严重脓毒症患者的晶体和胶体体积治疗以及血流动力学监测 (VOMOSEP)

纳入标准：

1. 患者事先书面知情同意。 如果无法做到这一点，则研究者有必要根据要求获得初步知情同意。 合法授权代表必须提供书面知情同意书，或者在他不在场的情况下，由未参与研究且独立于研究团队的顾问医生签署紧急情况下纳入的声明。 如果患者在根据咨询医师的投票纳入临床试验后死亡，并且没有合法授权的代表可用/能够给予知情同意，则不需要额外的知情同意，并且将考虑咨询医师的投票充足的。
2. 年满 18 岁或以上的男性或女性患者

3. 严重败血症的存在定义为：

   • 由已知或疑似感染引起的脓毒症符合两种或多种改良全身炎症反应综合征 (SIRS) 标准 (46)。

     • 温度（> 38°C 或 < 36°C）
     • 心率（>90次/分钟）
     • 呼吸频率（>20 次呼吸/分钟）或动脉二氧化碳 (PaCO2) < 32 mmHg (< 4.3 kPa)
     • 白细胞 (WBC) > 12.000 个细胞/mm3，< 4000 个细胞/mm3，或 > 10% 未成熟（带）形式

   • 少于 24 小时的严重败血症，至少具有以下特征之一：

     • 氧分压与吸入氧分数之比 (PaO2/FiO2) < 250
     • 动脉 pH < 7.3 或血清乳酸水平 > 1.5 × ULN（正常上限）
     • 低血压：收缩压≤ 90 mmHg 或 MAP ≤ 70 mmHg 的患者液体复苏不充分，或者液体复苏患者需要血管升压药以将血压维持在正常范围内
     • 尿量 < 0.5 毫升/公斤/小时（液体复苏不充分的患者）
     • 血小板计数 < 80.000/ mm3
     • 精神状态的急性改变
4. 由测量的血液动力学参数 MAP、ScvO2 和 PPV 或 PLR 定义的液体复苏要求。

排除标准：

1. 根据治疗医师在考虑建议的最大剂量/天后的判断，在随机化之前使用一定剂量的 HES 进行扩容，导致患者不适合纳入。
2. 在实际入院期间，在纳入之前使用任何剂量的 HES 200.000 已知体积膨胀。
3. 在筛选前 30 天内或计划在研究期间使用研究药物或研究医疗器械参加另一项临床研究。
4. 已知对所研究溶液的任何成分过敏。
5. 已知怀孕；女性患者必须手术绝育；或绝经至少两年；或者如果具有生育能力，则必须进行血清或尿液试纸妊娠试验阴性（如果在随机分组时无法获得试验结果，患者可能会被随机分组​​并进行初始治疗，但是必须尽快退出研究当测试结果可用且呈阳性时）。
6. 已知血清肌酐 > 300 μmol/L，相当于 3.4 mg/dL（如果在随机分组时无法获得血清肌酐值或可用值超过 24 小时，则患者可能会被随机分组​​并接受治疗。 如果后来获得 > 300 μmol/L 的肌酐值，如果研究者认为个体患者的风险/收益比为阳性，则可以继续使用研究药物进行治疗。）
7. 已知的慢性肾功能衰竭病史（血液透析）
8. 尽管在随机化之前进行了液体复苏，但无尿持续超过 8 小时（<50ml 尿量/8 小时）。
9. 需要肾脏支持（连续或不连续技术，包括间歇性血液透析、血液滤过和血液透析滤过）
10. 具有临床出血的已知止血病史（血友病和已知或疑似 Willebrand 病）
11. 烧伤 > 20% 的体表面积
12. 脑死亡状态
13. 已知的合并症：血液恶性疾病、中性粒细胞减少症（多形核白细胞 [PMN] < 500/mm3）、已证实的肝硬化、获得性免疫缺陷综合征（艾滋病） 放化疗或手术）从随机分组到第 4 天 伴随癌症治疗的要求（例如 化疗、放疗或手术）从随机分组到第 4 天
14. 已知体液过载 (EVLWI > 10 ml/kg BW)
15. 需要限制液体
16. 难治性脓毒性休克定义为严重脓毒症伴低血压对充分的液体复苏无反应，同时存在低灌注异常或器官功能障碍，如 Bone 等人，1992 年所定义。 接受正性肌力药或血管升压药的患者在出现低灌注异常或器官功能障碍时可能不再低血压，但仍被认为患有感染性休克。 不排除用低剂量血管加压药治疗的患者，前提是他们对液体复苏有反应，如通过个体液体挑战证明的那样。 在筛选时间点接受剂量 > 0.5 μg/kg/min 的去甲肾上腺素（去甲肾上腺素）或肾上腺素（肾上腺素）或剂量 > 15 μg/kg/min 的多巴胺的患者不符合研究条件。
17. 颅内出血
18. 根据主治医师的判断，导致患者不适合纳入的任何情况