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Japanische Forschung für Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs – Enzalutamid (JCASTRE-Zero)

24. Mai 2022 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid bei Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 5 Jahre. Alle Patienten erhalten einmal täglich 160 mg Enzalutamid (vier 40-mg-Kapseln) oral. Die Behandlung wird innerhalb einer Woche nach der Anmeldung bei Besuch 0 begonnen. Visite 1 findet 2 Wochen nach Beginn der Behandlung statt; klinische Bewertungen werden zu unerwünschten Ereignissen und der japanischen Version der Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)-Skalen durchgeführt. Patienten, die vom Prüfarzt als geeignet angesehen werden, können die Behandlung mit einem 12-wöchigen Besuchszyklus (gezählt ab der Anfangsdosis) fortsetzen, bis die Patienten die Abbruchkriterien erfüllen. Die Patienten werden 2 und 3 Jahre nach der Aufnahme und 3 Jahre nach der Aufnahme des letzten Teilnehmers nachuntersucht. Das Ende der Studie wird als Nachuntersuchungstermin 3 Jahre nach der letzten Teilnehmerrekrutierung definiert. Die Patienten werden in erster Linie anhand des prostataspezifischen Antigens (PSA) des progressionsfreien Überlebens (PFS) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Kagawa-prefecture, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Faculty of Medicine
    • Miyazaki-prefecture
      • Miyazaki-city, Miyazaki-prefecture, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Faculty of Medicine
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8461
        • The Jikei university school of medicin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Prostatakrebs
  2. Patienten mit radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte zur radikalen Behandlung
  3. Patienten, die eine kontinuierliche Androgendeprivationstherapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten und -Antagonisten oder mit chirurgischer Kastration erhalten
  4. Patienten mit Serum-Testosteron 1,73 nmol/L (0,50 ng/dl) oder weniger
  5. Patienten mit Bicalutamid oder Flutamid in der Anamnese zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem ersten bestätigten Rezidiv seit Abschluss der radikalen Behandlung
  6. Patienten mit 3 erhöhten PSA-Testergebnissen, die während einer Androgenentzugstherapie im Abstand von mindestens einer Woche nacheinander gemessen wurden
  7. Patienten mit Serum-PSA von 1 Mikrogramm/l (1 ng/ml) oder mehr
  8. Patienten ohne bestätigte Fernmetastasen nach der Diagnose von Prostatakrebs (ausgenommen Lymphknotenmetastasen mit einer Nebenachse von weniger als 15 mm, die in den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 als nicht messbar angesehen wurden)
  9. Patienten mit asymptomatischem Prostatakrebs
  10. Patienten mit dem Leistungsstatus 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  11. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  12. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Chemotherapie (einschließlich Estramustinphosphat-Natriumhydrat (JAN)) oder Behandlung mit Enzalutamid oder Abirateronacetat in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit Steroidgebrauch in der Vorgeschichte zur Behandlung von Prostatakrebs
  3. Patienten mit 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor, Östrogen oder steroidalen Antiandrogenen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von Enzalutamid
  4. Patienten mit einem anderen bösartigen Tumor als Prostatakrebs in den letzten 3 Jahren
  5. Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder prädisponierender Erkrankung für Krampfanfälle
  6. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Arzneimitteln, die in dieser Studie verabreicht werden
  8. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzalutamid-Gruppe
Arzneimittel: Enzalutamid
Alle Patienten erhalten einmal täglich 160 mg Enzalutamid (vier 40-mg-Kapseln) oral. Die Behandlung wird innerhalb einer Woche nach der Anmeldung bei Besuch 0 begonnen. Visite 1 findet 2 Wochen nach Beginn der Behandlung statt; klinische Bewertungen werden zu unerwünschten Ereignissen und der japanischen Version der Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)-Skalen durchgeführt. Patienten, die vom Prüfarzt als geeignet angesehen werden, können die Behandlung mit einem 12-wöchigen Besuchszyklus (gezählt ab der Anfangsdosis) fortsetzen, bis die Patienten die Abbruchkriterien erfüllen. Die Patienten werden 2 und 3 Jahre nach der Aufnahme und 3 Jahre nach der Aufnahme des letzten Teilnehmers nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-progressionsfreies Überleben (PSA-PFS)
Zeitfenster: 6 Jahre
Das prostataspezifische Antigen (PSA)-progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Initialdosis bis zum Datum der ersten bestätigten PSA-Progression (ein PSA-Anstieg von >= 25 % und >= 2 ng/ml über dem Nadir nach der Initialdosis). ) oder Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Anfangsdosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
6 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Anfangsdosis bis zum Datum der ersten bestätigten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
6 Jahre
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: 6 Jahre
MFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Anfangsdosis bis zum Datum der ersten Metastasierung, die durch Computertomographie (CT) und Knochenszintigraphie bestätigt wurde.
6 Jahre
Zeit-bis-PSA-Progression (TTPP)
Zeitfenster: 6 Jahre
TTPP ist definiert als Zeit vom Datum der Anfangsdosis bis zum Datum der ersten bestätigten PSA-Progression (ein PSA-Anstieg von >= 25 % und >= 2 ng/ml über dem Nadir nach der Anfangsdosis).
6 Jahre
PSA-Ansprechrate
Zeitfenster: In Woche 2 und alle 12 Wochen für bis zu 6 Jahre nach der Anfangsdosis
Die PSA-Ansprechrate ist definiert als das Verhältnis der Patienten, bei denen der PSA-Wert in Woche 2 alle 12 Wochen für bis zu 5 Jahre nach der Initialdosis um >= 50 % über dem Ausgangswert im Vergleich zu den PSA-Werten gesunken ist.
In Woche 2 und alle 12 Wochen für bis zu 6 Jahre nach der Anfangsdosis
Zeit bis zum ersten Einsatz einer Chemotherapie (TFC)
Zeitfenster: 6 Jahre
TFC ist definiert als die Zeit vom Datum der Anfangsdosis bis zum Datum des Beginns der ersten zusätzlichen Chemotherapie bei Prostatakrebs.
6 Jahre
QOL-Bewertung unter Verwendung der japanischen Version der FACT-P-Skalen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 60, bei Absetzen der Behandlung und am Ende der Behandlung für bis zu 6 Jahre
Die Lebensqualität (QOL) wird anhand der Gesamtpunktzahl und der Punktzahl jeder Domäne anhand der japanischen Version der Funktionsbewertung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P)-Skalen zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 60, Absetzen der Behandlung und am Ende bewertet Behandlungsdauer bis zu 5 Jahren.
Baseline, Woche 2, Woche 60, bei Absetzen der Behandlung und am Ende der Behandlung für bis zu 6 Jahre
Medikamentenadhärenz (Dosierung)
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Einhaltung der Medikation wird anhand der Enzalutamid-Dosierung beurteilt.
6 Jahre
Medikamentenadhärenz (Dauer)
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Medikamentenadhärenz wird anhand der Dauer der Enzalutamid-Gabe beurteilt.
6 Jahre
Medikamentenadhärenz (Verhältnis)
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Medikamentenadhärenz wird anhand der Dosierungsrate von Enzalutamid beurteilt, die in 3 Kategorien eingeteilt wird: 1) >= 80 %, 2) >= 50 % bis < 80 % und 3) < 50 %.
6 Jahre
Sicherheitsbewertung zur Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Kagawa University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikio Sugimoto, MD, Ph.D., Kagawa University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIGU1506
  • UMIN000018964 (Registrierungskennung: UMIN-CTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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