Melatonina na Lesão Vascular Induzida por Fumaça

Título do ensaio: O efeito protetor da melatonina na lesão vascular induzida pela fumaça em humanos

Protocolo: Os investigadores recrutaram participantes chineses han elegíveis (de 25 a 39 anos) que fumaram pelo menos 10 cigarros por dia por pelo menos 1 ano. Participantes excluídos se tivessem sofrido de doença cardiovascular, ou pressão arterial sistólica acima de 140 mmHg, ou pressão arterial diastólica acima de 90 mmHg, ou distúrbios psiquiátricos, ou câncer, ou grávidas, ou lactantes, ou tomando medicamentos antipsicóticos por via oral durante as 2 semanas do tentativas. Eles foram divididos aleatoriamente em participantes não fumantes com placebo oral, não fumantes com melatonina oral, fumantes com placebo oral e fumantes com melatonina oral. São melatonina oral 3 mg/dia ou placebo por 2 semanas. Amostras de sangue (cerca de 3 mililitros) foram coletadas no início e após 2 semanas de tratamento. Através de uma série de laboratório clínico hospitalar e kits ELISA relacionados para detectar lesão de células endoteliais em marcadores séricos molécula de adesão celular endotelial plaquetária-1 (PECAM-1/CD31), molécula de adesão intercelular-1 (ICAM - 1), molécula de adesão celular vascular-1 (VCAM 1), endotelina-1 (ET-1), óxido nítrico sintase endotelial (eNOS), fator 2 relacionado com eritróide nuclear 2 (Nrf - 2), NAD(P)H quinona oxidorredutase-1 (NQO-1), catalítico glutamato cisteína ligase (GCLC), heme oxigenase-1 (HO-1), ácido graxo livre (FFA), colesterol total (TC), triglicerídeos (TG), lipoproteína de baixa densidade (LDL), proteína c-reativa hipersensível (hsCRP ), fibrinogênio (Fbg) e ácidos graxos livres (FFA), por meio da análise do índice de dano endotelial vascular acima, se a melatonina tem efeito protetor contra lesão vascular induzida por fumaça. Todos os participantes e investigadores do estudo desconheciam a alocação do tratamento durante todo o estudo. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Peking Union Medical College Hospital (No JS-863). Todos os participantes preencheram um questionário e assinaram um documento de consentimento informado. Caso contrário, eles receberão uma compensação econômica adequada. Para obter a ocultação do tratamento, a melatonina e o placebo na aparência e na embalagem eram idênticos. Os associados do julgamento monitoraram a conformidade com o procedimento de mascaramento durante o julgamento. Todos os participantes e investigadores do estudo desconheciam a alocação do tratamento ao longo do estudo. Os códigos de randomização permaneceram lacrados até a coleta e limpeza dos dados e a conclusão de uma análise mascarada. A equipe de estudo monitorou e classificou desvios de protocolo. Os investigadores resumiram as características clínicas e demográficas basais com estatísticas descritivas e, em seguida, determinadas pela Análise Univariada de Variância. Todas as análises dos dados foram feitas com o software estatístico SPSS 20.0.

Resultados esperados: Comparado com o placebo oral do fumante, a melatonina 3 mg/dia pode aliviar a lesão vascular induzida pela fumaça.

Documento de consentimento: O risco potencial, a pesquisa como medicamento de tratamento da melatonina pode atrasar o metabolismo do medicamento antipsicótico antipsicótico, portanto, quando os investigadores recrutam transtornos psiquiátricos ou tomam medicamentos antipsicóticos por via oral durante as 2 semanas do estudo, devem ser excluídos. Como um medicamento de cuidados de saúde. A melatonina não é adequada para crianças, então os pesquisadores selecionaram participantes de recrutamento com idade entre 25 e 39 anos.

A medida para minimizar o risco, informar plenamente aos participantes e seus familiares as vantagens, desvantagens e efeito desejado do estudo. Todos os participantes concordam totalmente com os assuntos. Nesse processo, pelo menos três ou mais maneiras eficazes de entrar em contato com a equipe médica ou o médico e garantir que esses acidentes inesperados mereçam um tratamento eficaz. Exame de todos os participantes antes do início da prova para garantir o cumprimento do critério. Nossa pesquisa envolve a aplicação de melatonina através da administração de alimentos e medicamentos da China (CFDA) aprovada para garantir sua segurança (incluindo sua composição química, estrutura, parâmetros de conteúdo, matéria-prima principal e multidão apropriada). Todos os funcionários são profissionais médicos qualificados para garantir a segurança de todos os participantes.

Os potenciais riscos ou desconforto, ou inconveniência, ou benefícios para os participantes: Até agora, a eficácia da melatonina em humanos inclui regulação do sono, antitumoral, regulação imunológica, regulação da inflamação e imunidade e regulação do metabolismo lipídico do sangue é confirmado. As reações adversas são lentas, o atraso do metabolismo do medicamento antipsicótico (por isso, quase um mês atrás e durante o período do estudo, os participantes não deveriam tomar medicamentos antipsicóticos) durante o estudo. O princípio básico durante o julgamento é garantir a segurança dos participantes.

Consulta do conteúdo relevante: Todos têm direito à consulta do conteúdo da pesquisa através dos telefones: +86 01069152500 (investigador principal) e +86 01069155817 (Comitê de Ética).

Os direitos de se retirar do julgamento: Participar do julgamento é totalmente voluntário. Se, por qualquer motivo, os participantes não desejarem participar ou não desejarem continuar participando deste estudo, isso não afetará os direitos e interesses dos participantes. Além disso, os participantes têm o direito de retirar este estudo a qualquer momento. Se os participantes não o fizerem de acordo com as instruções do médico, ou por causa de sua saúde e benefícios, o médico ou os pesquisadores também podem exigir que os participantes desistam do estudo.

A compensação da pesquisa: Se os participantes tiverem qualquer relação inesperada de acidente com o estudo, a compensação e a responsabilidade serão fornecidas pelo Peking Union Medical College Hospital.

Proteção de privacidade: A privacidade de cada participante será protegida. Os resultados do julgamento em publicações acadêmicas não vazarão nenhuma informação para identificar sua identidade pessoal. O hospital da Faculdade de Medicina da União de Pequim salvará os dados de todos e garantirá que não haverá vazamento sem autorização.

Os investigadores declaram que não há interesses conflitantes.