Pesquisa Japonesa para Pacientes com Câncer de Próstata Não Metastático Resistente à Castração - Enzalutamida (JCASTRE-Zero)
24 de maio de 2022 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da enzalutamida em pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração.
A duração total do estudo será de 5 anos.
Todos os pacientes receberão enzalutamida 160 mg (quatro cápsulas de 40 mg) por via oral uma vez ao dia.
O tratamento será iniciado na Visita 0 dentro de uma semana após a inscrição.
A visita 1 ocorre 2 semanas após o início do tratamento; as avaliações clínicas são conduzidas em eventos adversos e a versão japonesa das escalas de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P).
Os pacientes considerados adequados pelo investigador podem continuar o tratamento com visitas de ciclo de 12 semanas (contadas a partir da dose inicial) até que os pacientes atendam aos critérios de retirada.
Os pacientes serão acompanhados 2 e 3 anos após a inscrição e 3 anos após a última inscrição do participante.
O final do estudo é definido como data de avaliação de acompanhamento em 3 anos após a última inscrição do participante.
Os pacientes serão avaliados principalmente pela sobrevida livre de progressão (PFS) do antígeno específico da próstata (PSA).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kagawa-prefecture
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Kita-gun, Kagawa-prefecture, Japão, 761-0793
- Kagawa University Faculty of Medicine
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Miyazaki-prefecture
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Miyazaki-city, Miyazaki-prefecture, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Faculty of Medicine
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
- Tokyo Medical Center
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8461
- The Jikei university school of medicin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata confirmado histológica ou citologicamente
- Pacientes com história de prostatectomia radical ou radioterapia para tratamento radical
- Pacientes que recebem terapia contínua de privação androgênica usando agonista e antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou castração cirúrgica
- Pacientes com testosterona sérica de 1,73 nmol/L (0,50 ng/dL) ou menos
- Pacientes com história de bicalutamida ou flutamida a qualquer momento após a primeira recorrência confirmada desde o término do tratamento radical
- Pacientes com 3 resultados de teste de PSA aumentados que mediram consecutivamente pelo menos uma semana de intervalo durante a terapia de privação de androgênio
- Pacientes com PSA sérico 1 microgramas/L (1 ng/mL) ou mais
- Pacientes sem metástase remota confirmada após o diagnóstico de câncer de próstata (excluindo metástases linfonodais com um eixo menor de menos de 15 mm, considerado não mensurável no Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1)
- Pacientes com câncer de próstata assintomático
- Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 12 meses
- Pacientes que assinaram consentimento informado por escrito para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de qualquer quimioterapia (incluindo estramustina fosfato hidrato de sódio (JAN)) ou tratamento com enzalutamida ou acetato de abiraterona
- Pacientes com histórico de uso de esteróides como tratamento para câncer de próstata
- Pacientes com histórico de inibidor da 5-alfa-redutase, estrogênio ou antiandrogênico esteroidal nas últimas 4 semanas antes da administração inicial de enzalutamida
- Pacientes com história de tumor maligno diferente do câncer de próstata nos últimos 3 anos
- Pacientes com história de convulsão ou doença predisponente para convulsão
- Pacientes com disfunção hepática grave
- Pacientes com história prévia de hipersensibilidade a qualquer componente das drogas que serão administradas neste estudo
- Pacientes que consideraram inadequados para a participação no estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Enzalutamida
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Todos os pacientes receberão enzalutamida 160 mg (quatro cápsulas de 40 mg) por via oral uma vez ao dia.
O tratamento será iniciado na Visita 0 dentro de uma semana após a inscrição.
A visita 1 ocorre 2 semanas após o início do tratamento; as avaliações clínicas são conduzidas em eventos adversos e a versão japonesa das escalas de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P).
Os pacientes considerados adequados pelo investigador podem continuar o tratamento com visitas de ciclo de 12 semanas (contadas a partir da dose inicial) até que os pacientes atendam aos critérios de retirada.
Os pacientes serão acompanhados 2 e 3 anos após a inscrição e 3 anos após a última inscrição do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão de PSA (PSA-PFS)
Prazo: 6 anos
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A sobrevida livre de progressão do antígeno específico da próstata (PSA) é definida como o tempo desde a data da dose inicial até a data da primeira progressão confirmada do PSA (um aumento no PSA >= 25% e >= 2 ng/ml acima do nadir após a dose inicial ) ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 6 anos
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OS é definido como o tempo desde a data da dose inicial até a data da morte por qualquer causa.
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6 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 anos
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PFS é definido como o tempo desde a data da dose inicial até a data da primeira progressão confirmada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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6 anos
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Sobrevida livre de metástase (MFS)
Prazo: 6 anos
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MFS é definido como o tempo desde a data da dose inicial até a data da primeira metástase confirmada por tomografia computadorizada (TC) e cintilografia óssea.
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6 anos
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Tempo para progressão do PSA (TTPP)
Prazo: 6 anos
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O TTPP é definido como o tempo desde a data da dose inicial até a data da primeira progressão confirmada do PSA (um aumento no PSA >= 25% e >= 2 ng/ml acima do nadir após a dose inicial).
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6 anos
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Taxa de resposta do PSA
Prazo: Na semana 2 e a cada 12 semanas por até 6 anos após a dose inicial
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A taxa de resposta do PSA é definida como a proporção de pacientes que apresentam uma diminuição no PSA >= 50% acima da linha de base, em comparação com os níveis de PSA na semana 2, a cada 12 semanas por até 5 anos após a dose inicial.
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Na semana 2 e a cada 12 semanas por até 6 anos após a dose inicial
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Tempo até o primeiro uso de quimioterapia (TFC)
Prazo: 6 anos
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TFC é definido como o tempo desde a data da dose inicial até a data da primeira quimioterapia adicional iniciada para o câncer de próstata.
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6 anos
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Avaliação da qualidade de vida usando a versão japonesa das escalas FACT-P
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 60, na retirada do tratamento e no final do tratamento por até 6 anos
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A qualidade de vida (QOL) é avaliada em ambas as pontuações totais e em cada pontuação de domínio usando a versão japonesa das escalas de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P) na linha de base, semana 2, semana 60, retirada do tratamento e no final de tratamento por até 5 anos.
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Linha de base, semana 2, semana 60, na retirada do tratamento e no final do tratamento por até 6 anos
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Adesão medicamentosa (dosagem)
Prazo: 6 anos
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A adesão à medicação é avaliada na dosagem de enzalutamida.
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6 anos
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Adesão à medicação (duração)
Prazo: 6 anos
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A adesão à medicação é avaliada na duração da enzalutamida.
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6 anos
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Adesão à medicação (razão)
Prazo: 6 anos
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A adesão à medicação é avaliada na taxa de dosagem de enzalutamida, que é classificada em 3 categorias: 1) >=80%, 2) >= 50% a < 80% e 3) < 50%.
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6 anos
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Avaliação de segurança sobre a incidência e gravidade de eventos adversos usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikio Sugimoto, MD, Ph.D., Kagawa University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRIGU1506
- UMIN000018964 (Identificador de registro: UMIN-CTR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .