중증 패혈증 환자의 결정체 및 콜로이드 및 혈류역학 모니터링을 통한 용적 요법 (VOMOSEP)
2016년 11월 29일 업데이트: Wuerzburg University Hospital
Crystalloids 및 Colloids를 사용한 볼륨 테라피
주요 대체 가설은 Jonosteril®에 비해 Volulyte®를 사용하여 초기 혈역학적 안정화를 달성하는 데 더 적은 시간(분)이 필요하다는 것입니다.
- H01: Volulyte® 사용 시간 ≥ Jonosteril® 사용 시간
- H11: Volulyte® 사용 시간 < Jonosteril® 사용 시간
연구 개요
상세 설명
비교, 다기관, 능동 제어, 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위 연구.
포함 기준(스크리닝 시, 정의는 아래 참조)을 충족하는 환자는 1:1 비율로 즉시 무작위 배정되어 수액 소생술(RAND)을 위해 Volulyte® 또는 Jonosteril® 정맥 주사를 받습니다. 연구 약물을 사용한 수액 소생술은 초기 혈역학적 안정화에 도달하기 위해 즉시 시작됩니다. 1차 및 2차 종점을 달성하기 위한 수액 소생술의 효과 평가는 무작위화 후 최대 24시간 동안 수행됩니다.
초기 혈역학적 안정화는 평균 동맥압(MAP), 중심 정맥 산소 포화도(ScvO2) 및 PPV(맥압 변화) 또는 아래에 정의된 PLR(수동 다리 상승)에 대한 반응의 정상화로 정의되며 1년 동안 이 정상화를 유지합니다. 1시간 이내에 승압제 주입 또는 수축성 요법의 증가 없이 250ml 이하의 추가 연구 약물 투여. 매개변수 MAP 및 PPV(맥압 변화) 또는 PLR(수동 다리 상승) 및 ScvO2의 정규화는 다음과 같이 정의됩니다.
- 지도: ≥ 65mmHg
- ScvO2: ≥ 70%
- PPV: ≤ 12%(전제: 부비동 리듬, 자발 호흡 노력 없음 및 VT 포함 기계 환기: 5 - < 6 ml/kg).
PPV가 적용되지 않는 경우 PLR 조작에 대한 응답이 사용됩니다(아래 참조).
● PLR: 심박출량(CO)의 < 10% 변화
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 사전 서면 동의. 이것이 가능하지 않은 경우, 조사자는 요구 사항에 따라 초기 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다. 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 제공해야 하며, 그의 부재 시에는 연구에 참여하지 않고 조사 팀과 독립적인 상담 의사가 응급 상황에 포함된다는 선언에 서명해야 합니다. 상담 의사의 투표에 따라 임상 시험에 포함된 후 환자가 사망하고 법적 대리인이 없거나 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 경우 추가 정보에 입각한 동의가 필요하지 않으며 상담 의사의 투표가 고려됩니다. 충분한.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
다음과 같이 정의되는 중증 패혈증의 존재:
수정된 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 기준(46) 중 2개 이상으로 알려지거나 의심되는 감염으로 인한 패혈증.
- 온도(> 38°C 또는 < 36°C)
- 심박수(> 90회/분)
- 호흡수(>20 호흡/분) 또는 동맥 이산화탄소(PaCO2) < 32 mmHg(< 4.3 kPa)
- 백혈구(WBC) > 12.000 cells/mm3, < 4000 cells/mm3, 또는 > 10% 미성숙(밴드) 형태
다음 특징 중 하나 이상이 24시간 미만 동안 지속되는 중증 패혈증:
- 흡기 산소 분율에 대한 산소 분압의 비율(PaO2/FiO2) < 250
- 동맥 pH < 7.3 또는 혈청 젖산 수치 > 1.5 × ULN(정상 상한)
- 저혈압: 수축기 혈압이 ≤ 90 mmHg 또는 MAP ≤ 70 mmHg인 부적절하게 수액 소생술을 받은 환자 또는 정상 범위 내에서 혈압을 유지하기 위해 승압제가 필요한 적절하게 수액 소생술을 받은 환자
- 소변 배출량 < 0.5ml/kg/시간(부적절하게 수액 소생을 한 환자)
- 혈소판 수 < 80.000/ mm3
- 정신 상태의 급성 변화
- 측정된 혈역학 매개변수 MAP, ScvO2 및 PPV 또는 PLR에 의해 정의된 수액 소생에 대한 요구 사항.
제외 기준:
- 제안된 최대 용량/일을 고려하여 치료 의사의 재량에 따라 환자를 포함하기에 부적합하게 만드는 무작위화 이전에 투여된 HES의 용량으로 부피 확장.
- 실제 병원 입원 중 포함되기 전에 HES 200.000의 복용량으로 알려진 부피 확장.
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의료기기로 다른 임상시험에 참여.
