Melatonina en lesiones vasculares inducidas por humo

Título del ensayo: El efecto protector de la melatonina sobre la lesión vascular inducida por el humo en humanos

Protocolo: Los investigadores reclutaron participantes chinos Han elegibles (de 25 a 39 años) si habían fumado al menos 10 cigarrillos por día durante al menos 1 año. Se excluyó a los participantes si habían sufrido una enfermedad cardiovascular, presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg, presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg, trastornos psiquiátricos, cáncer, embarazo, lactancia o tratamiento con antipsicóticos por vía oral durante las 2 semanas del estudio. juicio. Se dividieron aleatoriamente a los participantes en no fumadores con placebo oral, no fumadores con melatonina oral, fumadores con placebo oral y fumadores con melatonina oral. Son melatonina oral 3 mg/día o placebo durante 2 semanas. Se tomaron muestras de sangre (alrededor de 3 mililitros) al inicio y después de 2 semanas de tratamiento. A través de una serie de laboratorios clínicos hospitalarios y kits ELISA relacionados para detectar lesiones de células endoteliales en marcadores séricos molécula de adhesión de células endoteliales de plaquetas-1 (PECAM-1/CD31), molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM - 1), molécula de adhesión de células vasculares-1 (VCAM 1), endotelina-1 (ET-1), óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS), factor 2 relacionado con el eritroide nuclear 2 (Nrf - 2), NAD(P)H quinona oxidorreductasa-1 (NQO-1), glutamato cisteína ligasa catalítica (GCLC), hemo oxigenasa-1 (HO-1), ácidos grasos libres (FFA), colesterol total (TC), triglicéridos (TG), lipoproteína de baja densidad (LDL), proteína c reactiva hipersensible (hsCRP) ), fibrinógeno (Fbg) y ácidos grasos libres (FFA), a través del análisis del índice de daño endotelial vascular anterior si la melatonina tiene un efecto protector contra la lesión vascular inducida por el humo. Todos los participantes y los investigadores del estudio desconocían la asignación del tratamiento durante todo el ensayo. Este ensayo está aprobado por el Comité de Ética del Hospital del Colegio Médico de la Unión de Pekín (No JS-863). Todos los participantes completaron un cuestionario y firmaron un documento de consentimiento informado. En caso contrario, obtendrán una compensación económica adecuada. Para lograr la ocultación del tratamiento, la melatonina y el placebo en apariencia y presentación eran idénticos. Los asociados del ensayo supervisaron el cumplimiento del procedimiento de enmascaramiento durante todo el ensayo. Todos los participantes y los investigadores del estudio desconocían la asignación del tratamiento durante todo el estudio. Los códigos de aleatorización permanecieron sellados hasta después de la recopilación y limpieza de datos, y la finalización de un análisis enmascarado. El equipo de estudio supervisó y clasificó las desviaciones del protocolo. Los investigadores resumieron las características clínicas y demográficas iniciales con estadísticas descriptivas y luego las determinaron mediante el análisis de varianza univariante. Todos los análisis de datos se realizaron con el software estadístico SPSS 20.0.

Resultados esperados: en comparación con el placebo oral para fumadores, la melatonina 3 mg/día puede aliviar la lesión vascular inducida por el humo.

Documento de consentimiento: El riesgo potencial, la investigación como un fármaco de tratamiento de la melatonina puede retrasar el metabolismo del fármaco antipsicótico antipsicótico, por lo que cuando los investigadores reclutan trastornos psiquiátricos o toman fármacos antipsicóticos por vía oral durante las 2 semanas del ensayo deben excluirse. Como medicamento para el cuidado de la salud. La melatonina no es adecuada para niños, por lo que los investigadores seleccionaron participantes menores de 25 a 39 años.

La medida para minimizar el riesgo, informar plenamente a los participantes y sus familias las ventajas, desventajas y efecto deseado del ensayo. Todos los participantes están totalmente de acuerdo con los temas. En este proceso, al menos tres o más formas efectivas de ponerse en contacto con el personal médico o el médico y asegurarse de que esos accidentes inesperados merezcan un abordaje efectivo. Examen de todos los participantes antes del inicio de la prueba para garantizar que cumplen con el criterio. Nuestra investigación involucra la aplicación de melatonina a través de la administración de alimentos y medicamentos de China (CFDA) aprobada para garantizar su seguridad (incluye su composición química, estructura, parámetros de contenido, materia prima principal y multitud apropiada). Todo el personal son profesionales médicos cualificados para garantizar la seguridad de todos los participantes.

Los posibles riesgos o molestias, inconvenientes o beneficios para los participantes: hasta ahora, se confirma que la eficacia de la melatonina en humanos incluye la regulación del sueño, la antitumoral, la regulación inmunitaria, la regulación de la inflamación y el metabolismo de los lípidos sanguíneos. Las reacciones adversas son el lento retraso del metabolismo de los fármacos antipsicóticos (por lo que hace casi un mes y durante el período del ensayo, los participantes no deben tomar fármacos antipsicóticos) durante el ensayo. El principio básico durante el ensayo es garantizar la seguridad de los participantes.

Consulta del contenido relevante: Toda persona tiene derecho a consultar el contenido de la investigación a través de los teléfonos: +86 01069152500 (investigador principal) y +86 01069155817 (Comité de ética).

Los derechos de retirarse del juicio: Participar en el juicio es completamente voluntario. Si por alguna razón, los participantes no desean participar o no desean continuar participando en este ensayo, esto no afectará los derechos e intereses de los participantes. Además, los participantes tienen derecho a retirarse de este ensayo en cualquier momento. Si los participantes no siguen las instrucciones del médico, o por el bien de su salud y beneficios, el médico o los investigadores también pueden solicitar a los participantes que abandonen el ensayo.

La compensación de la investigación: si los participantes tienen una relación accidental inesperada con el ensayo, la compensación y la responsabilidad serán proporcionadas por el hospital de la facultad de medicina de la unión de Pekín.

Protección de la privacidad: Se protegerá la privacidad de todos los participantes. Los resultados del ensayo en publicaciones académicas no filtrarán ninguna información para identificar su identidad personal. El hospital de la facultad de medicina de la unión de Pekín guardará los datos de todos y garantizará que no se filtre sin autorización.

Los investigadores declaran que no hay intereses contrapuestos.