Japanilainen tutkimus potilaille, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä - Enzalutamidi (JCASTRE-Zero)
tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia enzalutamidin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Opintojen kokonaiskesto on 5 vuotta.
Kaikki potilaat saavat enzalutamidia 160 mg (neljä 40 mg:n kapselia) suun kautta kerran päivässä.
Hoito aloitetaan vierailulla 0 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Käynti 1 on 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; kliinisiä arviointeja tehdään haittatapahtumien ja japanilaisen version Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) -asteikoista.
Potilaat, jotka tutkija pitää riittävinä, voivat jatkaa hoitoa 12 viikon kiertokäynnillä (alkuannoksesta laskettuna), kunnes potilaat täyttävät lopetuskriteerit.
Potilaita seurataan 2 ja 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta ja 3 vuoden kuluttua viimeisestä osallistujasta.
Tutkimuksen päättymispäiväksi määritellään seuranta-arviointipäivä 3 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.
Potilaat arvioidaan ensisijaisesti eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kagawa-prefecture
-
Kita-gun, Kagawa-prefecture, Japani, 761-0793
- Kagawa University Faculty of Medicine
-
-
Miyazaki-prefecture
-
Miyazaki-city, Miyazaki-prefecture, Japani, 889-1692
- University of Miyazaki Faculty of Medicine
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
- Tokyo Medical Center
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8461
- The Jikei university school of medicin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut radikaali prostatektomia tai sädehoito radikaalia hoitoa varten
- Potilaat, jotka saavat jatkuvaa androgeenideprivaatiohoitoa käyttäen sekä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia että antagonistia tai jotka käyttävät kirurgista kastraatiota
- Potilaat, joiden seerumin testosteroni on 1,73 nmol/l (0,50 ng/dl) tai vähemmän
- Potilaat, jotka ovat saaneet bikalutamidia tai flutamidia milloin tahansa ensimmäisen toistumisen jälkeen, joka on vahvistettu radikaalin hoidon päättymisen jälkeen
- Potilaat, joilla on kolme kohonnutta PSA-testitulosta, jotka mitattiin peräkkäin vähintään viikon välein androgeenideprivaatiohoidon aikana
- Potilaat, joiden seerumin PSA on 1 mikrogrammaa/l (1 ng/ml) tai enemmän
- Potilaat, joilla ei ole vahvistettua etäetäpesäkkeitä eturauhassyövän diagnoosin jälkeen (lukuun ottamatta imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, joiden pieni akseli on alle 15 mm ja joita ei pidetty mitattavissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versiossa 1.1)
- Potilaat, joilla on oireeton eturauhassyöpä
- Potilaat, joilla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa (mukaan lukien estramustiinifosfaattinatriumhydraatti (JAN)) tai hoitoa enzalutamidilla tai abirateroniasetaatilla
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet steroideja eturauhassyövän hoitoon
- Potilaat, joilla on ollut 5-alfa-reduktaasin estäjää, estrogeenia tai steroidista antiandrogeenia viimeisten 4 viikon aikana ennen enzalutamidin ensimmäistä antoa
- Potilaat, joilla on ollut muu pahanlaatuinen kasvain kuin eturauhassyöpä viimeisen kolmen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai kouristuskohtauksia altistava sairaus
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on aiempi yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa annettavien lääkkeiden komponenteille
- Potilaat, jotka katsoivat sopimattomiksi tutkijan osallistumiselle tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enzalutamidiryhmä
|
Kaikki potilaat saavat enzalutamidia 160 mg (neljä 40 mg:n kapselia) suun kautta kerran päivässä.
Hoito aloitetaan vierailulla 0 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Käynti 1 on 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; kliinisiä arviointeja tehdään haittatapahtumien ja japanilaisen version Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) -asteikoista.
Potilaat, jotka tutkija pitää riittävinä, voivat jatkaa hoitoa 12 viikon kiertokäynnillä (alkuannoksesta laskettuna), kunnes potilaat täyttävät lopetuskriteerit.
Potilaita seurataan 2 ja 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta ja 3 vuoden kuluttua viimeisestä osallistujasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-progression-free survival (PSA-PFS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi aloitusannoksen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistetun PSA:n etenemisen päivämäärään (PSA:n nousu >= 25 % ja >= 2 ng/ml alimman tason yläpuolella aloitusannoksen jälkeen ) tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi aloitusannoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
6 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi aloitusannoksen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
6 vuotta
|
|
Metastaasiton eloonjääminen (MFS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
MFS määritellään ajaksi aloitusannoksen päivämäärästä ensimmäiseen metastaasin päivämäärään, joka vahvistetaan tietokonetomografialla (CT) ja luutuikekuvauksella.
|
6 vuotta
|
|
Aika PSA:n etenemiseen (TTPP)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
TTPP määritellään ajaksi aloitusannoksen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun PSA:n etenemispäivään (PSA:n nousu >= 25 % ja >= 2 ng/ml alimman tason yläpuolella aloitusannoksen jälkeen).
|
6 vuotta
|
|
PSA-vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikolla 2 ja 12 viikon välein enintään 6 vuoden ajan aloitusannoksen jälkeen
|
PSA-vasteaste määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joiden PSA-arvo on laskenut >= 50 % lähtötason yläpuolelle verrattuna PSA-tasoihin viikolla 2, joka 12. viikko enintään 5 vuoden ajan aloitusannoksen jälkeen.
|
Viikolla 2 ja 12 viikon välein enintään 6 vuoden ajan aloitusannoksen jälkeen
|
|
Aika kemoterapian ensimmäiseen käyttöön (TFC)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
TFC määritellään ajaksi aloitusannoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin eturauhassyövän ensimmäinen lisäkemoterapia aloitettiin.
|
6 vuotta
|
|
QOL-arviointi FACT-P-asteikon japanilaisella versiolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 60, hoidon lopettamisen yhteydessä ja hoidon lopussa enintään 6 vuoden ajan
|
Elämänlaatua (QOL) arvioidaan sekä kokonaispisteillä että kunkin alueen pisteillä käyttämällä japanilaista versiota syövän hoidon eturauhasen funktionaalisen arvioinnin (FACT-P) -asteikoista lähtötasolla, viikolla 2, viikolla 60, hoidon lopettaessa ja lopussa. hoitoa jopa 5 vuotta.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 60, hoidon lopettamisen yhteydessä ja hoidon lopussa enintään 6 vuoden ajan
|
|
Lääkityksen noudattaminen (annostus)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Lääkityksen noudattaminen arvioidaan enzalutamidin annoksella.
|
6 vuotta
|
|
Lääkityksen noudattaminen (kesto)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Lääkityksen noudattaminen arvioidaan enzalutamidin keston perusteella.
|
6 vuotta
|
|
Lääkityksen noudattaminen (suhde)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Lääkityksen noudattamista arvioidaan enzalutamidin annostuksella, joka on luokiteltu kolmeen luokkaan: 1) >=80 %, 2) >= 50 % - < 80 % ja 3) < 50 %.
|
6 vuotta
|
|
Turvallisuusarviointi haittatapahtumien esiintyvyydestä ja vakavuudesta käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4.0
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mikio Sugimoto, MD, Ph.D., Kagawa University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIGU1506
- UMIN000018964 (Rekisterin tunniste: UMIN-CTR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .