Melatoniini savun aiheuttamassa verisuonivauriossa

Kokeen nimi: Melatoniinin suojaava vaikutus savun aiheuttamaan verisuonivaurioon ihmisellä

Protokolla: Tutkijat värväsivät han-kiinalaisia ​​osallistujia (25–39-vuotiaita), jos he olivat polttaneet vähintään 10 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan. Osallistujat jätettiin pois, jos heillä oli ollut sydän- ja verisuonisairaus tai systolinen verenpaine yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 90 mmHg, tai psykiatriset häiriöt tai syöpä tai raskaana tai imettäneet tai ottaneet psykoosilääkkeitä suun kautta kahden viikon aikana oikeudenkäyntiä. Heidät jaettiin satunnaisesti osanottajat: tupakoimattomat, jotka saivat suun kautta plaseboa, tupakoimattomat suun kautta otettavan melatoniinin kanssa, tupakoivat suun kautta otettavan lumelääkkeen kanssa ja tupakoivat suun kautta otettavan melatoniinin kanssa. Ne ovat suun kautta otettavaa melatoniinia 3 mg/vrk tai lumelääkettä 2 viikon ajan. Verinäytteet (noin 3 millilitraa) otettiin lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen. Sarjan sairaalan kliinisen laboratorion ja siihen liittyvien ELISA-pakkausten avulla endoteelisoluvaurioiden havaitsemiseksi seerumimarkkereissa verihiutaleen endoteelisolujen adheesiomolekyyli-1 (PECAM-1/CD31), solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (ICAM - 1), verisuonisoluadheesiomolekyyli-1 (VCAM 1), endoteliini-1 (ET-1), endoteelin typpioksidisyntaasi (eNOS), tuman erytroidi 2:een liittyvä tekijä 2 (Nrf - 2), NAD(P)H-kinonioksidoreduktaasi-1 (NQO-1), katalyyttinen glutamaattikysteiiniligaasi (GCLC), hemioksigenaasi-1 (HO-1), vapaa rasvahappo (FFA), kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridi (TG), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), yliherkkä c-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ), fibrinogeenia (Fbg) ja vapaita rasvahappoja (FFA), yllä olevan verisuonten endoteelivaurioindeksianalyysin avulla, onko melatoniinilla suojaava vaikutus savun aiheuttamaa verisuonivauriota vastaan. Kaikki osallistujat ja tutkimuksen tutkijat eivät olleet tietoisia hoidon jakamisesta koko tutkimuksen ajan. Tämän kokeen on hyväksynyt Peking Union Medical College Hospitalin eettinen komitea (nro JS-863). Kaikki osallistujat täyttivät kyselylomakkeen ja allekirjoittivat tietoisen suostumusasiakirjan. Muuten he saavat asianmukaisen taloudellisen korvauksen. Hoidon peittävyyden saavuttamiseksi melatoniini ja lumelääke olivat ulkonäöltään ja pakkauksesta identtisiä. Kokeilukumppanit seurasivat peittomenettelyn noudattamista koko kokeen ajan. Kaikki osallistujat ja tutkimuksen tutkijat eivät olleet tietoisia hoidon jakamisesta koko tutkimuksen ajan. Satunnaistuskoodit pysyivät sinetöityinä tiedonkeruun ja -puhdistuksen ja peitetyn analyysin valmistumisen jälkeen. Tutkimusryhmä seurasi ja luokitteli protokollapoikkeamia. Tutkijat tekivät yhteenvedon perustason kliinisistä ja demografisista ominaisuuksista kuvaavilla tilastoilla ja määrittelivät sen sitten yksimuuttuja-varianssianalyysillä. Kaikki data-analyysit tehtiin tilastoohjelmistolla SPSS 20.0.

Odotetut tulokset: Verrattuna tupakoijan oraaliseen lumelääkkeeseen melatoniini 3 mg/vrk saattaa lievittää savun aiheuttamaa verisuonivauriota.