- 조사된 솔루션의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 알려진 임신; 여성 환자는 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 또는 최소 2년 동안의 폐경 후; 또는 가임기가 음성 혈청 또는 소변 딥스틱 임신 검사를 받아야 하는 경우(무작위화 시점에 테스트 결과를 사용할 수 없는 경우 환자를 무작위화하여 처음에 치료할 수 있지만 즉시 연구에서 즉시 철회해야 합니다. 검사 결과가 나오고 양성일 때).
- 알려진 혈청 크레아티닌 > 300 μmol/L, 3.4 mg/dL에 해당(무작위화 시 혈청 크레아티닌 값을 사용할 수 없거나 사용 가능한 값이 24시간보다 오래된 경우 환자를 무작위화하여 치료할 수 있습니다. 나중에 > 300 μmol/L의 크레아티닌 값이 가능해지면 개별 환자에 대한 위험/이득 비율이 연구자에 의해 양성으로 간주되는 경우 연구 약물을 사용한 치료를 계속할 수 있습니다.)
- 만성 신부전(혈액 투석)의 알려진 병력
- 무작위화 전 수액 소생술에도 불구하고 8시간 이상 지속되는 무뇨증(소변 배출량 <50ml/8시간).
- 신장 지원에 대한 요구 사항(간헐적 혈액 투석, 혈액 여과 및 혈액 투석 여과를 포함한 연속 또는 불연속 기술)
- 임상 출혈이 있는 알려진 지혈 장애의 병력(혈우병 및 알려진 또는 의심되는 빌레브란트병)
- 화상 > 신체 표면의 20%
- 뇌사의 상태
- 알려진 동반 질환: 혈액 악성 질환, 호중구 감소증(다형핵 백혈구[PMN] < 500/mm3), 입증된 간경변증, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 화학 요법 방사선 요법 또는 수술) 병용 암 요법에 대한 요구 사항(예: 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술) 무작위 배정부터 4일까지
- 알려진 체액 과부하(EVLWI > 10ml/kg BW)
- 유체 제한 필요
- 불응성 패혈성 쇼크는 Bone 등, 1992에 의해 정의된 저관류 이상 또는 기관 기능 장애의 존재와 함께 적절한 수액 소생술에 반응하지 않는 저혈압을 동반한 중증 패혈증으로 정의됩니다. 근수축제 또는 승압제를 투여받는 환자는 저관류 이상 또는 장기 기능 장애가 나타날 때까지 더 이상 저혈압이 아닐 수 있지만 여전히 패혈성 쇼크가 있는 것으로 간주됩니다. 저용량 승압제로 치료받은 환자는 개별 수액 도전에 의해 입증된 바와 같이 수액 소생술에 반응하는 경우 제외되지 않습니다. 스크리닝 시점에 > 0.5 μg/kg/min 용량의 노르에피네프린(노르아드레날린) 또는 에피네프린(아드레날린) 또는 > 15 μg/kg/min 용량의 도파민을 받는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 두개내출혈
- 치료 의사의 재량에 따라 포함하기에 부적합한 환자를 만드는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 볼류라이트
포함 기준(스크리닝 시, 정의는 아래 참조)을 충족하는 환자는 수액 소생술(RAND 기준)을 위해 Volulyte® 정맥 주사 또는 Jonosteril®에 1:1의 비율로 즉시 무작위 배정됩니다.
연구 약물을 사용한 수액 소생술은 초기 혈역학적 안정화에 도달하기 위해 즉시 시작됩니다.
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포함 기준(스크리닝 시, 정의는 아래 참조)을 충족하는 환자는 수액 소생술(RAND 기준)을 위해 Volulyte® 정맥 주사 또는 Jonosteril®에 1:1의 비율로 즉시 무작위 배정됩니다.
연구 약물을 사용한 수액 소생술은 초기 혈역학적 안정화에 도달하기 위해 즉시 시작됩니다.
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활성 비교기: 조노스테릴
포함 기준(스크리닝 시, 정의는 아래 참조)을 충족하는 환자는 수액 소생술(RAND 기준)을 위해 Volulyte® 정맥 주사 또는 Jonosteril®에 1:1의 비율로 즉시 무작위 배정됩니다.
연구 약물을 사용한 수액 소생술은 초기 혈역학적 안정화에 도달하기 위해 즉시 시작됩니다.
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포함 기준(스크리닝 시, 정의는 아래 참조)을 충족하는 환자는 수액 소생술(RAND 기준)을 위해 Volulyte® 정맥 주사 또는 Jonosteril®에 1:1의 비율로 즉시 무작위 배정됩니다.
연구 약물을 사용한 수액 소생술은 초기 혈역학적 안정화에 도달하기 위해 즉시 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 무작위 배정 후 처음 6시간 동안 초기 혈역학적 안정화를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 처음 6시간 동안
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처음 6시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정 후 처음 24시간 동안 초기 혈역학적 안정화를 달성하는 데 필요한 시간입니다.
기간: 무작위화 후 처음 24시간 동안.
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무작위화 후 처음 24시간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .