。または少なくとも2年間の閉経後;または出産の可能性がある場合は、血清または尿ディップスティック妊娠検査が陰性でなければなりません（無作為化時に検査結果が得られない場合、患者は無作為化され、最初に治療される可能性がありますが、すぐに研究から直ちに撤回する必要がありますテスト結果が利用可能になり、陽性である場合）。
6. -既知の血清クレアチニン> 300μmol/ L、3.4 mg / dLに相当（無作為化時に血清クレアチニン値が利用できない場合、または利用可能な値が24時間より古い場合、患者は無作為化されて治療されることがあります。 > 300 μmol/L のクレアチニン値が後で利用可能になった場合、個々の患者のリスク/ベネフィット比が治験責任医師によって肯定的であるとみなされれば、治験薬による治療を継続することができます。)
7. -慢性腎不全の既知の病歴（血液透析）
8. -ランダム化前の輸液蘇生にもかかわらず、8時間以上続く無尿（尿量50ml / 8時間未満）。
9. -腎サポートの要件（断続的な血液透析、血液ろ過、および血液透析ろ過を含む、連続的または非連続的な技術のいずれか）
10. 臨床的出血を伴う既知の止血障害の病歴（血友病および既知または疑われるウィルブランド病）
11. 体表面の20%以上の火傷
12. 脳死状態
13. 既知の合併症: 血液悪性疾患、好中球減少症 (多形核白血球 [PMN] < 500/mm3)、証明された肝硬変、後天性免疫不全症候群 (AIDS) 無作為化から 4 日目までの化学療法放射線療法または手術) 併用がん治療の必要性 (例: 化学療法、放射線療法または手術) 無作為化から 4 日目まで
14. 既知の体液過剰（EVLWI > 10 ml/kg BW）
15. 水分制限の必要性
16. 難治性敗血症性ショックは、適切な輸液蘇生法に反応しない低血圧を伴う重度の敗血症と定義され、Bone et al., 1992 によって定義された低灌流異常または臓器機能不全の存在を伴います。 強心薬または昇圧剤を投与されている患者は、低灌流異常または臓器機能障害が現れるまでに低血圧でなくなる可能性がありますが、依然として敗血症性ショックがあると見なされます。 低用量の昇圧剤で治療された患者は、個々の輸液チャレンジによって示されるように輸液蘇生に反応する場合、除外されません。 -ノルエピネフリン（ノルアドレナリン）またはエピネフリン（アドレナリン）を投与されている患者 スクリーニングの時点で> 0.5μg/kg/分またはドーパミンを> 15μg/kg/分で投与されている患者は、研究に適格ではありません。
17. 頭蓋内出血
18. -治療する医師の裁量に基づいて、患者を含めるのに不適切にする状態