NY-ESO -1 陽性進行性非小細胞肺がん (NSCLC) における Letetresgene Autoleucel 改変 T 細胞

包含基準:

• 参加者はインフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上である。
• 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性非小細胞肺がん（ステージ IIIB または IV）または再発性疾患の診断を受けています。
• 既知の上皮成長因子受容体（EGFR）変異、または未分化リンパ腫キナーゼ受容体（ALK）またはROS1遺伝子再構成を有する参加者は、それぞれEGFRまたはALKまたはROS1チロシンキナーゼ阻害剤（PDまたは許容できない毒性）。 過去に受けた抗がん剤治療のラインに制限はありません。
• 参加者は、RECIST v1.1 基準に従って測定可能な疾患を患っています。
• 参加者は、HLA-A*02:01、HLA-A*02:05、および/または HLA-A*02:06 陽性です。
• 参加者の腫瘍は、指定された中央検査機関によって NYESO および/または LAGE-1a 発現が陽性である。
• 参加者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1 を持っています。
• 参加者の予想余命は3か月を超えています。
• 参加者は左心室駆出率 >=50 パーセント (%) を持っています。
• 参加者は白血球除去療法に適しており、細胞収集のための十分な静脈アクセスを持っています。
• 男性か女性。 男性または女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する地域の規制と一致する必要があります。
• 参加者は十分な臓器機能を持っている必要があります。

除外基準:

• 現在進行中の肝臓または胆管疾患（治験責任医師の評価による、ギルバート症候群または無症候性胆石、肝転移、またはその他の安定した慢性肝疾患を除く）。
• 以前の放射線療法、化学療法、およびその他の全身療法の休薬期間に従う必要があります。
• 白血球除去前 2 か月以内に実験的抗がんワクチンを投与しても反応がない場合、または白血球除去前 6 か月以内に投与した実験的ワクチンに反応があると治験責任医師が判断した場合。
• 組み込みベクターを使用した以前の遺伝子治療。
• -登録前にグレード1以下（<=）まで回復していない、以前の抗がん療法による毒性（例外を除く）。
• -研究で使用されたシクロホスファミド、フルダラビン、またはその他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 中枢神経系 (CNS) 転移。
• 活動性脳転移または軟髄膜転移。
• -ステロイドまたは他の免疫抑制治療を必要とする重度の自己免疫疾患または活動性免疫介在性疾患の慢性または再発性（登録前の過去1年以内）の病歴。
• スクリーニング前の3年以内にNSCLC以外の他の活動性悪性腫瘍が完全寛解していない。
• 研究開始前の6か月間に10%を超える意図しない体重減少。
• バンドル ブランチ ブロック (BBB) を持つ参加者の QT 間隔 (QTc) >450 ミリ秒 (msec)、または QTc >480 ミリ秒を修正しました。
• 制御不能な併発疾患。
• 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコルの要件を完全に遵守する可能性は低いと考えられます。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、またはヒト T 細胞リンパ指向性ウイルス (HTLV) による活動性感染。
• 参加者は妊娠中または授乳中です。
• リンパ球除去化学療法前の4週間以内の大手術。