Suostumusasiakirja: Melatoniinin mahdollinen riski, tutkimus hoitolääkkeenä voi viivästyttää antipsykoottisen psykoosilääkkeen aineenvaihduntaa, joten kun tutkijat värväävät psykiatrisia häiriöitä tai ottavat psykoosilääkkeitä suun kautta tutkimuksen 2 viikon aikana, on poissuljettava. Terveydenhuollon lääkkeenä. Melatoniini ei sovellu lapsille, joten tutkijat valitsivat alle 25–39-vuotiaat osallistujat.

Toimenpide riskin minimoimiseksi, osallistujille ja heidän perheilleen täydellisesti tiedottamisesta kokeen eduista, haitoista ja toivotusta vaikutuksesta. Kaikki osallistujat ovat täysin samaa mieltä aiheista. Tässä prosessissa on vähintään kolme tehokasta tapaa saada yhteys hoitohenkilökuntaan tai lääkäriin ja varmistaa, että odottamattomat onnettomuudet ansaitsevat tehokkaan puuttumisen. Jokaisen osallistujan tarkastus ennen kokeen alkua sen varmistamiseksi, että he täyttävät kriteerin. Tutkimuksemme koskee melatoniinin käyttöä, joka on Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston (CFDA) kautta hyväksytty varmistamaan sen turvallisuus (mukaan lukien sen kemiallinen koostumus, rakenne, sisältöparametrit, pääraaka-aine ja sopiva joukko). Koko henkilökunta on pätevää lääketieteen ammattilaista, joka takaa kaikkien osallistujien turvallisuuden.

Mahdolliset riskit tai epämukavuus tai haitat tai hyödyt osallistujille: Toistaiseksi melatoniinin tehokkuutta ihmisillä ovat muun muassa unen säätely, kasvainten torjunta, immuunisäätely, tulehduksen ja immuunijärjestelmän säätely sekä veren lipidiaineenvaihdunnan säätely on vahvistettu. Haittavaikutus on hidas antipsykoottisten lääkkeiden aineenvaihdunnan viivästyminen (siis lähes kuukausi sitten ja tutkimusjakson aikana osallistujien ei tulisi ottaa psykoosilääkkeitä) kokeen aikana. Kokeen perusperiaatteena on varmistaa osallistujien turvallisuus.

Asiaan liittyvä sisältöneuvonta: Jokaisella on oikeus tutustua tutkimussisältöön puhelimitse: +86 01069152500 (vastuullinen tutkija) ja +86 01069155817 (eettinen toimikunta).

Oikeudesta vetäytyä oikeudenkäynnistä: Oikeudenkäyntiin osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Jos osallistujat eivät jostain syystä halua osallistua tähän kokeeseen tai eivät halua jatkaa osallistumista tähän kokeeseen, tämä ei vaikuta osallistujien oikeuksiin ja etuihin. Lisäksi osallistujilla on oikeus peruuttaa tämä kokeilu milloin tahansa. Jos osallistujat eivät lääkärin ohjeiden mukaan tai terveytesi ja hyötysi vuoksi tee niin, lääkäri tai tutkijat voivat myös vaatia osallistujia lopettamaan kokeen.

Tutkimuksen korvaus: Jos osallistujilla on odottamaton tapaturmasuhde kokeeseen, korvauksen ja vastuun maksaa Pekingin ammattikorkeakoulusairaala.

Yksityisyyden suoja: Jokaisen osallistujan yksityisyys suojataan. Kokeen tulokset akateemisissa julkaisuissa eivät vuoda henkilöllisyytesi tunnistamiseen liittyviä tietoja. Peking Unionin lääketieteellinen korkeakoulusairaala säästää kaikkien tiedot ja takaa, ettei se vuoda ilman lupaa.

Tutkijat eivät ilmoittaneet kilpailevia etuja.