Letetresgene autoleucel gemanipuleerde T-cellen in NY-ESO-1 positieve geavanceerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is >=18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
• Deelnemer heeft een diagnose van histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde niet-kleincellige longkanker (stadium IIIB of IV) of recidiverende ziekte.
• Deelnemers met bekende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutaties of anaplastische lymfoomkinasereceptor (ALK) of ROS1-genherschikkingen moeten gefaald hebben (ziekteprogressie [PD] of onaanvaardbare toxiciteit) eerdere EGFR of ALK of ROS1 tyrosinekinaseremmer, respectievelijk (PD of onaanvaardbare toxiciteit). Er is geen limiet aan lijnen van eerdere antikankertherapie.
• Deelnemer heeft een meetbare ziekte volgens de criteria van RECIST v1.1.
• Deelnemer is HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 en/of HLA-A*02:06 positief.
• De tumor van de deelnemer is positief voor NYESO- en/of LAGE-1a-expressie door een aangewezen centraal laboratorium.
• Deelnemer heeft prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Deelnemer heeft een verwachte levensverwachting >3 maanden.
• De deelnemer heeft een linkerventrikelejectiefractie >=50 procent (%).
• Deelnemer is geschikt voor leukaferese en heeft voldoende veneuze toegang voor de celverzameling.
• Man of vrouw. Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
• Deelnemer moet een adequate orgaanfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige actieve lever- of galaandoening (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen, levermetastasen of anderszins stabiele chronische leveraandoening volgens beoordeling door de onderzoeker).
• Wash-out-perioden voor eerdere radiotherapie en chemotherapie en andere systemische therapie moeten worden gevolgd.
• Experimenteel antikankervaccin binnen 2 maanden voorafgaand aan leukaferese bij afwezigheid van respons of naar de mening van de onderzoeker reageert op een experimenteel vaccin dat binnen 6 maanden voorafgaand aan leukaferese wordt gegeven.
• Elke eerdere gentherapie waarbij een integrerende vector wordt gebruikt.
• Toxiciteit van eerdere antikankertherapie die niet is hersteld tot minder dan of gelijk aan (<=) Graad 1 voorafgaand aan inschrijving (met uitzonderingen).
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als cyclofosfamide, fludarabine of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen.
• Geschiedenis van chronische of terugkerende (in het laatste jaar voorafgaand aan inschrijving) ernstige auto-immuunziekte of actieve immuungemedieerde ziekte die steroïden of andere immunosuppressieve behandelingen vereist.
• Andere actieve maligniteiten naast NSCLC binnen 3 jaar voorafgaand aan Screening niet in volledige remissie.
• Onbedoeld gewichtsverlies >10% in 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 milliseconden (msec) of QTc >480 msec voor deelnemers met bundeltakblok (BBB).
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
• Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet volledig zullen voldoen aan de protocolvereisten.
• Actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan T-cellymfotroop virus (HTLV).
• Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
• Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan lymfodepletiechemotherapie.