Мелатонин при повреждении сосудов, вызванном дымом

Название исследования: Защитное действие мелатонина на повреждение сосудов у человека, вызванное дымом.

Протокол: Исследователи набрали подходящих участников из числа ханьцев (в возрасте 25–39 лет), если они выкуривали не менее 10 сигарет в день в течение как минимум 1 года. Участники исключались, если они перенесли сердечно-сосудистые заболевания, или систолическое артериальное давление выше 140 мм рт.ст., или диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт.ст., или психические расстройства, или рак, или беременны, или кормят грудью, или принимали антипсихотические препараты перорально в течение 2 недель исследования. пробный. Участники были случайным образом разделены на некурящих с пероральным приемом плацебо, некурящих с пероральным приемом мелатонина, курящих с пероральным приемом плацебо и курящих с пероральным приемом мелатонина. Это пероральный прием мелатонина 3 мг/день или плацебо в течение 2 недель. Образцы крови (около 3 миллилитров) были взяты в начале исследования и через 2 недели лечения. С помощью серии больничных клинических лабораторий и соответствующих наборов ELISA для обнаружения повреждения эндотелиальных клеток в маркерах сыворотки молекула адгезии эндотелиальных клеток тромбоцитов-1 (PECAM-1/CD31), молекула межклеточной адгезии-1 (ICAM-1), молекула адгезии сосудистых клеток-1 (VCAM 1), эндотелин-1 (ET-1), эндотелиальная синтаза оксида азота (eNOS), ядерный эритроидный 2-родственный фактор 2 (Nrf-2), NAD(P)H-хиноноксидоредуктаза-1 (NQO-1), каталитическая глутаматцистеинлигаза (GCLC), гемоксигеназа-1 (HO-1), свободная жирная кислота (FFA), общий холестерин (TC), триглицерид (TG), липопротеин низкой плотности (LDL), гиперчувствительный c-реактивный белок (hsCRP ), фибриноген (Fbg) и свободные жирные кислоты (FFA), с помощью приведенного выше анализа индекса повреждения эндотелия сосудов, оказывает ли мелатонин защитное действие против вызванного дымом повреждения сосудов. Все участники и исследователи не знали о назначении лечения на протяжении всего испытания. Это испытание одобрено Этическим комитетом больницы Пекинского союзного медицинского колледжа (№ JS-863). Все участники заполнили анкету и подписали информированное согласие. В противном случае они получат соответствующую экономическую компенсацию. Для достижения скрытности лечения мелатонин и плацебо по внешнему виду и упаковке были идентичными. Сотрудники суда следили за соблюдением процедуры маскировки на протяжении всего судебного разбирательства. Все участники и исследователи не знали о назначении лечения на протяжении всего исследования. Коды рандомизации оставались запечатанными до завершения сбора и очистки данных и завершения маскированного анализа. Исследовательская группа отслеживала и классифицировала отклонения от протокола. Исследователи суммировали исходные клинические и демографические характеристики с описательной статистикой, а затем определяли с помощью одномерного дисперсионного анализа. Все анализы данных проводились с использованием статистического программного обеспечения SPSS 20.0.

Ожидаемые результаты: по сравнению с пероральным плацебо для курильщиков мелатонин в дозе 3 мг/день может облегчить повреждение сосудов, вызванное курением.

Документ о согласии: потенциальный риск исследования мелатонина в качестве лечебного препарата может задержать метаболизм антипсихотического антипсихотического препарата, поэтому, когда исследователи задействуют психиатрические расстройства или принимают антипсихотические препараты перорально в течение 2 недель исследования, следует исключить. Как лекарство для здоровья. Мелатонин не подходит для детей, поэтому исследователи отобрали участников в возрасте от 25 до 39 лет.

Мера по минимизации риска, полное информирование участников и их семей о преимуществах, недостатках и желаемом эффекте испытания. Все участники полностью согласны с испытуемыми. В этом процессе есть по крайней мере три или более эффективных способа связаться с медицинским персоналом или врачом и гарантировать, что эти неожиданные происшествия заслуживают эффективного решения. Осмотр каждого участника перед началом испытания, чтобы гарантировать, что они соответствуют критерию. Наше исследование включает в себя применение мелатонина через Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA), одобренное для обеспечения его безопасности (включая его химический состав, структуру, параметры содержания, основное сырье и соответствующую группу). Весь персонал – это квалифицированные медицинские работники, гарантирующие безопасность всех участников.

Потенциальные риски или дискомфорт, или неудобство, или польза для участников: до сих пор подтверждено, что эффективность мелатонина у человека включает регулирование сна, противоопухолевое, иммунное регулирование, регулирование воспаления и иммунного и регулирование метаболизма липидов в крови. Побочными реакциями является медленная задержка метаболизма антипсихотических препаратов (поэтому почти месяц назад и в течение всего периода исследования участники не должны принимать антипсихотические препараты) во время исследования. Основным принципом во время судебного разбирательства является обеспечение безопасности участников.

Консультация по соответствующему содержанию: Каждый имеет право ознакомиться с содержанием исследования по телефону: +86 01069152500 (главный исследователь) и +86 01069155817 (комитет по этике).

Права отказавшихся от участия в испытании: Участие в испытании является полностью добровольным. Если по какой-либо причине участники не желают участвовать или не желают продолжать участвовать в этом испытании, это не повлияет на права и интересы участников. Кроме того, участники имеют право отозвать это испытание в любое время. Если участники не соблюдают инструкции врача или ради вашего здоровья и выгоды, врач или исследователи могут также потребовать от участников выйти из испытания.

Компенсация за исследование: Если у участников возникнет какая-либо неожиданная связь с испытанием, компенсация и ответственность будут предоставлены больницей Пекинского профсоюзного медицинского колледжа.

Защита конфиденциальности: конфиденциальность каждого участника будет защищена. Результаты судебного разбирательства в академических изданиях не позволят просочиться какой-либо информации, позволяющей идентифицировать вашу личность. Больница Пекинского профсоюзного медицинского колледжа сохранит все данные и гарантирует отсутствие утечки без разрешения.

Следователи заявляют об отсутствии конкурирующих интересов.