Melatonin i røyk-indusert vaskulær skade

Prøvetittel: Den beskyttende effekten av melatonin på røykindusert vaskulær skade hos mennesker

Protokoll: Etterforskere rekrutterte kvalifiserte han-kinesiske deltakere (i alderen 25-39) hvis de hadde røykt minst 10 sigaretter per dag i minst 1 år. Deltakere ekskludert dersom de hadde gjennomgått kardiovaskulær sykdom, eller systolisk blodtrykk over 140 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk over 90 mmHg, eller psykiatriske lidelser, eller kreft, eller var gravide, eller ammende, eller tok antipsykotiske legemidler oralt i løpet av de 2 ukene av rettssaken. De ble tilfeldig delt inn i ikke-røykere med oral placebo, ikke-røykere med oral melatonin, røyking med oral placebo og røyking med oral melatonin. De er oral melatonin 3 mg/dag eller placebo i 2 uker. Blodprøver (ca. 3 milliliter) ble tatt ved baseline og etter 2 ukers behandling. Gjennom et klinisk klinisk laboratorium på sykehus og relaterte ELISA-sett for å oppdage endotelcelleskade i serummarkører blodplate endotelcelleadhesjonsmolekyl-1 (PECAM-1/CD31), intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM - 1), vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM 1), endotelin-1 (ET-1), endotel nitrogenoksidsyntase (eNOS), nukleær erytroid 2-relatert faktor 2 (Nrf - 2), NAD(P)H kinonoksidoreduktase-1 (NQO-1), katalytisk glutamat cysteinligase (GCLC), hem oksygenase-1 (HO-1), fri fettsyre (FFA), total kolesterol (TC), triglyserid (TG), lavdensitet lipoprotein (LDL), hypersensitivt c-reaktivt protein (hsCRP) ), fibrinogen (Fbg) og frie fettsyrer (FFA), gjennom ovennevnte vaskulære endotelskadeindeksanalyse om melatonin har en beskyttende effekt mot røykindusert vaskulær skade. Alle deltakere og studieetterforskere var uvitende om behandlingstildeling gjennom hele studien. Denne studien er godkjent av den etiske komiteen ved Peking Union Medical College Hospital (nr. JS-863). Alle deltakerne fylte ut et spørreskjema og signerte et informert samtykkedokument. Ellers vil de få passende økonomisk kompensasjon. For å oppnå behandlingsskjul var melatonin og placebo i utseende og pakke identisk. Forsøksmedarbeidere overvåket overholdelse av maskeringsprosedyren gjennom hele forsøket. Alle deltakere og studieetterforskere var uvitende om behandlingstildeling gjennom hele studien. Randomiseringskodene forble forseglet til etter datainnsamling og rengjøring, og fullføring av en maskert analyse. Studieteamet overvåket og klassifiserte protokollavvik. Etterforskere oppsummerte kliniske og demografiske grunnlinjer med beskrivende statistikk og deretter bestemt av Univariate Analysis of Variance. Alle dataanalysene ble gjort ved hjelp av statistisk programvare SPSS 20.0.

Forventede resultater: Sammenlignet med røyker oral placebo, kan melatonin 3 mg/dag lindre røykindusert vaskulær skade.

Samtykke dokument: Den potensielle risikoen, forskning som et behandlingsmiddel av melatonin kan forsinke metabolismen av antipsykotisk antipsykotisk medikament, så når etterforskere rekrutterer psykiatriske lidelser eller tar antipsykotiske legemidler oralt i løpet av de 2 ukene av forsøket bør ekskludering. Som helsepersonell. Melatonin er ikke egnet for barn, så etterforskere valgte rekrutteringsdeltakere under 25 til 39 år.

Tiltaket for å minimere risikoen, fullt ut informere deltakerne og deres familier om forsøkets fordeler, ulemper og ønsket effekt. Alle deltakerne er helt enige i emnene. I denne prosessen, minst tre eller flere effektive måter å komme i kontakt med det medisinske personalet eller legen på og sikre at de uventede ulykkene fortjener effektiv takling. Undersøkelse for hver deltaker før prøvestart for å garantere at de oppfyller kriteriet. Forskningen vår involverer bruken av melatonin er godkjent gjennom den kinesiske mat- og legemiddeladministrasjonen (CFDA) for å sikre sikkerheten (inkluderer dens kjemiske sammensetning, struktur, innholdsparametere, hovedråstoff og passende mengder). Alle ansatte er kvalifiserte medisinske fagfolk for å garantere sikkerheten til alle deltakere.

Potensielle risikoer eller ubehag, eller ulemper, eller fordeler for deltakerne: Så langt, effektiv av melatonin hos mennesker inkluderer regulering av søvn, anti-tumor, immunregulering, regulering av betennelse og immun og regulering av blodlipidmetabolisme er bekreftet. Bivirkninger er langsom forsinkelsen av antipsykotisk legemiddelmetabolisme (så for nesten en måned siden og i løpet av prøveperioden bør deltakerne ikke ta antipsykotiske legemidler) under forsøket. Grunnprinsippet under forsøket er å sikre deltakernes sikkerhet.

Den relevante innholdshøringen: Alle har rett til å konsultere forskningsinnholdet på telefon: +86 01069152500 (hovedetterforsker) og +86 01069155817 (Etisk komité).

Rettighetene til å trekke seg fra rettssaken: Det er helt frivillig å delta i rettssaken. Hvis deltakere av en eller annen grunn ikke er villige til å delta i eller ikke ønsker å fortsette å delta i denne prøven, vil det ikke påvirke deltakernes rettigheter og interesser. I tillegg har deltakerne rett til å trekke denne prøven når som helst. Hvis deltakerne ikke følger legens instruksjoner, eller av hensyn til din helse og fordeler, kan legen eller forskerne også kreve at deltakerne avslutter forsøket.

Kompensasjon for forskning: Hvis deltakerne har noen uventet ulykkesrelasjon med forsøket, vil kompensasjonen og ansvaret bli gitt av Peking union Medical College sykehus.

Personvern: Personvernet til hver deltaker vil bli beskyttet. Resultatene av rettssaken i akademiske publikasjoner vil ikke lekke informasjon for å identifisere din personlige identitet. Peking union Medical College sykehus vil lagre alles data og garantere at det ikke lekker uten autorisasjon.

Etterforskerne erklærer ingen konkurrerende interesser.