Melatonin bei rauchinduzierter Gefäßverletzung

Studientitel: Die schützende Wirkung von Melatonin auf rauchinduzierte Gefäßverletzungen beim Menschen

Protokoll: Die Ermittler rekrutierten geeignete Han-chinesische Teilnehmer (im Alter von 25-39), wenn sie mindestens 10 Zigaretten pro Tag für mindestens 1 Jahr geraucht hatten. Die Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einem systolischen Blutdruck über 140 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck über 90 mmHg oder psychiatrischen Erkrankungen oder Krebs litten oder schwanger oder stillend waren oder während der 2 Wochen der Studie Antipsychotika oral einnahmen Versuch. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in Nichtraucher mit oralem Placebo, Nichtraucher mit oralem Melatonin, Raucher mit oralem Placebo und Raucher mit oralem Melatonin eingeteilt. Sie sind orales Melatonin 3 mg/Tag oder Placebo für 2 Wochen. Blutproben (ungefähr 3 Milliliter) wurden zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen entnommen. Durch eine Reihe klinischer Laboratorien in Krankenhäusern und verwandte ELISA-Kits zum Nachweis einer Endothelzellschädigung in Serummarkern, Thrombozyten-Endothelzell-Adhäsionsmolekül-1 (PECAM-1/CD31), interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1), Gefäßzell-Adhäsionsmolekül-1 (VCAM 1), Endothelin-1 (ET-1), endotheliale Stickstoffmonoxid-Synthase (eNOS), nuklearer Erythroid-2-bezogener Faktor 2 (Nrf - 2), NAD(P)H-Chinonoxidoreduktase-1 (NQO-1), katalytische Glutamat-Cystein-Ligase (GCLC), Häm-Oxygenase-1 (HO-1), freie Fettsäuren (FFA), Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), Low-Density-Lipoprotein (LDL), hypersensitives c-reaktives Protein (hsCRP ), Fibrinogen (Fbg) und freie Fettsäuren (FFA) durch die obige Analyse des Index für vaskuläre endotheliale Schädigung, ob Melatonin eine schützende Wirkung gegen rauchinduzierte Gefäßverletzung hat. Alle Teilnehmer und Prüfärzte der Studie waren sich der Behandlungszuteilung während der gesamten Studie nicht bewusst. Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Peking Union Medical College Hospital (Nr. JS-863) genehmigt. Alle Teilnehmer füllten einen Fragebogen aus und unterschrieben eine Einverständniserklärung. Andernfalls erhalten sie eine angemessene wirtschaftliche Entschädigung. Um eine Verschleierung der Behandlung zu erreichen, waren Melatonin und Placebo in Aussehen und Verpackung identisch. Studienmitarbeiter überwachten die Einhaltung des Maskierungsverfahrens während der gesamten Studie. Alle Teilnehmer und Prüfärzte waren sich der Behandlungszuordnung während der gesamten Studie nicht bewusst. Die Randomisierungscodes blieben bis nach der Datenerfassung und -reinigung und dem Abschluss einer maskierten Analyse versiegelt. Das Studienteam überwachte und klassifizierte Protokollabweichungen. Die Prüfärzte fassten die klinischen und demografischen Ausgangsmerkmale mit deskriptiven Statistiken zusammen und bestimmten sie dann durch die univariate Varianzanalyse. Alle Datenanalysen wurden mit der Statistiksoftware SPSS 20.0 durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse: Verglichen mit oralem Placebo für Raucher kann Melatonin 3 mg/Tag rauchinduzierte Gefäßverletzungen lindern.

Einverständniserklärung: Das potenzielle Risiko, dass Melatonin als Behandlungsmedikament den Metabolismus von Antipsychotika verzögern kann, sollte daher ausgeschlossen werden, wenn Ermittler psychiatrische Erkrankungen rekrutieren oder Antipsychotika oral während der 2 Wochen der Studie einnehmen. Als Gesundheitsmedizin. Melatonin ist nicht für Kinder geeignet, daher wählten die Forscher die Rekrutierung von Teilnehmern unter 25 bis 39 Jahren aus.

Die Maßnahme zur Minimierung des Risikos, die Teilnehmer und ihre Familien vollständig über die Vor- und Nachteile der Studie und die gewünschte Wirkung aufzuklären. Alle Teilnehmer stimmen den Themen vollkommen zu. In diesem Prozess gibt es mindestens drei oder mehr effektive Möglichkeiten, um Kontakt mit dem medizinischen Personal oder Arzt aufzunehmen und sicherzustellen, dass dieser unerwartete Unfall eine wirksame Bekämpfung verdient. Prüfung für jeden Teilnehmer vor Versuchsbeginn zur Gewährleistung der Einhaltung des Kriteriums. Unsere Forschung umfasst die Anwendung von Melatonin, das von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (CFDA) genehmigt wurde, um seine Sicherheit zu gewährleisten (einschließlich seiner chemischen Zusammensetzung, Struktur, Inhaltsparameter, Hauptrohstoffe und geeigneten Mengen). Alle Mitarbeiter sind qualifizierte medizinische Fachkräfte, um die Sicherheit aller Teilnehmer zu gewährleisten.

Die potenziellen Risiken oder Beschwerden oder Unannehmlichkeiten oder Vorteile für die Teilnehmer: Bisher wurde die Wirksamkeit von Melatonin beim Menschen unter anderem bei der Regulierung des Schlafes, der Antitumorwirkung, der Immunregulation, der Entzündungsregulierung und des Immunsystems sowie der Regulierung des Blutfettstoffwechsels bestätigt. Nebenwirkungen sind die langsame Verzögerung des Antipsychotika-Stoffwechsels (so dass die Teilnehmer vor fast einem Monat und während des Studienzeitraums keine Antipsychotika einnehmen sollten) während der Studie. Das Grundprinzip während der Studie ist die Gewährleistung der Sicherheit der Teilnehmer.

Die relevante Inhaltsberatung: Jeder hat das Recht, die Forschungsinhalte telefonisch zu konsultieren: +86 01069152500 (Hauptforscher) und +86 01069155817 (Ethikkommission).

Rücktrittsrecht: Die Teilnahme an der Studie ist vollkommen freiwillig. Wenn Teilnehmer aus irgendeinem Grund nicht bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen oder weiterhin an dieser Studie teilnehmen möchten, werden die Rechte und Interessen der Teilnehmer nicht beeinträchtigt. Darüber hinaus haben die Teilnehmer das Recht, diese Studie jederzeit abzubrechen. Wenn sich die Teilnehmer nicht an die Anweisungen des Arztes halten oder um Ihrer Gesundheit und Ihrem Nutzen willen, können der Arzt oder die Forscher die Teilnehmer auch dazu auffordern, die Studie zu beenden.

Die Entschädigung der Forschung: Wenn die Teilnehmer einen unerwarteten Unfall im Zusammenhang mit der Studie haben, werden die Entschädigung und die Verantwortung vom Peking Union Medical College Hospital übernommen.

Datenschutz: Die Privatsphäre jedes Teilnehmers wird gewahrt. Die Ergebnisse der Studie in wissenschaftlichen Veröffentlichungen werden keine Informationen zur Identifizierung Ihrer persönlichen Identität preisgeben. Das Peking Union Medical College Hospital speichert alle Daten und garantiert, dass sie nicht ohne Genehmigung durchsickern.

Die Ermittler erklären keine konkurrierenden Interessen.