Células T Projetadas com Letetresgene Autoleucel em Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Avançado Positivo NY-ESO-1 (NSCLC)

Critério de inclusão:

• O participante tem >=18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
• O participante tem um diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas avançado histologicamente ou citologicamente confirmado (estágio IIIB ou IV) ou doença recorrente.
• Os participantes com mutações conhecidas no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou no receptor do linfoma quinase anaplásico (ALK) ou rearranjos do gene ROS1 devem ter falhado (progressão da doença [PD] ou toxicidade inaceitável) antes do EGFR ou ALK ou inibidor da tirosina quinase ROS1, respectivamente (PD ou toxicidade inaceitável). Não há limite para as linhas de terapia anticancerígena anterior.
• O participante tem doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
• O participante é positivo para HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 e/ou HLA-A*02:06.
• O tumor do participante é positivo para expressão de NYESO e/ou LAGE-1a por um laboratório central designado.
• O participante tem status de desempenho 0-1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• O participante tem expectativa de vida > 3 meses.
• O participante tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo >= 50 por cento (%).
• O participante está apto para leucaférese e possui acesso venoso adequado para a coleta de células.
• Macho ou fêmea. O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
• O participante deve ter função de órgão adequada.

Critério de exclusão:

• Doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável de acordo com a avaliação do investigador).
• Os períodos de washout para radioterapia e quimioterapia anteriores e outras terapias sistêmicas devem ser seguidos.
• Vacina anti-câncer experimental dentro de 2 meses antes da leucaférese na ausência de resposta ou na opinião do investigador está respondendo a uma vacina experimental administrada dentro de 6 meses antes da leucaférese.
• Qualquer terapia genética anterior usando um vetor de integração.
• Toxicidade de terapia anti-câncer anterior que não recuperou para menos ou igual a (<=) Grau 1 antes da inscrição (com exceções).
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à ciclofosfamida, fludarabina ou outros agentes usados ​​no estudo.
• Metástases do sistema nervoso central (SNC).
• Metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas.
• História de doença crônica ou recorrente (dentro do último ano antes da inscrição) autoimune grave ou doença imunomediada ativa que requer esteróides ou outros tratamentos imunossupressores.
• Outras malignidades ativas além do NSCLC dentro de 3 anos antes da triagem não em remissão completa.
• Perda de peso não intencional > 10% nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
• Intervalo QT corrigido (QTc) >450 milissegundos (ms) ou QTc >480 ms para participantes com Bundle Branch Block (BBB).
• Doença intercorrente não controlada.
• Participantes que, na opinião do Investigador, provavelmente não cumprirão totalmente os requisitos do protocolo.
• Infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV).
• A participante está grávida ou amamentando.
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da quimioterapia linfodepletora.