煙による血管損傷におけるメラトニン

試験のタイトル: ヒトにおける煙誘発性血管損傷に対するメラトニンの保護効果

プロトコル: 研究者は、少なくとも 1 年間、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸っている場合に、対象となる漢族の参加者 (25 ～ 39 歳) を募集しました。 心血管疾患、収縮期血圧が 140 mmHg を超える、拡張期血圧が 90 mmHg を超える、精神障害、がん、妊娠中、授乳中、または 2 週間の間に抗精神病薬を経口摂取したことがある参加者は除外されました。トライアル。 彼らはランダムに参加者を経口プラセボで禁煙、経口メラトニンで禁煙、経口プラセボで喫煙、経口メラトニンで喫煙に分けた. 彼らは経口メラトニン 3 mg/日または 2 週間のプラセボ. 血液サンプル (約 3 ミリリットル) は、ベースライン時と 2 週間の治療後に採取されました。 一連の病院の臨床検査室および関連する ELISA キットを通じて、血清マーカーで内皮細胞損傷を検出します。血小板内皮細胞接着分子-1 (PECAM-1/CD31)、細胞間接着分子-1 (ICAM - 1)、血管細胞接着分子-1 (VCAM 1)、エンドセリン-1 (ET-1)、内皮一酸化窒素合成酵素 (eNOS)、核赤血球 2 関連因子 2 (Nrf - 2)、NAD(P)H キノン酸化還元酵素-1 (NQO-1)、触媒グルタミン酸システインリガーゼ (GCLC)、ヘムオキシゲナーゼ-1 (HO-1)、遊離脂肪酸 (FFA)、総コレステロール (TC)、トリグリセリド (TG)、低密度リポタンパク質 (LDL)、過敏性 c 反応性タンパク質 (hsCRP) ）、フィブリノゲン（Fbg）、および遊離脂肪酸（FFA）、上記の血管内皮損傷指数分析を通じて、メラトニンが煙による血管損傷に対して保護効果を持っているかどうか. すべての参加者と治験責任医師は、治験全体を通して治療の割り当てに気づいていませんでした。 この試験は、北京連合医科大学病院の倫理委員会によって承認されています (No JS-863)。 すべての参加者はアンケートに回答し、インフォームド コンセント文書に署名しました。 そうでなければ、彼らは適切な経済的補償を得るでしょう。 治療の隠蔽を達成するために、メラトニンとプラセボの外観とパッケージは同じでした. 治験担当者は、治験を通じてマスキング手順の順守を監視しました。 すべての参加者と治験責任医師は、治験全体を通して治療の割り当てを知らなかった。 無作為化コードは、データの収集とクリーニング、およびマスクされた分析の完了後まで封印されたままでした。 調査チームは、プロトコルの逸脱を監視および分類しました。 研究者は、ベースラインの臨床的および人口統計学的特徴を記述統計で要約し、次に単変量分散分析によって決定しました。 すべてのデータ分析は、統計ソフトウェア SPSS 20.0 を使用して行われました。

期待される結果: 喫煙者の経口プラセボと比較して、メラトニン 3 mg/日は喫煙による血管損傷を軽減する可能性があります。

同意文書: 潜在的なリスク、メラトニンの治療薬としての研究は、抗精神病薬の代謝を遅らせる可能性があるため、治験責任医師が精神疾患を募集したり、2 週間の治験中に経口で抗精神病薬を服用したりする場合は除外する必要があります。 ヘルスケア薬として。 メラトニンは子供には適していないため、研究者は 25 歳から 39 歳未満の参加者を募集しました。

リスクを最小限に抑え、参加者とその家族に試験の利点、欠点、および望ましい効果を十分に知らせるための措置。 すべての参加者は、主題に完全に同意します。 このプロセスでは、少なくとも 3 つ以上の効果的な方法で医療スタッフまたは医師と連絡を取り、それらの予期しない事故に効果的に対処する必要があります。 参加者全員が基準を満たしていることを保証するために、試験開始前に検査を行います。 私たちの研究には、メラトニンの安全性を確保するために承認された中国食品医薬品局（CFDA）によるメラトニンの適用が含まれます（その化学組成、構造、含有量パラメーター、主要原材料、および適切な群衆を含む）. すべてのスタッフは資格のある医療専門家であり、すべての参加者の安全を保証します。

参加者にとっての潜在的なリスクまたは不快感、または不便または利点: これまでのところ、ヒトにおけるメラトニンの有効性には、睡眠の調節、抗腫瘍、免疫調節、炎症および免疫の調節、血中脂質代謝の調節が含まれることが確認されています。 抗精神病薬の代謝の遅延により副作用が遅くなる（したがって、治験参加者は治験期間中、抗精神病薬を服用してはならない）。 トライアル中の基本原則は、参加者の安全を確保することです。

関連内容の相談: 誰もが電話で研究内容を相談する権利があります: +86 01069152500 (主任研究者) および +86 01069155817 (倫理委員会)。

トライアルを撤回する権利: トライアルへの参加は完全に任意です。 何らかの理由で、参加者がこの治験に参加する意思がない、または継続して参加したくない場合でも、参加者の権利と利益に影響を与えることはありません. さらに、参加者はいつでもこのトライアルを取り下げる権利を有します。 参加者が医師の指示に従わない場合、またはあなたの健康と利益のために、医師または研究者は参加者に試験の中止を要求する場合があります。

研究の補償：参加者が試験に関連して予期せぬ事故を起こした場合、北京連合医科大学病院が補償と責任を負います。

プライバシー保護: すべての参加者のプライバシーは保護されます。 学術出版物における試験の結果は、あなたの個人を特定する情報を漏らすことはありません。 北京連合医科大学病院は、全員のデータを保存し、許可なく漏洩しないことを保証します。

捜査官は競合する利益を宣言していません。