Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk forskning for patienter med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft - Enzalutamid (JCASTRE-Zero)

24. maj 2022 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​enzalutamid hos patienter med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Studiets samlede varighed vil være 5 år. Alle patienter vil modtage enzalutamid 160 mg (fire 40 mg kapsler) oralt én gang dagligt. Behandlingen påbegyndes ved Besøg 0 inden for en uge efter tilmelding. Besøg 1 er 2 uger efter behandlingens start; kliniske vurderinger udføres på uønskede hændelser og den japanske version af skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). Patienter, der vurderes at være tilstrækkelige af investigator, kan fortsætte behandlingen med 12-ugers cyklusbesøg (regnet fra startdosis), indtil patienterne opfylder seponeringskriterier. Patienterne vil blive fulgt op 2 og 3 år efter tilmelding og 3 år efter sidste deltagertilmelding. Afslutningen af ​​undersøgelsen er defineret som opfølgende vurderingsdato 3 år efter den sidste deltagertilmelding. Patienter vil primært blive vurderet ved prostataspecifikt antigen (PSA) progressionsfri overlevelse (PFS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Kagawa-prefecture, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Faculty of Medicine
    • Miyazaki-prefecture
      • Miyazaki-city, Miyazaki-prefecture, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Faculty of Medicine
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8461
        • The Jikei university school of medicin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer
  2. Patienter med radikal prostatektomi eller strålebehandling til radikal behandling
  3. Patienter, der modtager kontinuerlig androgen-deprivationsterapi ved hjælp af både gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist og antagonist, eller ved hjælp af kirurgisk kastration
  4. Patienter med serumtestosteron 1,73 nmol/L (0,50 ng/dL) eller mindre
  5. Patienter med anamnese med bicalutamid eller flutamid på et hvilket som helst tidspunkt efter første recidiv bekræftet siden radikal behandling afsluttet
  6. Patienter med 3 øgede PSA-testresultater, som blev målt fortløbende med mindst en uges mellemrum under androgen-deprivationsterapi
  7. Patienter med serum PSA 1 mikrogram/L (1 ng/ml) eller mere
  8. Patienter uden bekræftet fjernmetastase efter diagnose af prostatacancer (eksklusive lymfeknudemetastaser med en mindre akse på mindre end 15 mm, som anses for at være ikke-målelige i Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1)
  9. Patienter med asymptomatisk prostatacancer
  10. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  11. Patienter med en forventet levetid på mindst 12 måneder
  12. Patienter, der har underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kemoterapi i anamnesen (inklusive estramustinphosphatnatriumhydrat (JAN)) eller behandling med enzalutamid eller abirateronacetat
  2. Patienter med historie med steroidbrug som behandling for prostatacancer
  3. Patienter med 5-alfa-reduktasehæmmer, østrogen eller steroid antiandrogen i anamnesen inden for de seneste 4 uger før indledende administration af enzalutamid
  4. Patienter med en anamnese med andre ondartede tumorer end prostatacancer inden for de seneste 3 år
  5. Patienter med anfald af anfald eller disponerende sygdom for anfald
  6. Patienter med svær leverdysfunktion
  7. Patienter med en tidligere overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent af lægemidler, som vil blive administreret i denne undersøgelse
  8. Patienter, der anså for at være upassende for undersøgelsesdeltagelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzalutamidgruppe
Medicin: Enzalutamid
Alle patienter vil modtage enzalutamid 160 mg (fire 40 mg kapsler) oralt én gang dagligt. Behandlingen påbegyndes ved Besøg 0 inden for en uge efter tilmelding. Besøg 1 er 2 uger efter behandlingens start; kliniske vurderinger udføres på uønskede hændelser og den japanske version af skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). Patienter, der vurderes at være tilstrækkelige af investigator, kan fortsætte behandlingen med 12-ugers cyklusbesøg (regnet fra startdosis), indtil patienterne opfylder seponeringskriterier. Patienterne vil blive fulgt op 2 og 3 år efter tilmelding og 3 år efter sidste deltagertilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-progressionsfri overlevelse (PSA-PFS)
Tidsramme: 6 år
Prostataspecifikt antigen (PSA) progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for startdosis til datoen for første bekræftede PSA-progression (en stigning i PSA på >= 25 % og >= 2 ng/ml over nadir efter initial dosis ) eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 år
OS er defineret som tiden fra datoen for den initiale dosis til datoen for dødsfald uanset årsag.
6 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for den initiale dosis til datoen for første bekræftede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.
6 år
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 6 år
MFS er defineret som tiden fra datoen for startdosis til datoen for første metastase, hvilket bekræftes ved computertomografi (CT) og knoglescintigrafi.
6 år
Tid til PSA-progression (TTPP)
Tidsramme: 6 år
TTPP er defineret som tiden fra datoen for startdosis til datoen for første bekræftede PSA-progression (en stigning i PSA på >= 25 % og >= 2 ng/ml over nadir efter startdosis).
6 år
PSA svarprocent
Tidsramme: I uge 2 og hver 12. uge i op til 6 år efter startdosis
PSA-responsrate er defineret som forholdet mellem patienter, der har et fald i PSA på >= 50 % over baseline sammenlignet med PSA-niveauer i uge 2, hver 12. uge i op til 5 år efter initial dosis.
I uge 2 og hver 12. uge i op til 6 år efter startdosis
Tid til første brug af kemoterapi (TFC)
Tidsramme: 6 år
TFC er defineret som tiden fra datoen for startdosis til datoen for første yderligere kemoterapi påbegyndt for prostatacancer.
6 år
QOL-vurdering ved hjælp af japansk version af FACT-P-skalaerne
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​60, ved seponering af behandlingen og ved afslutning af behandlingen i op til 6 år
Livskvalitet (QOL) vurderes på både totalscore og hvert domænescore ved hjælp af japansk version af Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) skalaerne ved baseline, uge ​​2, uge ​​60, seponering af behandlingen og ved afslutningen behandling i op til 5 år.
Baseline, uge ​​2, uge ​​60, ved seponering af behandlingen og ved afslutning af behandlingen i op til 6 år
Medicinadhærens (dosering)
Tidsramme: 6 år
Medicinadhærens vurderes i dosering af enzalutamid.
6 år
Medicinadhærens (varighed)
Tidsramme: 6 år
Medicinadhærens vurderes i varighed af enzalutamid.
6 år
Medicinadhærens (forhold)
Tidsramme: 6 år
Medicinadhærens vurderes i dosisrate af enzalutamid, som er klassificeret i 3 kategorier: 1) >=80 %, 2) >= 50 % til < 80 % og 3) < 50 %.
6 år
Sikkerhedsvurdering af forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

Kagawa University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikio Sugimoto, MD, Ph.D., Kagawa University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIGU1506
  • UMIN000018964 (Registry Identifier: UMIN-CTR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner