비전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 위한 일본 연구 - Enzalutamide (JCASTRE-Zero)
2022년 5월 24일 업데이트: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
본 연구의 목적은 비전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 엔잘루타마이드의 효능과 안전성을 조사하는 것이다.
총 연구 기간은 5년이 될 것입니다.
모든 환자는 엔잘루타마이드 160mg(40mg 캡슐 4개)을 1일 1회 경구 투여합니다.
치료는 등록 후 1주 이내에 방문 0에서 시작됩니다.
방문 1은 치료 시작 후 2주째이고; 임상 평가는 부작용 및 일본 버전의 암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P) 척도에 대해 수행됩니다.
조사관이 적절하다고 판단한 환자는 환자가 중단 기준을 충족할 때까지 12주 주기 방문(초기 투여량부터 계산)으로 치료를 계속할 수 있습니다.
환자는 등록 후 2년 및 3년 및 마지막 참여자 등록 후 3년에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 종료는 마지막 참가자 등록 후 3년 후의 후속 평가 날짜로 정의됩니다.
환자는 주로 전립선 특이 항원(PSA) 무진행 생존(PFS)에 의해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kagawa-prefecture
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Kita-gun, Kagawa-prefecture, 일본, 761-0793
- Kagawa University Faculty of Medicine
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Miyazaki-prefecture
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Miyazaki-city, Miyazaki-prefecture, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Faculty of Medicine
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
- Tokyo Medical Center
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8461
- The Jikei university school of medicin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암 환자
- 근치적 전립선절제술 또는 근치적 치료를 위한 방사선 요법의 병력이 있는 환자
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제와 길항제를 함께 사용하거나 외과적 거세를 사용하여 지속적인 안드로겐 박탈 요법을 받는 환자
- 혈청 테스토스테론이 1.73nmol/L(0.50ng/dL) 이하인 환자
- 근치적 치료 완료 후 처음 재발이 확인된 이후 언제든지 비칼루타마이드 또는 플루타마이드 병력이 있는 환자
- 안드로겐 박탈 요법 중 최소 1주 간격으로 연속적으로 측정한 PSA 검사 결과가 3회 증가한 환자
- 혈청 PSA가 1마이크로그램/L(1ng/mL) 이상인 환자
- 전립선암 진단 후 원격 전이가 확인되지 않은 환자(RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에서 측정 불가로 간주되는 단축이 15 mm 미만인 림프절 전이는 제외)
- 무증상 전립선암 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0-1인 환자
- 기대 수명이 12개월 이상인 환자
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 화학 요법(에스트라무스틴 인산 나트륨 수화물(JAN) 포함) 또는 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트 치료의 병력이 있는 환자
- 전립선암 치료제로 스테로이드 사용 이력이 있는 환자
- 엔잘루타마이드 초기 투여 전 지난 4주 이내에 5-알파-환원효소 억제제, 에스트로겐 또는 스테로이드성 항안드로겐 병력이 있는 환자
- 최근 3년 이내 전립선암 이외의 악성 종양 병력이 있는 환자
- 발작 병력이 있거나 발작 소인이 있는 환자
- 심한 간 기능 장애가 있는 환자
- 본 연구에서 투여될 약물의 성분에 대한 과거 과민성 병력이 있는 환자
- 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 생각하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔잘루타마이드 그룹
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모든 환자는 엔잘루타마이드 160mg(40mg 캡슐 4개)을 1일 1회 경구 투여합니다.
치료는 등록 후 1주 이내에 방문 0에서 시작됩니다.
방문 1은 치료 시작 후 2주째이고; 임상 평가는 부작용 및 일본 버전의 암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P) 척도에 대해 수행됩니다.
조사관이 적절하다고 판단한 환자는 환자가 중단 기준을 충족할 때까지 12주 주기 방문(초기 투여량부터 계산)으로 치료를 계속할 수 있습니다.
환자는 등록 후 2년 및 3년 및 마지막 참여자 등록 후 3년에 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 무진행 생존(PSA-PFS)
기간: 6 년
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전립선 특이 항원(PSA) 무진행 생존 기간은 초기 투여 날짜부터 처음 확인된 PSA 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(초기 투여 후 PSA가 >= 25% 증가하고 최저점보다 >= 2 ng/ml 초과) ) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜.
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 6 년
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OS는 초기 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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6 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6 년
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무진행생존(PFS)은 초기 투여일부터 처음 확인된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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6 년
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전이 없는 생존(MFS)
기간: 6 년
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MFS는 초기 투여일로부터 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 뼈신티그라피로 확인된 첫 번째 전이일까지의 시간으로 정의됩니다.
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6 년
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PSA 진행 시간(TTPP)
기간: 6 년
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TTPP는 초기 투여 날짜부터 PSA 진행이 처음 확인된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(초기 투여 후 PSA가 >= 25% 및 최저점보다 >= 2 ng/ml 증가).
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6 년
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공익 광고 응답률
기간: 2주차에, 그리고 초기 투여 후 최대 6년 동안 12주마다
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PSA 반응률은 초기 투여 후 최대 5년 동안 12주마다 2주째에 PSA 수준과 비교하여 기준선보다 50% 이상 PSA가 감소한 환자의 비율로 정의됩니다.
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2주차에, 그리고 초기 투여 후 최대 6년 동안 12주마다
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화학 요법(TFC)을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 6 년
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TFC는 초기 투여일부터 전립선암에 대한 첫 번째 추가 화학요법 시작일까지의 시간으로 정의됩니다.
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6 년
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FACT-P 척도의 일본어 버전을 사용한 QOL 평가
기간: 기준선, 2주차, 60주차, 치료 중단 시 및 최대 6년 동안 치료 종료 시
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삶의 질(QOL)은 기준선, 2주차, 60주차, 치료 중단 및 종료 시점에 암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P) 척도의 일본어 버전을 사용하여 총 점수와 각 영역 점수 모두에 대해 평가됩니다. 최대 5년 동안 치료를 받을 수 있습니다.
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기준선, 2주차, 60주차, 치료 중단 시 및 최대 6년 동안 치료 종료 시
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약물 순응도(용량)
기간: 6 년
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약물 순응도는 엔잘루타마이드의 용량으로 평가됩니다.
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6 년
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복약 순응도(기간)
기간: 6 년
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약물 순응도는 엔잘루타마이드의 지속 기간으로 평가됩니다.
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6 년
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복약순응도(비율)
기간: 6 년
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약물 순응도는 엔잘루타마이드의 투여량 비율로 평가되며 이는 1) >=80%, 2) >= 50% 내지 < 80%, 및 3) < 50%의 3가지 범주로 분류됩니다.
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6 년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용한 이상반응 발생률 및 심각도에 대한 안전성 평가
기간: 6 년
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mikio Sugimoto, MD, Ph.D., Kagawa University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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