Mélatonine dans les lésions vasculaires induites par la fumée

Titre de l'essai : L'effet protecteur de la mélatonine sur les lésions vasculaires induites par la fumée chez l'homme

Protocole : Les enquêteurs ont recruté des participants chinois Han éligibles (âgés de 25 à 39 ans) s'ils avaient fumé au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins 1 an. Participants exclus s'ils avaient subi une maladie cardiovasculaire, ou une pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg, ou une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg, ou des troubles psychiatriques, ou un cancer, ou enceinte, ou allaitante, ou prenant des antipsychotiques par voie orale pendant les 2 semaines du essai. Ils ont été divisés au hasard en participants non-fumeurs avec placebo oral, non-fumeurs avec mélatonine orale, fumeurs avec placebo oral et fumeurs avec mélatonine orale. Ce sont de la mélatonine orale 3 mg/jour ou un placebo pendant 2 semaines. Des échantillons de sang (environ 3 millilitres) ont été prélevés au départ et après 2 semaines de traitement. Grâce à un laboratoire clinique hospitalier de série et à des kits ELISA associés pour détecter les lésions des cellules endothéliales dans les marqueurs sériques molécule d'adhésion des cellules endothéliales plaquettaires-1 (PECAM-1/CD31)， molécule d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM - 1), molécule d'adhésion des cellules vasculaires-1 (VCAM 1), endothéline-1 (ET-1), monoxyde d'azote synthase endothéliale (eNOS), facteur 2 lié à l'érythroïde nucléaire 2 (Nrf - 2), NAD(P)H quinone oxydoréductase-1 (NQO-1), glutamate cystéine ligase catalytique (GCLC), hème oxygénase-1 (HO-1), acides gras libres (FFA), cholestérol total (TC), triglycérides (TG), lipoprotéines de basse densité (LDL), protéine c-réactive hypersensible (hsCRP ), le fibrinogène (Fbg) et les acides gras libres (FFA), grâce à l'analyse de l'indice de dommages endothéliaux vasculaires ci-dessus, si la mélatonine a un effet protecteur contre les lésions vasculaires induites par la fumée. Tous les participants et les investigateurs de l'étude n'étaient pas au courant de l'attribution du traitement tout au long de l'essai. Cet essai est approuvé par le comité d'éthique du Peking Union Medical College Hospital (No JS-863). Tous les participants ont rempli un questionnaire et signé un document de consentement éclairé. Sinon, ils obtiendront une compensation économique appropriée. Pour obtenir la dissimulation du traitement, la mélatonine et le placebo en apparence et en emballage étaient identiques. Les associés de l'essai ont surveillé le respect de la procédure de masquage tout au long de l'essai. Tous les participants et les investigateurs de l'étude n'étaient pas au courant de l'attribution du traitement tout au long de l'étude. Les codes de randomisation sont restés scellés jusqu'après la collecte et le nettoyage des données, et l'achèvement d'une analyse masquée. L'équipe de l'étude a surveillé et classé les écarts de protocole. Les enquêteurs ont résumé les caractéristiques cliniques et démographiques de base avec des statistiques descriptives, puis déterminés par l'analyse univariée de la variance. Toutes les analyses de données ont été effectuées à l'aide du logiciel statistique SPSS 20.0.

Résultats attendus : Par rapport au placebo oral du fumeur, la mélatonine 3 mg/jour peut atténuer les lésions vasculaires induites par la fumée.

Document de consentement : Le risque potentiel, la recherche en tant que médicament de traitement de la mélatonine peut retarder le métabolisme du médicament antipsychotique antipsychotique, donc lorsque les enquêteurs recrutent des troubles psychiatriques ou prennent des médicaments antipsychotiques par voie orale pendant les 2 semaines de l'essai, ils doivent être exclus. En tant que médicament de soins de santé. La mélatonine ne convient pas aux enfants, les enquêteurs ont donc sélectionné des participants recrutés âgés de moins de 25 à 39 ans.

La mesure pour minimiser le risque, informer pleinement les participants et leurs familles des avantages, des inconvénients et de l'effet recherché de l'essai. Tous les participants sont totalement d'accord avec les sujets. Dans ce processus, au moins trois moyens efficaces ou plus pour entrer en contact avec le personnel médical ou le médecin et s'assurer que ces accidents inattendus méritent un traitement efficace. Examen pour chaque participant avant le début de l'essai pour garantir qu'il respecte le critère. Notre recherche implique l'application de la mélatonine par l'intermédiaire de la China Food and Drug Administration (CFDA) approuvée pour garantir sa sécurité (y compris sa composition chimique, sa structure, ses paramètres de contenu, sa matière première principale et sa foule appropriée). Tout le personnel est composé de professionnels de la santé qualifiés pour garantir la sécurité de tous les participants.

Les risques potentiels ou l'inconfort, ou les inconvénients, ou les avantages pour les participants : jusqu'à présent, l'efficacité de la mélatonine chez l'homme comprend la régulation du sommeil, l'anti-tumorale, la régulation immunitaire, la régulation de l'inflammation et la régulation du métabolisme des lipides sanguins. Les effets indésirables sont lent le retard du métabolisme des antipsychotiques (il y a donc près d'un mois et pendant la période de l'essai, les participants ne devraient pas prendre d'antipsychotiques) pendant l'essai. Le principe de base lors de l'essai est d'assurer la sécurité des participants.

La consultation du contenu pertinent : Toute personne a le droit de consulter le contenu de la recherche par téléphone : +86 01069152500 (chercheur principal) et +86 01069155817 (comité d'éthique).

Les droits des retirés de l'essai : Participer à l'essai est entièrement volontaire. Si, pour une raison quelconque, les participants ne souhaitent pas participer ou ne souhaitent pas continuer à participer à cet essai, cela n'affectera pas les droits et les intérêts des participants. De plus, les participants ont le droit de retirer cet essai à tout moment. Si les participants ne suivent pas les instructions du médecin, ou dans l'intérêt de votre santé et de vos avantages, le médecin ou les chercheurs peuvent également demander aux participants de quitter l'essai.

L'indemnisation de la recherche : si les participants ont un accident inattendu lié à l'essai, l'indemnisation et la responsabilité seront assurées par l'hôpital Peking Union Medical College.

Protection de la vie privée : La vie privée de chaque participant sera protégée. Les résultats de l'essai dans les publications académiques ne divulgueront aucune information permettant d'identifier votre identité personnelle. L'hôpital Peking Union Medical College enregistrera les données de tout le monde et garantira qu'il n'y aura pas de fuite sans autorisation.

Les enquêteurs ne déclarent aucun intérêt concurrent.