非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する日本の研究 - エンザルタミド (JCASTRE-Zero)
この研究の目的は、非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドの有効性と安全性を調査することです。
研究の合計期間は5年間です。
すべての患者は、エンザルタミド 160 mg (40 mg カプセル 4 個) を 1 日 1 回経口投与されます。
治療は、登録後 1 週間以内に Visit 0 で開始されます。
訪問 1 は、治療開始から 2 週間後です。臨床評価は、有害事象および日本語版の癌治療前立腺機能評価（FACT-P）スケールで実施されます。
治験責任医師によって適切であると見なされた患者は、患者が離脱基準を満たすまで、12 週間サイクルの通院 (初回投与からカウント) で治療を続けることができます。
患者は、登録後2年と3年、および最後の参加者登録から3年後にフォローアップされます。
研究の終了は、最後の参加者登録から3年後のフォローアップ評価日として定義されます。
患者は主に、前立腺特異抗原（PSA）による無増悪生存期間（PFS）によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kagawa-prefecture
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Kita-gun、Kagawa-prefecture、日本、761-0793
- Kagawa University Faculty of Medicine
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Miyazaki-prefecture
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Miyazaki-city、Miyazaki-prefecture、日本、889-1692
- University of Miyazaki Faculty of Medicine
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Tokyo
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Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
- Tokyo Medical Center
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8461
- The Jikei university school of medicin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌の患者
- 根治的前立腺全摘除術または根治的治療のための放射線療法の既往のある患者
- -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストとアンタゴニストの両方を使用した、または外科的去勢を使用した継続的なアンドロゲン除去療法を受けている患者
- 血清テストステロンが1.73nmol/L(0.50ng/dL)以下の患者
- 根治治療終了後、最初の再発が確認された後、いずれかの時点でビカルタミドまたはフルタミドの既往歴のある患者
- アンドロゲン除去療法中に少なくとも1週間間隔で連続して測定されたPSA検査結果が3つ上昇した患者
- 血清PSAが1μg/L(1ng/mL)以上の患者
- -前立腺癌の診断後に遠隔転移が確認されていない患者（固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）バージョン1.1で測定不能と見なされた短径15 mm未満のリンパ節転移を除く）
- 無症候性前立腺がん患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0-1 の患者
- -平均余命が少なくとも12か月の患者
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- -化学療法（エストラムスチンリン酸ナトリウム水和物（JAN）を含む）またはエンザルタミドまたは酢酸アビラテロンによる治療の既往のある患者
- 前立腺癌の治療としてステロイド使用歴のある患者
- -エンザルタミドの最初の投与前の過去4週間以内に5-α-レダクターゼ阻害剤、エストロゲンまたはステロイド性抗アンドロゲンの病歴がある患者
- 過去3年以内に前立腺がん以外の悪性腫瘍の既往歴のある患者
- 発作の既往歴または発作の素因となる疾患を有する患者
- 重度の肝機能障害のある患者
- -この研究で投与される薬物の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
- 治験責任医師が本研究への参加を不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンザルタミドグループ
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すべての患者は、エンザルタミド 160 mg (40 mg カプセル 4 個) を 1 日 1 回経口投与されます。
治療は、登録後 1 週間以内に Visit 0 で開始されます。
訪問 1 は、治療開始から 2 週間後です。臨床評価は、有害事象および日本語版の癌治療前立腺機能評価（FACT-P）スケールで実施されます。
治験責任医師によって適切であると見なされた患者は、患者が離脱基準を満たすまで、12 週間サイクルの通院 (初回投与からカウント) で治療を続けることができます。
患者は、登録後2年と3年、および最後の参加者登録から3年後にフォローアップされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA無増悪生存期間（PSA-PFS）
時間枠：6年間
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前立腺特異抗原（PSA）の無増悪生存期間は、初回投与日から最初にPSA進行が確認された日までの時間として定義されます（初回投与後にPSAが25％以上、最下点より2 ng / ml以上増加） ) または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方。
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：6年間
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OS は、初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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6年間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6年間
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PFS は、初回投与日から最初に進行が確認された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方までの時間として定義されます。
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6年間
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無転移生存（MFS）
時間枠：6年間
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MFS は、初回投与日から最初の転移日までの時間として定義され、コンピューター断層撮影 (CT) および骨シンチグラフィーによって確認されます。
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6年間
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PSA進行までの時間（TTPP）
時間枠：6年間
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TTPP は、初回投与日から最初に PSA の進行が確認された日までの時間と定義されます (初回投与後に PSA が 25% 以上、最下点より 2 ng/ml 以上増加)。
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6年間
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PSA 回答率
時間枠：初回投与後 2 週目、および 12 週間ごとに最大 6 年間
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PSA応答率は、初回投与後最大5年間、12週間ごとに、2週目のPSAレベルと比較してベースラインより50%以上PSAが低下した患者の比率として定義されます。
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初回投与後 2 週目、および 12 週間ごとに最大 6 年間
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化学療法の初回使用までの時間 (TFC)
時間枠：6年間
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TFC は、初回投与日から前立腺癌に対する最初の追加化学療法の開始日までの時間として定義されます。
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6年間
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日本版FACT-Pスケールを用いたQOL評価
時間枠：ベースライン、2 週目、60 週目、治療中止時および治療終了時、最大 6 年間
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生活の質（QOL）は、ベースライン、2週目、60週目、治療中止時、および終了時に、がん治療の機能評価-前立腺（FACT-P）スケールの日本語版を使用して、合計スコアと各ドメインスコアの両方で評価されます最長5年間の治療。
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ベースライン、2 週目、60 週目、治療中止時および治療終了時、最大 6 年間
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服薬アドヒアランス（投与量）
時間枠：6年間
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服薬アドヒアランスは、エンザルタミドの投与量で評価されます。
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6年間
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服薬アドヒアランス（期間）
時間枠：6年間
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投薬遵守は、エンザルタミドの持続時間で評価されます。
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6年間
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服薬遵守率（比率）
時間枠：6年間
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服薬アドヒアランスは、3 つのカテゴリーに分類されるエンザルタミドの投与率で評価されます: 1) >=80%、2) >= 50% から < 80%、および 3) < 50%。
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6年間
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有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.0 を使用した有害事象の発生率と重症度に関する安全性評価
時間枠：6年間
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mikio Sugimoto, MD, Ph.D.、Kagawa University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。