Melatonin i røginduceret vaskulær skade

Forsøgstitel: Melatonins beskyttende virkning på røginduceret vaskulær skade hos mennesker

Protokol: Efterforskere rekrutterede kvalificerede han-kinesiske deltagere (i alderen 25-39), hvis de havde røget mindst 10 cigaretter om dagen i mindst 1 år. Deltagerne udelukkes, hvis de havde gennemgået kardiovaskulær sygdom, eller systolisk blodtryk over 140 mm Hg, eller diastolisk blodtryk over 90 mmHg, eller psykiatriske lidelser, eller kræft, eller var gravide eller ammende eller tog antipsykotisk medicin oralt i løbet af de 2 uger af forsøg. De blev tilfældigt opdelt deltagere i ikke-rygere med oral placebo, ikke-rygere med oral melatonin, rygning med oral placebo og rygning med oral melatonin. De er oral melatonin 3 mg/dag eller placebo i 2 uger. Blodprøver (ca. 3 milliliter) blev taget ved baseline og efter 2 ugers behandling. Gennem en række kliniske hospitalslaboratorium og beslægtede ELISA-sæt til påvisning af endotelcelleskade i serummarkører blodpladeendotelcelleadhæsionsmolekyle-1 (PECAM-1/CD31), intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM - 1), vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM 1), endothelin-1 (ET-1), endotelnitrogenoxidsyntase (eNOS), nuklear erythroid 2-relateret faktor 2 (Nrf - 2), NAD(P)H quinonoxidoreduktase-1 (NQO-1), katalytisk glutamatcysteinligase (GCLC), hæmoxygenase-1 (HO-1), fri fedtsyre (FFA), total kolesterol (TC), triglycerid (TG), lavdensitetslipoprotein (LDL), hypersensitivt c-reaktivt protein (hsCRP) ), fibrinogen (Fbg) og frie fedtsyrer (FFA), gennem ovenstående vaskulære endotelskadeindeksanalyse, om melatonin har en beskyttende virkning mod røginduceret vaskulær skade. Alle deltagere og undersøgelsesforskere var uvidende om behandlingstildeling under hele forsøget. Dette forsøg er godkendt af den etiske komité på Peking Union Medical College Hospital (nr. JS-863). Alle deltagere udfyldte et spørgeskema og underskrev et informeret samtykkedokument. Ellers vil de få passende økonomisk kompensation. For at opnå behandlingsskjul var melatonin og placebo i udseende og pakke identisk. Forsøgsmedarbejdere overvågede overholdelse af maskeringsproceduren under hele forsøget. Alle deltagere og undersøgelsesforskere var uvidende om behandlingstildeling gennem hele undersøgelsen. Randomiseringskoderne forblev forseglede indtil efter dataindsamling og rensning og afslutning af en maskeret analyse. Studieholdet overvågede og klassificerede protokolafvigelser. Efterforskere opsummerede baseline kliniske og demografiske karakteristika med beskrivende statistik og derefter bestemt ved Univariate Analysis of Variance. Alle dataanalyser blev udført ved hjælp af statistisk software SPSS 20.0.

Forventede resultater: Sammenlignet med ryger oral placebo, kan melatonin 3 mg/dag afhjælpe røginduceret vaskulær skade.

Samtykke dokument: Den potentielle risiko, forskning som et behandlingsmiddel af melatonin kan forsinke metabolismen af ​​antipsykotisk antipsykotisk lægemiddel, så når efterforskere rekrutterer psykiatriske lidelser eller tager antipsykotiske lægemidler oralt i løbet af de 2 uger af forsøget bør udelukkelse. Som sundhedsmedicin. Melatonin er ikke egnet til børn, så efterforskerne udvalgte rekrutterende deltagere under 25 til 39 år.

Foranstaltningen for at minimere risikoen, fuldt ud informere deltagerne og deres familier forsøgets fordele, ulemper og ønskede effekt. Alle deltagere er helt enige i emnerne. I denne proces, mindst tre eller flere effektive måder at komme i kontakt med det medicinske personale eller læge og sikre, at disse uventede ulykker bør fortjene effektiv tackling. Undersøgelse for hver deltager før start af forsøget for at sikre, at de overholder kriteriet. Vores forskning involverer anvendelsen af ​​melatonin er gennem den kinesiske fødevare- og lægemiddeladministration (CFDA) godkendt for at sikre dets sikkerhed (inkluderer dets kemiske sammensætning, struktur, indholdsparametre, vigtigste råmateriale og passende mængde). Alt personale er kvalificerede læger for at garantere sikkerheden for alle deltagere.

De potentielle risici eller ubehag eller besvær eller fordele for deltagerne: Indtil videre er effektiv melatonin hos mennesker omfattet regulering af søvn, anti-tumor, immunregulering, regulering af inflammation og immun og regulering af blodlipidmetabolisme er bekræftet. Bivirkninger er langsom forsinkelsen af ​​antipsykotisk lægemiddelmetabolisme (så for næsten en måned siden og i løbet af forsøgsperioden bør deltagerne ikke tage antipsykotiske lægemidler) under forsøget. Det grundlæggende princip under forsøget er at sikre deltagernes sikkerhed.

Den relevante indholdshøring: Alle har ret til at konsultere forskningsindholdet via telefon: +86 01069152500 (hovedforsker) og +86 01069155817 (Etisk komité).

Retten til at trække sig ud af retssagen: Det er helt frivilligt at deltage i retssagen. Hvis deltagere af en eller anden grund ikke er villige til at deltage i eller ikke ønsker at fortsætte med at deltage i dette forsøg, vil det ikke påvirke deltagernes rettigheder og interesser. Derudover har deltagerne til enhver tid ret til at trække dette forsøg tilbage. Hvis deltagerne ikke følger lægens anvisninger, eller af hensyn til dit helbred og fordele, kan lægen eller forskerne også kræve, at deltagerne stopper forsøget.

Kompensation for forskning: Hvis deltagerne har en uventet ulykkesrelation med forsøget, vil kompensationen og ansvaret blive leveret af Peking union Medical College Hospital.

Privatlivsbeskyttelse: Hver deltagers privatliv vil blive beskyttet. Resultaterne af forsøget i akademiske publikationer vil ikke lække nogen information til at identificere din personlige identitet. Peking Union Medical College Hospital vil gemme alles data og garantere, at det ikke lækker uden tilladelse.

Efterforskere erklærer ingen konkurrerende interesser.