Melatonin u vaskulárního poranění vyvolaného kouřem

Název studie: Ochranný účinek melatoninu na vaskulární poškození způsobené kouřem u člověka

Protokol: Vyšetřovatelé rekrutovali způsobilé čínské účastníky Han (ve věku 25–39 let), pokud kouřili alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň 1 roku. Účastníci byli vyloučeni, pokud prodělali kardiovaskulární onemocnění nebo systolický krevní tlak nad 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak nad 90 mm Hg, nebo psychiatrické poruchy nebo rakovinu, nebo byli těhotní nebo kojící nebo užívali perorálně antipsychotika během 2 týdnů soud. Byli náhodně rozděleni účastníci na nekuřáky s perorálním placebem, nekuřáky s perorálním melatoninem, kouřící s perorálním placebem a kouřící s perorálním melatoninem. Jsou to perorální melatonin 3 mg/den nebo placebo po dobu 2 týdnů. Vzorky krve (asi 3 mililitry) byly odebrány na začátku a po 2 týdnech léčby. Prostřednictvím sériové nemocniční klinické laboratoře a souvisejících souprav ELISA k detekci poškození endoteliálních buněk v sérových markerech adhezní molekula endotelových destiček-1 (PECAM-1/CD31), intercelulární adhezní molekula-1 (ICAM - 1), adhezní molekula cévních buněk-1 (VCAM 1), endotelin-1 (ET-1), endoteliální syntáza oxidu dusnatého (eNOS), jaderný erytroidní 2-příbuzný faktor 2 (Nrf - 2), NAD(P)H chinonoxidoreduktáza-1 (NQO-1), katalytická glutamát cystein ligáza (GCLC), hem oxygenáza-1 (HO-1), volné mastné kyseliny (FFA), celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), hypersenzitivní c-reaktivní protein (hsCRP ), fibrinogen (Fbg) a volné mastné kyseliny (FFA), prostřednictvím výše uvedené analýzy indexu poškození cévního endotelu, zda melatonin má ochranný účinek proti poškození cév způsobené kouřem. Všichni účastníci a výzkumní pracovníci studie si nebyli vědomi alokace léčby v průběhu studie. Tato studie je schválena etickou komisí nemocnice Peking Union Medical College Hospital (č. JS-863). Všichni účastníci vyplnili dotazník a podepsali informovaný souhlas. Jinak dostanou odpovídající ekonomickou náhradu. Aby se dosáhlo zakrytí léčby, melatonin a placebo měly stejný vzhled a balení. Spolupracovníci studie sledovali dodržování maskovacího postupu v průběhu studie. Všichni účastníci a výzkumní pracovníci studie si nebyli vědomi alokace léčby v průběhu studie. Randomizační kódy zůstaly zapečetěny až do sběru a vyčištění dat a dokončení maskované analýzy. Studijní tým sledoval a klasifikoval odchylky protokolu. Vyšetřovatelé shrnuli základní klinické a demografické charakteristiky s popisnými statistikami a poté je určili Univariační analýzou rozptylu. Všechny analýzy dat byly provedeny pomocí statistického softwaru SPSS 20.0.

Očekávané výsledky: Ve srovnání s kuřáckým perorálním placebem může melatonin 3 mg/den zmírnit vaskulární poškození způsobené kouřem.

Souhlasný dokument: Potenciální riziko, výzkum jako léčebný lék melatoninu může zpomalit metabolismus antipsychotického antipsychotického léku, takže když vyšetřovatelé nabírají psychiatrické poruchy nebo užívají antipsychotika perorálně během 2 týdnů studie, měli by být vyloučeni. Jako zdravotnický lék. Melatonin není vhodný pro děti, vyšetřovatelé proto vybrali účastníky náboru ve věku od 25 do 39 let.

Opatření k minimalizaci rizika, plně informovat účastníky a jejich rodiny o výhodách, nevýhodách a požadovaném účinku studie. Všichni účastníci plně souhlasí s tématy. V tomto procesu jsou alespoň tři nebo více účinných způsobů, jak se dostat do kontaktu se zdravotnickým personálem nebo lékařem a zajistit, aby si tyto neočekávané nehody zasloužily účinné řešení. Zkouška pro každého účastníka před zahájením zkoušky, aby bylo zaručeno, že splní kritérium. Náš výzkum spočívá v tom, že aplikace melatoninu je prostřednictvím čínského úřadu pro potraviny a léčiva (CFDA) schválena pro zajištění jeho bezpečnosti (včetně jeho chemického složení, struktury, parametrů obsahu, hlavní suroviny a vhodného davu). Všichni zaměstnanci jsou kvalifikovaní zdravotníci, aby byla zaručena bezpečnost všech účastníků.

Potenciální rizika nebo nepohodlí nebo nepohodlí nebo přínosy pro účastníky: Doposud je potvrzena účinnost melatoninu u člověka jako regulace spánku, protinádorová, imunitní regulace, regulace zánětu a imunitní a regulace metabolismu krevních lipidů. Nežádoucí reakce je pomalé zpoždění metabolismu antipsychotik (takže téměř před měsícem a během období studie by účastníci neměli užívat antipsychotika) během studie. Základním principem během zkoušky je zajištění bezpečnosti účastníků.

Příslušná obsahová konzultace: Každý má právo konzultovat obsah výzkumu telefonicky: +86 01069152500 (hlavní řešitel) a +86 01069155817 (Etická komise).

Práva odstoupení ze soudního řízení: Účast na soudním řízení je zcela dobrovolná. Pokud se účastníci z jakéhokoli důvodu nechtějí zúčastnit nebo si nepřejí nadále účastnit tohoto hodnocení, nebude to mít vliv na práva a zájmy účastníků. Kromě toho mají účastníci právo toto zkušební období kdykoli odvolat. Pokud účastníci nebudou v souladu s pokyny lékaře nebo v zájmu vašeho zdraví a výhod, může lékař nebo výzkumníci také požádat účastníky, aby opustili zkoušku.

Odškodnění výzkumu: Pokud mají účastníci jakýkoli neočekávaný nehodový vztah ke zkoušce, odškodnění a odpovědnost poskytne pekinská unijní lékařská fakultní nemocnice.

Ochrana soukromí: Soukromí každého účastníka bude chráněno. Výsledky soudu v akademických publikacích neuniknou žádné informace k identifikaci vaší osobní identity. Lékařská fakultní nemocnice v Pekingu zachrání všechna data a zaručí, že nedojde k úniku bez povolení.

Vyšetřovatelé neuvádějí žádné konkurenční zájmy.