Investigación japonesa para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico - Enzalutamida (JCASTRE-Zero)
24 de mayo de 2022 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico.
La duración total del estudio será de 5 años.
Todos los pacientes recibirán enzalutamida 160 mg (cuatro cápsulas de 40 mg) por vía oral una vez al día.
El tratamiento se iniciará en la Visita 0 dentro de una semana después de la inscripción.
La visita 1 es a las 2 semanas de iniciado el tratamiento; se realizan evaluaciones clínicas sobre eventos adversos y la versión japonesa de las escalas Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
Los pacientes que el investigador considere adecuados pueden continuar el tratamiento con visitas cíclicas de 12 semanas (contadas desde la dosis inicial) hasta que los pacientes cumplan con los criterios de retiro.
Los pacientes serán seguidos a los 2 y 3 años después de la inscripción ya los 3 años después de la inscripción del último participante.
El final del estudio se define como la fecha de evaluación de seguimiento a los 3 años después de la inscripción del último participante.
Los pacientes serán evaluados principalmente por la supervivencia libre de progresión (PFS) del antígeno prostático específico (PSA).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kagawa-prefecture
-
Kita-gun, Kagawa-prefecture, Japón, 761-0793
- Kagawa University Faculty of Medicine
-
-
Miyazaki-prefecture
-
Miyazaki-city, Miyazaki-prefecture, Japón, 889-1692
- University of Miyazaki Faculty of Medicine
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
- Tokyo Medical Center
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8461
- The Jikei university school of medicin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente
- Pacientes con antecedentes de prostatectomía radical o radioterapia para tratamiento radical
- Pacientes que reciben terapia continua de privación de andrógenos con agonistas y antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), o castración quirúrgica
- Pacientes con testosterona sérica de 1,73 nmol/L (0,50 ng/dL) o menos
- Pacientes con antecedentes de bicalutamida o flutamida en cualquier momento después de la primera recurrencia confirmada desde que se completó el tratamiento radical
- Pacientes con 3 resultados de prueba de PSA aumentados que midieron consecutivamente al menos con una semana de diferencia durante la terapia de privación de andrógenos
- Pacientes con PSA sérico de 1 microgramos/L (1 ng/mL) o más
- Pacientes sin metástasis remota confirmada después del diagnóstico de cáncer de próstata (excluyendo metástasis en ganglios linfáticos con un eje menor de menos de 15 mm que se consideró no medible en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1)
- Pacientes con cáncer de próstata asintomático
- Pacientes con el estado funcional 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Pacientes con esperanza de vida de al menos 12 meses.
- Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de quimioterapia (incluyendo fosfato de estramustina hidrato de sodio (JAN)) o tratamiento con enzalutamida o acetato de abiraterona
- Pacientes con antecedentes de uso de esteroides como tratamiento para el cáncer de próstata.
- Pacientes con antecedentes de inhibidor de la 5-alfa-reductasa, estrógeno o antiandrógeno esteroideo en las últimas 4 semanas antes de la administración inicial de enzalutamida
- Pacientes con antecedentes de tumor maligno que no sea cáncer de próstata en los últimos 3 años
- Pacientes con antecedentes de convulsiones o enfermedad predisponente de convulsiones
- Pacientes con disfunción hepática severa
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos que se administrarán en este estudio.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo enzalutamida
|
Todos los pacientes recibirán enzalutamida 160 mg (cuatro cápsulas de 40 mg) por vía oral una vez al día.
El tratamiento se iniciará en la Visita 0 dentro de una semana después de la inscripción.
La visita 1 es a las 2 semanas de iniciado el tratamiento; se realizan evaluaciones clínicas sobre eventos adversos y la versión japonesa de las escalas Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
Los pacientes que el investigador considere adecuados pueden continuar el tratamiento con visitas cíclicas de 12 semanas (contadas desde la dosis inicial) hasta que los pacientes cumplan con los criterios de retiro.
Los pacientes serán seguidos a los 2 y 3 años después de la inscripción ya los 3 años después de la inscripción del último participante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión de PSA (PSA-PFS)
Periodo de tiempo: 6 años
|
La supervivencia libre de progresión del antígeno prostático específico (PSA) se define como el tiempo desde la fecha de la dosis inicial hasta la fecha de la primera progresión confirmada del PSA (un aumento en el PSA de >= 25 % y >= 2 ng/ml por encima del nadir después de la dosis inicial). ) o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 años
|
OS se define como el tiempo desde la fecha de la dosis inicial hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
|
6 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 años
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la dosis inicial hasta la fecha de la primera progresión confirmada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
6 años
|
|
Supervivencia libre de metástasis (MFS)
Periodo de tiempo: 6 años
|
MFS se define como el tiempo desde la fecha de la dosis inicial hasta la fecha de la primera metástasis que se confirmó mediante tomografía computarizada (TC) y gammagrafía ósea.
|
6 años
|
|
Tiempo hasta la progresión del PSA (TTPP)
Periodo de tiempo: 6 años
|
TTPP se define como el tiempo desde la fecha de la dosis inicial hasta la fecha de la primera progresión confirmada del PSA (un aumento en el PSA de >= 25 % y >= 2 ng/ml por encima del nadir después de la dosis inicial).
|
6 años
|
|
Tasa de respuesta de PSA
Periodo de tiempo: En la semana 2 y cada 12 semanas hasta 6 años después de la dosis inicial
|
La tasa de respuesta del PSA se define como la proporción de pacientes que tienen una disminución del PSA >= 50 % por encima del valor inicial, en comparación con los niveles de PSA en la semana 2, cada 12 semanas hasta 5 años después de la dosis inicial.
|
En la semana 2 y cada 12 semanas hasta 6 años después de la dosis inicial
|
|
Tiempo hasta el primer uso de quimioterapia (TFC)
Periodo de tiempo: 6 años
|
TFC se define como el tiempo desde la fecha de la dosis inicial hasta la fecha del inicio de la primera quimioterapia adicional para el cáncer de próstata.
|
6 años
|
|
Evaluación de la calidad de vida utilizando la versión japonesa de las escalas FACT-P
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 60, al retirar el tratamiento y al final del tratamiento por hasta 6 años
|
La calidad de vida (QOL) se evalúa tanto en las puntuaciones totales como en las puntuaciones de cada dominio utilizando la versión japonesa de las escalas de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Próstata (FACT-P) al inicio, la semana 2, la semana 60, el retiro del tratamiento y al final. de tratamiento hasta por 5 años.
|
Línea de base, semana 2, semana 60, al retirar el tratamiento y al final del tratamiento por hasta 6 años
|
|
Adherencia a la medicación (dosis)
Periodo de tiempo: 6 años
|
La adherencia a la medicación se evalúa en dosis de enzalutamida.
|
6 años
|
|
Adherencia a la medicación (duración)
Periodo de tiempo: 6 años
|
La adherencia a la medicación se evalúa en la duración de la enzalutamida.
|
6 años
|
|
Adherencia a la medicación (proporción)
Periodo de tiempo: 6 años
|
La adherencia a la medicación se evalúa según la tasa de dosificación de enzalutamida, que se clasifica en 3 categorías: 1) >= 80 %, 2) >= 50 % a < 80 % y 3) < 50 %.
|
6 años
|
|
Evaluación de seguridad sobre la incidencia y la gravedad de los eventos adversos utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikio Sugimoto, MD, Ph.D., Kagawa University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRIGU1506
- UMIN000018964 (Identificador de registro: UMIN-CTR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .