Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie badanie dla pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację bez przerzutów - enzalutamid (JCASTRE-Zero)

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enzalutamidu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację bez przerzutów. Całkowity czas trwania studiów wyniesie 5 lat. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać enzalutamid w dawce 160 mg (cztery kapsułki po 40 mg) doustnie raz na dobę. Leczenie rozpocznie się na wizycie 0 w ciągu jednego tygodnia po rejestracji. Wizyta 1 po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; oceny kliniczne są przeprowadzane na podstawie zdarzeń niepożądanych i japońskiej wersji skal oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P). Pacjenci, których badacz uzna za odpowiednich, mogą kontynuować leczenie z 12-tygodniową wizytą cykliczną (liczoną od dawki początkowej) do momentu spełnienia kryteriów odstawienia. Pacjenci będą obserwowani po 2 i 3 latach od rejestracji i po 3 latach od rejestracji ostatniego uczestnika. Za koniec badania uznaje się datę oceny kontrolnej po 3 latach od rejestracji ostatniego uczestnika. Pacjenci będą oceniani przede wszystkim na podstawie przeżycia wolnego od progresji (PFS) antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Kagawa-prefecture, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Faculty of Medicine
    • Miyazaki-prefecture
      • Miyazaki-city, Miyazaki-prefecture, Japonia, 889-1692
        • University of Miyazaki Faculty of Medicine
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8461
        • The Jikei university school of medicin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego
  2. Pacjenci z historią radykalnej prostatektomii lub radioterapii w celu radykalnego leczenia
  3. Pacjenci poddawani ciągłej terapii deprywacji androgenów z użyciem zarówno agonistów, jak i antagonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub stosujący kastrację chirurgiczną
  4. Pacjenci ze stężeniem testosteronu w surowicy 1,73 nmol/l (0,50 ng/dl) lub mniej
  5. Pacjenci z wywiadem bikalutamidu lub flutamidu w dowolnym momencie po pierwszym nawrocie potwierdzonym od zakończenia radykalnego leczenia
  6. Pacjenci z 3 podwyższonymi wynikami testów PSA, które mierzono kolejno w odstępie co najmniej jednego tygodnia podczas terapii deprywacji androgenów
  7. Pacjenci ze stężeniem PSA w surowicy wynoszącym 1 mikrogram/l (1 ng/ml) lub większym
  8. Pacjenci bez potwierdzonych przerzutów odległych po rozpoznaniu raka gruczołu krokowego (z wyłączeniem przerzutów do węzłów chłonnych o mniejszej osi mniejszej niż 15 mm, które uznano za niemierzalne w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1)
  9. Pacjenci z bezobjawowym rakiem prostaty
  10. Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  11. Pacjenci z oczekiwaną długością życia co najmniej 12 miesięcy
  12. Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chemioterapią w wywiadzie (w tym uwodnionym sodowym fosforanem estramustyny ​​(JAN)) lub leczeni enzalutamidem lub octanem abirateronu
  2. Pacjenci z historią stosowania sterydów w leczeniu raka prostaty
  3. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym podaniem enzalutamidu stosowano w wywiadzie inhibitor 5-alfa-reduktazy, estrogen lub antyandrogen steroidowy
  4. Pacjenci z nowotworem złośliwym innym niż rak prostaty w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat
  5. Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie lub chorobą predysponującą do napadów padaczkowych
  6. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  7. Pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie na którykolwiek składnik leków, które będą podawane w tym badaniu
  8. Pacjenci, których badacz uznał za nieodpowiednich do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Enzalutamidu
Lek: Enzalutamid
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać enzalutamid w dawce 160 mg (cztery kapsułki po 40 mg) doustnie raz na dobę. Leczenie rozpocznie się na wizycie 0 w ciągu jednego tygodnia po rejestracji. Wizyta 1 po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; oceny kliniczne są przeprowadzane na podstawie zdarzeń niepożądanych i japońskiej wersji skal oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P). Pacjenci, których badacz uzna za odpowiednich, mogą kontynuować leczenie z 12-tygodniową wizytą cykliczną (liczoną od dawki początkowej) do momentu spełnienia kryteriów odstawienia. Pacjenci będą obserwowani po 2 i 3 latach od rejestracji i po 3 latach od rejestracji ostatniego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji PSA (PSA-PFS)
Ramy czasowe: 6 lat
Czas przeżycia wolny od progresji antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) definiuje się jako czas od daty podania dawki początkowej do daty pierwszej potwierdzonej progresji PSA (wzrost PSA o >= 25% i >= 2 ng/ml powyżej najniższej wartości po dawce początkowej ) lub data śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 lat
OS definiuje się jako czas od daty podania dawki początkowej do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
6 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 lat
PFS definiuje się jako czas od daty podania dawki początkowej do daty pierwszej potwierdzonej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6 lat
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: 6 lat
MFS definiuje się jako czas od daty podania dawki początkowej do daty pierwszego przerzutu potwierdzonego tomografią komputerową (CT) i scyntygrafią kości.
6 lat
Czas do progresji PSA (TTPP)
Ramy czasowe: 6 lat
TTPP definiuje się jako czas od daty podania dawki początkowej do daty pierwszej potwierdzonej progresji PSA (wzrost PSA o >= 25% i >= 2 ng/ml powyżej nadiru po dawce początkowej).
6 lat
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: W 2. tygodniu i co 12 tygodni przez okres do 6 lat po dawce początkowej
Odsetek odpowiedzi PSA definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nastąpił spadek PSA o >= 50% powyżej wartości wyjściowej, w porównaniu do poziomu PSA w 2. tygodniu, co 12 tygodni przez okres do 5 lat po podaniu dawki początkowej.
W 2. tygodniu i co 12 tygodni przez okres do 6 lat po dawce początkowej
Czas do pierwszego zastosowania chemioterapii (TFC)
Ramy czasowe: 6 lat
TFC definiuje się jako czas od daty podania dawki początkowej do daty rozpoczęcia pierwszej dodatkowej chemioterapii raka gruczołu krokowego.
6 lat
Ocena QOL za pomocą japońskiej wersji skal FACT-P
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 60, w momencie wycofania leczenia i na zakończenie leczenia przez okres do 6 lat
Jakość życia (QOL) ocenia się zarówno na podstawie wyników całkowitych, jak i wyników w każdej domenie przy użyciu japońskiej wersji skal FACT-P (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Prostaty) na początku badania, w 2. tygodniu, 60. tygodniu, odstawieniu leczenia i na końcu leczenia do 5 lat.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 60, w momencie wycofania leczenia i na zakończenie leczenia przez okres do 6 lat
Przestrzeganie zaleceń lekarskich (dawkowanie)
Ramy czasowe: 6 lat
Przestrzeganie zaleceń lekarskich ocenia się w dawce enzalutamidu.
6 lat
Przestrzeganie leków (czas trwania)
Ramy czasowe: 6 lat
Przestrzeganie zaleceń lekarskich ocenia się na podstawie czasu trwania enzalutamidu.
6 lat
Przestrzeganie zaleceń lekarskich (stosunek)
Ramy czasowe: 6 lat
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane jest na podstawie szybkości dawkowania enzalutamidu, które dzieli się na 3 kategorie: 1) >=80%, 2) >= 50% do < 80% oraz 3) < 50%.
6 lat
Ocena bezpieczeństwa dotycząca częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Współpracownicy

Kagawa University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikio Sugimoto, MD, Ph.D., Kagawa University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIGU1506
  • UMIN000018964 (Identyfikator rejestru: UMIN-CTR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj