日本针对非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的研究——恩杂鲁胺 (JCASTRE-Zero)
本研究的目的是研究恩杂鲁胺在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效和安全性。
研究的总持续时间为5年。
所有患者将每天口服一次 enzalutamide 160 mg（四粒 40 mg 胶囊）。
治疗将在入组后一周内的第 0 次就诊时开始。
第 1 次访问是在治疗开始后 2 周；临床评估是根据不良事件和日本版癌症治疗功能评估-前列腺 (FACT-P) 量表进行的。
被研究者认为足够的患者可以以 12 周的周期访问（从初始剂量开始计算）继续治疗，直到患者符合退出标准。
患者将在入组后 2 年和 3 年以及最后一次参与者入组后 3 年进行随访。
研究结束定义为最后一次参与者登记后 3 年的随访评估日期。
患者将主要通过前列腺特异性抗原（PSA）无进展生存期（PFS）进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kagawa-prefecture
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Kita-gun、Kagawa-prefecture、日本、761-0793
- Kagawa University Faculty of Medicine
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Miyazaki-prefecture
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Miyazaki-city、Miyazaki-prefecture、日本、889-1692
- University of Miyazaki Faculty of Medicine
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Tokyo
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Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
- Tokyo Medical Center
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8461
- The Jikei university school of medicin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的前列腺癌患者
- 有根治性前列腺切除术或放射治疗史的患者
- 使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂和拮抗剂或使用手术去势接受连续雄激素剥夺疗法的患者
- 血清睾酮 1.73 nmol/L (0.50 ng/dL) 或更低的患者
- 自根治性治疗完成后首次复发确认后的任何时间有比卡鲁胺或氟他胺病史的患者
- 在雄激素剥夺治疗期间至少间隔一周连续测量 3 次 PSA 测试结果增加的患者
- 血清 PSA 1 微克/升（1 纳克/毫升）或更高的患者
- 确诊前列腺癌后未确诊远处转移的患者（不包括实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1版中认为不可测量的短轴小于15mm的淋巴结转移）
- 无症状前列腺癌患者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 0-1 的患者
- 预期寿命至少 12 个月的患者
- 已签署书面知情同意书参与本研究的患者
排除标准：
- 有任何化疗史（包括雌莫司汀磷酸钠水合物 (JAN)）或恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙治疗史的患者
- 有使用类固醇治疗前列腺癌病史的患者
- 恩杂鲁胺初始给药前 4 周内有 5-α-还原酶抑制剂、雌激素或类固醇抗雄激素史的患者
- 近3年内有除前列腺癌以外的恶性肿瘤病史者
- 有癫痫病史或易患癫痫病的患者
- 严重肝功能不全患者
- 对本研究中使用的药物的任何成分有过敏史的患者
- 研究者认为不适合参与研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恩杂鲁胺组
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所有患者将每天口服一次 enzalutamide 160 mg（四粒 40 mg 胶囊）。
治疗将在入组后一周内的第 0 次就诊时开始。
第 1 次访问是在治疗开始后 2 周；临床评估是根据不良事件和日本版癌症治疗功能评估-前列腺 (FACT-P) 量表进行的。
被研究者认为足够的患者可以以 12 周的周期访问（从初始剂量开始计算）继续治疗，直到患者符合退出标准。
患者将在入组后 2 年和 3 年以及最后一次参与者入组后 3 年进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSA 无进展生存期 (PSA-PFS)
大体时间：6年
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前列腺特异性抗原 (PSA) 无进展生存期定义为从初始给药日期到首次确认 PSA 进展日期（初始剂量后 PSA 增加 >= 25% 和 >= 2 ng/ml，高于最低点）的时间) 或因任何原因死亡的日期，以先到者为准。
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6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：6年
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OS 定义为从初始剂量日期到因任何原因死亡日期的时间。
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6年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：6年
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PFS 定义为从初始给药日期到首次确认进展日期或任何原因死亡日期的时间，以先到者为准。
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6年
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无转移生存期 (MFS)
大体时间：6年
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MFS 定义为从初始剂量之日到通过计算机断层扫描 (CT) 和骨闪烁显像确认的首次转移之日的时间。
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6年
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PSA 进展时间 (TTPP)
大体时间：6年
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TTPP 定义为从初始给药日期到首次确认 PSA 进展的日期（初始剂量后 PSA 增加 >= 25% 和 >= 2 ng/ml，高于最低点）。
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6年
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PSA反应率
大体时间：在第 2 周，以及在首次给药后长达 6 年内每 12 周一次
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PSA 反应率定义为与第 2 周时的 PSA 水平相比，PSA 降低超过基线 >= 50% 的患者比例，每 12 周一次，持续长达 5 年的初始剂量。
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在第 2 周，以及在首次给药后长达 6 年内每 12 周一次
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首次使用化疗的时间 (TFC)
大体时间：6年
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TFC 被定义为从初始剂量日期到前列腺癌开始第一次额外化疗日期的时间。
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6年
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使用日本版 FACT-P 量表的 QOL 评估
大体时间：基线、第 2 周、第 60 周、停止治疗时和治疗结束时长达 6 年
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在基线、第 2 周、第 60 周、停止治疗和结束时，使用日本版癌症治疗前列腺功能评估 (FACT-P) 量表根据总分和每个领域得分评估生活质量 (QOL)治疗长达 5 年。
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基线、第 2 周、第 60 周、停止治疗时和治疗结束时长达 6 年
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服药依从性（剂量）
大体时间：6年
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在恩杂鲁胺的剂量中评估药物依从性。
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6年
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服药依从性（持续时间）
大体时间：6年
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在恩杂鲁胺的持续时间内评估药物依从性。
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6年
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服药依从性（比率）
大体时间：6年
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药物依从性以恩杂鲁胺的剂量率进行评估，分为 3 类：1) >=80%，2) >= 50% 至 < 80%，以及 3) < 50%。
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6年
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版对不良事件的发生率和严重程度进行安全性评估
大体时间：6年
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mikio Sugimoto, MD, Ph.D.、Kagawa University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2015年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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