Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonský výzkum pro pacienty s nemetastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty – enzalutamid (JCASTRE-Zero)

24. května 2022 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost enzalutamidu u pacientů s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Celková délka studia bude 5 let. Všichni pacienti budou dostávat enzalutamid 160 mg (čtyři 40mg tobolky) perorálně jednou denně. Léčba bude zahájena při návštěvě 0 do jednoho týdne po zařazení. Návštěva 1 je 2 týdny po zahájení léčby; klinická hodnocení se provádějí na nežádoucích účincích a japonské verzi škál funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P). Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za adekvátní, mohou pokračovat v léčbě s návštěvou 12týdenního cyklu (počítáno od počáteční dávky), dokud pacienti nesplní kritéria pro vysazení. Pacienti budou sledováni 2 a 3 roky po zařazení a 3 roky po posledním zařazení účastníka. Konec studie je definován jako datum následného hodnocení 3 roky po posledním zápisu účastníka. Pacienti budou primárně hodnoceni podle prostatického specifického antigenu (PSA) přežití bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Kagawa-prefecture, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Faculty of Medicine
    • Miyazaki-prefecture
      • Miyazaki-city, Miyazaki-prefecture, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Faculty of Medicine
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8461
        • The Jikei university school of medicin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prostaty
  2. Pacienti s anamnézou radikální prostatektomie nebo radiační terapie pro radikální léčbu
  3. Pacienti, kteří dostávají kontinuální androgenní deprivační terapii s použitím agonistů a antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), nebo používají chirurgickou kastraci
  4. Pacienti se sérovým testosteronem 1,73 nmol/l (0,50 ng/dl) nebo méně
  5. Pacienti s anamnézou bikalutamidu nebo flutamidu kdykoli po první recidivě potvrzené od ukončení radikální léčby
  6. Pacienti se 3 zvýšenými výsledky testu PSA, které byly měřeny po sobě s odstupem alespoň jednoho týdne během androgenní deprivační terapie
  7. Pacienti se sérovým PSA 1 mikrogram/l (1 ng/ml) nebo více
  8. Pacienti bez potvrzených vzdálených metastáz po diagnóze rakoviny prostaty (s výjimkou metastáz do lymfatických uzlin s menší osou menší než 15 mm, které jsou považovány za neměřitelné v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1)
  9. Pacienti s asymptomatickým karcinomem prostaty
  10. Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  11. Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 12 měsíců
  12. Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou jakékoli chemoterapie (včetně estramustin fosfátu sodného hydrátu (JAN)) nebo léčby enzalutamidem nebo abirateron acetátem
  2. Pacienti s anamnézou užívání steroidů jako léčby rakoviny prostaty
  3. Pacienti s anamnézou inhibitoru 5-alfa-reduktázy, estrogenu nebo steroidního antiandrogenu během posledních 4 týdnů před prvním podáním enzalutamidu
  4. Pacienti s anamnézou maligního nádoru jiného než karcinomu prostaty během posledních 3 let
  5. Pacienti s anamnézou záchvatů nebo predisponujících záchvatů
  6. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
  7. Pacienti s předchozí anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku léků, které budou podávány v této studii
  8. Pacienti, kteří byli považováni za nevhodné pro účast zkoušejícího ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enzalutamide Group
Lék: Enzalutamid
Všichni pacienti budou dostávat enzalutamid 160 mg (čtyři 40mg tobolky) perorálně jednou denně. Léčba bude zahájena při návštěvě 0 do jednoho týdne po zařazení. Návštěva 1 je 2 týdny po zahájení léčby; klinická hodnocení se provádějí na nežádoucích účincích a japonské verzi škál funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P). Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za adekvátní, mohou pokračovat v léčbě s návštěvou 12týdenního cyklu (počítáno od počáteční dávky), dokud pacienti nesplní kritéria pro vysazení. Pacienti budou sledováni 2 a 3 roky po zařazení a 3 roky po posledním zařazení účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese PSA (PSA-PFS)
Časové okno: 6 let
Přežití bez progrese prostatického specifického antigenu (PSA) je definováno jako doba od data počáteční dávky do data první potvrzené progrese PSA (zvýšení PSA o >= 25 % a >= 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou po úvodní dávce ) nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 let
OS je definován jako čas od data počáteční dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
6 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 let
PFS je definován jako čas od data počáteční dávky do data první potvrzené progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
6 let
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: 6 let
MFS je definována jako doba od data počáteční dávky do data první metastázy potvrzené počítačovou tomografií (CT) a kostní scintigrafií.
6 let
Čas do progrese PSA (TTPP)
Časové okno: 6 let
TTPP je definován jako čas od data počáteční dávky do data první potvrzené progrese PSA (zvýšení PSA o >= 25 % a >= 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu po úvodní dávce).
6 let
Míra odezvy PSA
Časové okno: Ve 2. týdnu a každých 12 týdnů po dobu až 6 let po úvodní dávce
Míra odpovědi PSA je definována jako poměr pacientů, kteří mají pokles PSA o >= 50 % nad výchozí hodnotu, ve srovnání s hladinami PSA ve 2. týdnu, každých 12 týdnů po dobu až 5 let po úvodní dávce.
Ve 2. týdnu a každých 12 týdnů po dobu až 6 let po úvodní dávce
Čas do prvního použití chemoterapie (TFC)
Časové okno: 6 let
TFC je definován jako čas od data počáteční dávky do data první další další chemoterapie zahájené pro karcinom prostaty.
6 let
Hodnocení kvality života pomocí japonské verze škál FACT-P
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 60, při vysazení léčby a na konci léčby po dobu až 6 let
Kvalita života (QOL) se hodnotí jak na základě celkového skóre, tak skóre každé domény pomocí japonské verze škál Funkční hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P) na začátku, 2. týden, 60. týden, vysazení léčby a na konci léčby po dobu až 5 let.
Výchozí stav, týden 2, týden 60, při vysazení léčby a na konci léčby po dobu až 6 let
Dodržování léků (dávkování)
Časové okno: 6 let
Adherence k medikaci se hodnotí v dávce enzalutamidu.
6 let
Dodržování léků (trvání)
Časové okno: 6 let
Adherence k medikaci se posuzuje podle délky trvání enzalutamidu.
6 let
Dodržování léků (poměr)
Časové okno: 6 let
Adherence k medikaci se posuzuje v dávce enzalutamidu, která se dělí do 3 kategorií: 1) >=80 %, 2) >= 50 % až < 80 % a 3) < 50 %.
6 let
Hodnocení bezpečnosti týkající se výskytu a závažnosti nežádoucích příhod pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Kagawa University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikio Sugimoto, MD, Ph.D., Kagawa University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIGU1506
  • UMIN000018964 (Identifikátor registru: UMIN-CTR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit