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Ricerca giapponese per pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico - Enzalutamide (JCASTRE-Zero)

24 maggio 2022 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza di enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico. La durata totale dello studio sarà di 5 anni. Tutti i pazienti riceveranno enzalutamide 160 mg (quattro capsule da 40 mg) per via orale una volta al giorno. Il trattamento verrà avviato alla Visita 0 entro una settimana dall'arruolamento. La visita 1 è a 2 settimane dall'inizio del trattamento; le valutazioni cliniche sono condotte sugli eventi avversi e sulla versione giapponese delle scale di valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P). I pazienti che sono considerati adeguati dallo sperimentatore possono continuare il trattamento con una visita del ciclo di 12 settimane (contata dalla dose iniziale) fino a quando i pazienti non soddisfano i criteri di sospensione. I pazienti saranno seguiti a 2 e 3 anni dopo l'arruolamento ea 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante. La fine dello studio è definita come data di valutazione del follow-up a 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante. I pazienti saranno principalmente valutati mediante sopravvivenza libera da progressione (PFS) dell'antigene prostatico specifico (PSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Kagawa-prefecture, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Faculty of Medicine
    • Miyazaki-prefecture
      • Miyazaki-city, Miyazaki-prefecture, Giappone, 889-1692
        • University of Miyazaki Faculty of Medicine
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8461
        • The Jikei university school of medicin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente
  2. Pazienti con storia di prostatectomia radicale o radioterapia per trattamento radicale
  3. Pazienti che ricevono una terapia continua di deprivazione androgenica utilizzando sia l'agonista che l'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o utilizzando la castrazione chirurgica
  4. Pazienti con testosterone sierico pari o inferiore a 1,73 nmol/L (0,50 ng/dL).
  5. Pazienti con storia di bicalutamide o flutamide in qualsiasi momento dopo la prima recidiva confermata dal completamento del trattamento radicale
  6. Pazienti con 3 risultati del test del PSA aumentati misurati consecutivamente ad almeno una settimana di distanza durante la terapia di deprivazione androgenica
  7. Pazienti con PSA sierico pari o superiore a 1 microgrammi/L (1 ng/mL).
  8. Pazienti senza metastasi remote confermate dopo la diagnosi di cancro alla prostata (escluse le metastasi linfonodali con un asse minore inferiore a 15 mm che sono considerate non misurabili nei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1)
  9. Pazienti con carcinoma prostatico asintomatico
  10. Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  11. Pazienti con aspettativa di vita di almeno 12 mesi
  12. Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi positiva per chemioterapia (inclusa estramustina fosfato sodico idrato (JAN)) o trattamento con enzalutamide o abiraterone acetato
  2. Pazienti con storia di uso di steroidi come trattamento per il cancro alla prostata
  3. Pazienti con storia di inibitore della 5-alfa-reduttasi, estrogeno o antiandrogeno steroideo nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione iniziale di enzalutamide
  4. Pazienti con storia di tumore maligno diverso dal cancro alla prostata negli ultimi 3 anni
  5. Pazienti con anamnesi di convulsioni o malattia predisponente alle convulsioni
  6. Pazienti con grave disfunzione epatica
  7. Pazienti con una precedente storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci che verranno somministrati in questo studio
  8. Pazienti che lo sperimentatore ha ritenuto inappropriati per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Enzalutamide
Droga: Enzalutamide
Tutti i pazienti riceveranno enzalutamide 160 mg (quattro capsule da 40 mg) per via orale una volta al giorno. Il trattamento verrà avviato alla Visita 0 entro una settimana dall'arruolamento. La visita 1 è a 2 settimane dall'inizio del trattamento; le valutazioni cliniche sono condotte sugli eventi avversi e sulla versione giapponese delle scale di valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P). I pazienti che sono considerati adeguati dallo sperimentatore possono continuare il trattamento con una visita del ciclo di 12 settimane (contata dalla dose iniziale) fino a quando i pazienti non soddisfano i criteri di sospensione. I pazienti saranno seguiti a 2 e 3 anni dopo l'arruolamento ea 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione del PSA (PSA-PFS)
Lasso di tempo: 6 anni
La sopravvivenza libera da progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) è definita come il tempo dalla data della dose iniziale fino alla data della prima progressione confermata del PSA (un aumento del PSA >= 25% e >= 2 ng/ml al di sopra del nadir dopo la dose iniziale ) o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data della dose iniziale fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
6 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data della dose iniziale fino alla data della prima progressione confermata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
6 anni
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: 6 anni
La MFS è definita come il tempo dalla data della dose iniziale fino alla data della prima metastasi confermata dalla tomografia computerizzata (TC) e dalla scintigrafia ossea.
6 anni
Time-to-PSA-progression (TTPP)
Lasso di tempo: 6 anni
Il TTPP è definito come il tempo dalla data della dose iniziale fino alla data della prima progressione confermata del PSA (un aumento del PSA >= 25% e >= 2 ng/ml al di sopra del nadir dopo la dose iniziale).
6 anni
Tasso di risposta PSA
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e ogni 12 settimane fino a 6 anni dopo la dose iniziale
Il tasso di risposta del PSA è definito come il rapporto di pazienti che hanno una diminuzione del PSA >= 50% rispetto al basale, rispetto ai livelli di PSA alla settimana 2, ogni 12 settimane fino a 5 anni dopo la dose iniziale.
Alla settimana 2 e ogni 12 settimane fino a 6 anni dopo la dose iniziale
Tempo per il primo utilizzo della chemioterapia (TFC)
Lasso di tempo: 6 anni
Il TFC è definito come il tempo dalla data della dose iniziale fino alla data della prima chemioterapia aggiuntiva iniziata per il cancro alla prostata.
6 anni
Valutazione della qualità della vita utilizzando la versione giapponese delle scale FACT-P
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 60, alla sospensione del trattamento e alla fine del trattamento fino a 6 anni
La qualità della vita (QOL) viene valutata sia sui punteggi totali sia sui punteggi di ciascun dominio utilizzando la versione giapponese delle scale di valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P) al basale, alla settimana 2, alla settimana 60, alla sospensione del trattamento e alla fine di trattamento fino a 5 anni.
Basale, settimana 2, settimana 60, alla sospensione del trattamento e alla fine del trattamento fino a 6 anni
Aderenza ai farmaci (dosaggio)
Lasso di tempo: 6 anni
L'aderenza al farmaco è valutata nel dosaggio di enzalutamide.
6 anni
Aderenza ai farmaci (durata)
Lasso di tempo: 6 anni
L'aderenza al farmaco è valutata in termini di durata di enzalutamide.
6 anni
Aderenza ai farmaci (rapporto)
Lasso di tempo: 6 anni
L'aderenza al farmaco è valutata in base al dosaggio di enzalutamide, che è classificato in 3 categorie: 1) >=80%, 2) >= 50% a < 80% e 3) < 50%.
6 anni
Valutazione della sicurezza dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Kagawa University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikio Sugimoto, MD, Ph.D., Kagawa University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIGU1506
  • UMIN000018964 (Identificatore di registro: UMIN-CTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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