Melatonin vid rökinducerad vaskulär skada

Rättegångstitel: Melatonins skyddande effekt på rökinducerad vaskulär skada hos människa

Protokoll: Utredarna rekryterade kvalificerade hankinesiska deltagare (i åldern 25-39) om de hade rökt minst 10 cigaretter per dag i minst 1 år. Deltagarna utesluts om de hade genomgått hjärt-kärlsjukdom, eller systoliskt blodtryck över 140 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck över 90 mmHg, eller psykiatriska störningar, eller cancer, eller gravida eller ammande, eller tagit antipsykotiska läkemedel oralt under de två veckorna av rättegång. De delades slumpmässigt in deltagare i icke-rökare med oral placebo, icke-rökare med oralt melatonin, rökning med oralt placebo och rökning med oralt melatonin. De är oralt melatonin 3 mg/dag eller placebo i 2 veckor. Blodprover (cirka 3 milliliter) togs vid baslinjen och efter 2 veckors behandling. Genom en serie sjukhuslaboratorium och relaterade ELISA-kit för att upptäcka endotelcellskada i serummarkörer trombocytendotelcelladhesionsmolekyl-1 (PECAM-1/CD31), intercellulär adhesionsmolekyl-1 (ICAM - 1), vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (VCAM 1), endotelin-1 (ET-1), endotelial kväveoxidsyntas (eNOS), nukleär erytroid 2-relaterad faktor 2 (Nrf - 2), NAD(P)H kinonoxidoreduktas-1 (NQO-1), katalytiskt glutamatcysteinligas (GCLC), hemoxygenas-1 (HO-1), fri fettsyra (FFA), totalkolesterol (TC), triglycerid (TG), lågdensitetslipoprotein (LDL), överkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP) ), fibrinogen (Fbg) och fria fettsyror (FFA), genom ovanstående vaskulära endotelskada-indexanalys om melatonin har en skyddande effekt mot rökinducerad vaskulär skada. Alla deltagare och studieutredare var omedvetna om behandlingsallokering under hela studien. Denna studie är godkänd av den etiska kommittén vid Peking Union Medical College Hospital (nr JS-863). Alla deltagare fyllde i ett frågeformulär och undertecknade ett informerat samtycke. Annars får de lämplig ekonomisk kompensation. För att uppnå behandlingsdöljning var melatonin och placebo i utseende och förpackning identiska. Försöksmedarbetare övervakade efterlevnaden av maskeringsproceduren under hela försöket. Alla deltagare och studieutredare var omedvetna om behandlingsallokering under hela studien. Randomiseringskoderna förblev förseglade tills efter datainsamling och rengöring, och slutförandet av en maskerad analys. Studiegruppen övervakade och klassificerade protokollavvikelser. Utredarna sammanfattade kliniska och demografiska baslinjeegenskaper med beskrivande statistik och fastställdes sedan genom Univariate Analysis of Variance. Alla dataanalyser gjordes med hjälp av statistisk programvara SPSS 20.0.

Förväntade resultat: Jämfört med rökare oral placebo kan melatonin 3 mg/dag lindra rökinducerad vaskulär skada.

Samtyckesdokument: Den potentiella risken kan forskning som ett behandlingsläkemedel av melatonin fördröja metabolismen av antipsykotiska antipsykotiska läkemedel, så när utredare rekryterar psykiatriska störningar eller tar antipsykotiska läkemedel oralt under de 2 veckorna av försöket bör uteslutning. Som sjukvårdsmedicin. Melatonin är inte lämpligt för barn, så utredarna valde ut rekryterande deltagare under åldern 25 till 39.

Åtgärden för att minimera risken, fullständigt informera deltagarna och deras familjer om försökets fördelar, nackdelar och önskad effekt. Alla deltagare håller helt med om ämnena. I denna process, minst tre eller fler effektiva sätt att få kontakt med den medicinska personalen eller läkare och se till att dessa oväntade olyckor bör förtjäna effektiv tackling. Undersökning för varje deltagare innan provstarten för att garantera att de uppfyller kriteriet. Vår forskning involverar appliceringen av melatonin är genom den kinesiska livsmedels- och läkemedelsadministrationen (CFDA) godkänd för att säkerställa dess säkerhet (inklusive dess kemiska sammansättning, struktur, innehållsparametrar, huvudsakliga råvara och lämplig mängd). All personal är kvalificerad medicinsk personal för att garantera säkerheten för alla deltagare.

De potentiella riskerna eller obehag, eller olägenheter, eller fördelar för deltagarna: Hittills har effektiv melatonin i människor inkluderar reglering av sömn, anti-tumör, immunreglering, reglering av inflammation och immun och reglering av blodlipidmetabolism bekräftas. Biverkningar är långsamma fördröjningen av antipsykotiska läkemedelsmetabolism (så för nästan en månad sedan och under perioden av prövningen bör deltagarna inte ta antipsykotiska läkemedel) under prövningen. Grundprincipen under rättegången är att säkerställa deltagarnas säkerhet.

Relevant innehållssamråd: Alla har rätt att ta del av forskningsinnehållet via telefon: +86 01069152500 (huvudutredare) och +86 01069155817 (Etisk kommitté).

Rätten att dra sig ur rättegången: Att delta i rättegången är helt frivilligt. Om deltagare av någon anledning inte är villiga att delta i, eller inte vill fortsätta att delta i denna prövning, kommer det inte att påverka deltagarnas rättigheter och intressen. Dessutom har deltagarna rätt att när som helst återkalla denna prövning. Om deltagarna inte gör det enligt läkarens instruktioner, eller för din hälsas skull och fördelar, kan läkaren eller forskarna också kräva att deltagarna avbryter studien.

Ersättning för forskning: Om deltagarna har någon oväntad olycksrelation med försöket, kommer ersättningen och ansvaret att tillhandahållas av Peking union Medical College Hospital.

Integritetsskydd: Alla deltagares integritet kommer att skyddas. Resultaten av rättegången i akademiska publikationer kommer inte att läcka någon information för att identifiera din personliga identitet. Peking union Medical College Hospital kommer att spara allas data och garantera att det inte läcker utan tillstånd.

Utredarna förklarar inga konkurrerande intressen.