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Recherche japonaise pour les patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration - Enzalutamide (JCASTRE-Zero)

24 mai 2022 mis à jour par: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'enzalutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration. La durée totale de l'étude sera de 5 ans. Tous les patients recevront 160 mg d'enzalutamide (quatre gélules de 40 mg) par voie orale une fois par jour. Le traitement commencera à la visite 0 dans la semaine suivant l'inscription. La visite 1 a lieu 2 semaines après le début du traitement ; des évaluations cliniques sont menées sur les événements indésirables et la version japonaise des échelles d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P). Les patients jugés adéquats par l'investigateur peuvent poursuivre le traitement avec une visite du cycle de 12 semaines (comptées à partir de la dose initiale) jusqu'à ce que les patients répondent aux critères de retrait. Les patients seront suivis à 2 et 3 ans après l'inscription et à 3 ans après l'inscription du dernier participant. La fin de l'étude est définie comme la date d'évaluation de suivi à 3 ans après l'inscription du dernier participant. Les patients seront principalement évalués par la survie sans progression (PFS) de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Kagawa-prefecture, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Faculty of Medicine
    • Miyazaki-prefecture
      • Miyazaki-city, Miyazaki-prefecture, Japon, 889-1692
        • University of Miyazaki Faculty of Medicine
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8461
        • The Jikei university school of medicin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  2. Patients ayant des antécédents de prostatectomie radicale ou de radiothérapie pour un traitement radical
  3. Patients recevant un traitement continu de privation androgénique utilisant à la fois un agoniste et un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), ou utilisant une castration chirurgicale
  4. Patients avec testostérone sérique de 1,73 nmol/L (0,50 ng/dL) ou moins
  5. Patients ayant des antécédents de bicalutamide ou de flutamide à tout moment après la première récidive confirmée depuis la fin du traitement radical
  6. Patients avec 3 résultats de test PSA accrus qui ont été mesurés consécutivement à au moins une semaine d'intervalle pendant le traitement par privation androgénique
  7. Patients avec PSA sérique de 1 microgramme/L (1 ng/mL) ou plus
  8. Patients sans métastase à distance confirmée après diagnostic de cancer de la prostate (à l'exclusion des métastases ganglionnaires avec un petit axe inférieur à 15 mm qui sont considérées comme non mesurables dans la version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST))
  9. Patients atteints d'un cancer de la prostate asymptomatique
  10. Patients avec l'indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  11. Patients ayant une espérance de vie d'au moins 12 mois
  12. Patients ayant signé un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de chimiothérapie (y compris le phosphate de sodium d'estramustine hydraté (JAN)) ou de traitement par enzalutamide ou acétate d'abiratérone
  2. Patients ayant des antécédents d'utilisation de stéroïdes comme traitement du cancer de la prostate
  3. Patients ayant des antécédents d'inhibiteur de la 5-alpha-réductase, d'œstrogène ou d'antiandrogène stéroïdien au cours des 4 dernières semaines précédant l'administration initiale d'enzalutamide
  4. Patients ayant des antécédents de tumeur maligne autre que le cancer de la prostate au cours des 3 dernières années
  5. Patients ayant des antécédents de convulsions ou une maladie prédisposant aux convulsions
  6. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère
  7. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments qui seront administrés dans cette étude
  8. Patients jugés inappropriés pour la participation à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Enzalutamide
Médicament: Enzalutamide
Tous les patients recevront 160 mg d'enzalutamide (quatre gélules de 40 mg) par voie orale une fois par jour. Le traitement commencera à la visite 0 dans la semaine suivant l'inscription. La visite 1 a lieu 2 semaines après le début du traitement ; des évaluations cliniques sont menées sur les événements indésirables et la version japonaise des échelles d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P). Les patients jugés adéquats par l'investigateur peuvent poursuivre le traitement avec une visite du cycle de 12 semaines (comptées à partir de la dose initiale) jusqu'à ce que les patients répondent aux critères de retrait. Les patients seront suivis à 2 et 3 ans après l'inscription et à 3 ans après l'inscription du dernier participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression du PSA (PSA-PFS)
Délai: 6 ans
La survie sans progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) est définie comme le temps entre la date de la dose initiale et la date de la première progression confirmée du PSA (une augmentation du PSA de >= 25 % et >= 2 ng/ml au-dessus du nadir après la dose initiale ) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 6 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la dose initiale et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
6 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la dose initiale et la date de la première progression confirmée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
6 ans
Survie sans métastase (MFS)
Délai: 6 ans
La MFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la dose initiale et la date de la première métastase confirmée par tomodensitométrie (TDM) et scintigraphie osseuse.
6 ans
Temps de progression PSA (TTPP)
Délai: 6 ans
Le TTPP est défini comme le temps écoulé entre la date de la dose initiale et la date de la première progression confirmée du PSA (une augmentation du PSA >= 25 % et >= 2 ng/ml au-dessus du nadir après la dose initiale).
6 ans
Taux de réponse des messages d'intérêt public
Délai: À la semaine 2, et toutes les 12 semaines jusqu'à 6 ans après la dose initiale
Le taux de réponse PSA est défini comme le rapport des patients qui ont une diminution du PSA >= 50% au-dessus de la ligne de base, par rapport aux niveaux de PSA à la semaine 2, toutes les 12 semaines jusqu'à 5 ans après la dose initiale.
À la semaine 2, et toutes les 12 semaines jusqu'à 6 ans après la dose initiale
Délai avant la première utilisation de la chimiothérapie (TFC)
Délai: 6 ans
Le TFC est défini comme le temps écoulé entre la date de la dose initiale et la date de la première chimiothérapie supplémentaire commencée pour le cancer de la prostate.
6 ans
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de la version japonaise des échelles FACT-P
Délai: Au départ, semaine 2, semaine 60, à l'arrêt du traitement et à la fin du traitement jusqu'à 6 ans
La qualité de vie (QOL) est évaluée à la fois sur les scores totaux et sur les scores de chaque domaine à l'aide de la version japonaise des échelles d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P) au départ, à la semaine 2, à la semaine 60, à l'arrêt du traitement et à la fin de traitement jusqu'à 5 ans.
Au départ, semaine 2, semaine 60, à l'arrêt du traitement et à la fin du traitement jusqu'à 6 ans
Adhésion aux médicaments (dosage)
Délai: 6 ans
L'observance du traitement est évaluée par la posologie de l'enzalutamide.
6 ans
Adhésion aux médicaments (durée)
Délai: 6 ans
L'observance du traitement est évaluée en durée d'enzalutamide.
6 ans
Adhésion aux médicaments (ratio)
Délai: 6 ans
L'adhésion au traitement est évaluée par le taux de dosage de l'enzalutamide qui est classé en 3 catégories : 1) >= 80 %, 2) >= 50 % à < 80 %, et 3) < 50 %.
6 ans
Évaluation de l'innocuité de l'incidence et de la gravité des événements indésirables à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0
Délai: 6 ans
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaborateurs

Kagawa University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikio Sugimoto, MD, Ph.D., Kagawa University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Première publication (Estimation)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRIGU1506
  • UMIN000018964 (Identificateur de registre: UMIN-CTR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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